- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379216
Effektvurderingsundersøgelse af Vitamin C og Glutathion Flydende Sæt
Effektvurderingsundersøgelse af Vitamin C og Glutathione Flydende Sachet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et single-center, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt menneskeligt forsøg designet til at evaluere hudens skønhed og anti-oxidant effekt af flydende C-vitamin og glutathion kosttilskud.
Sunde voksne deltagere i alderen 18-65 år vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage prøveprøver dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Hudmålinger og selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline (før indtagelse), efter 4, 8 uger og 12 ugers indtagelse. Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 12 ugers indtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ping Lin
- Telefonnummer: +886-02-87977811
- E-mail: candice.lin@tci-bio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-mail: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Pingtung City, Taiwan, 928
- Rekruttering
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-mail: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd eller kvinder, i alderen 18-65 år;
- Forpligtelse til ikke at bruge produkter med en virkning, der kan sammenlignes med det produkt, der skal testes, i undersøgelsesperioden;
- Fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, der kan forstyrre resultaterne.
Eksklusionskriterier:
- Deltager med tydelig skade på hudoverfladen;
- Deltager, der har indtaget oral eller lokal medicin, der kan påvirke hudtilstanden, inden for den seneste måned;
- Deltager, der er vegetar eller sandsynligvis akut allergisk over for de opførte ingredienser i produktet;
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- Har modtaget ansigtslaserterapi eller kemisk afskalering inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pose
|
indtag 1 posetestprøver dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
|
Eksperimentel: Vitamin C og Glutathione Flydende Sæt
|
indtag 1 poser med prøveprøver dagligt i 12 uger i træk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hudtone
Tidsramme: Ændring fra baseline hudtone ved 12 uger
|
Chroma Meter MM500 blev anvendt til at måle hudtonen i ansigtet.
Enheder: Individuel Typologi Vinkel (ITA°)
|
Ændring fra baseline hudtone ved 12 uger
|
|
Ændringen af synlige pletter
Tidsramme: Ændring fra baseline i synlige pletter efter 12 uger
|
VISIA Complexion Analysis blev anvendt til at måle synlige pletter i ansigtet.
Enheder: mængden af detekterbare synlige pletter
|
Ændring fra baseline i synlige pletter efter 12 uger
|
|
Ændringen af UV-pletter
Tidsramme: Ændring fra baseline UV-pletter ved 12 uger
|
VISIA Complexion Analysis blev anvendt til at måle UV-pletter i ansigtet.
Enheder: antallet af påviselige UV-pletter
|
Ændring fra baseline UV-pletter ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hudens kollagendensitet
Tidsramme: Skift fra baseline hudkollagendensitet efter 12 uger
|
DermaLab® Series SkinLab Combo blev brugt til at måle hudens kollagendensitet.
Enheder: vilkårlige enheder
|
Skift fra baseline hudkollagendensitet efter 12 uger
|
|
Ændringen af hudens melaninindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline hudmelaninindeks efter 12 uger
|
Mexameter® MX18 (CK, Tyskland) blev anvendt til at måle melaninniveauet i ansigtshuden.
Enheder: vilkårlige enheder
|
Ændring fra baseline hudmelaninindeks efter 12 uger
|
|
Forandringen af hudelasticiteten
Tidsramme: Ændring fra baseline hudelasticitet ved 12 uger
|
Hudelasticitet (Softplus, Italien) blev anvendt til at måle ansigtets hudelasticitet.
Enheder: vilkårlige enheder
|
Ændring fra baseline hudelasticitet ved 12 uger
|
|
Forandringen af brune pletter
Tidsramme: Ændring fra baseline brune pletter efter 12 uger
|
VISIA Complexion Analysis blev brugt til at måle brune pletter i ansigtet.
Enheder: mængden af påviselige brune pletter
|
Ændring fra baseline brune pletter efter 12 uger
|
|
Forandringen af rynker omkring øjnene
Tidsramme: Ændring fra baseline i rynker omkring øjnene efter 12 uger
|
VISIA Complexion Analysis blev anvendt til at måle rynker omkring øjnene.
Enheder: mængden af detekterbare rynker
|
Ændring fra baseline i rynker omkring øjnene efter 12 uger
|
|
Forandringen af hudens tekstur
Tidsramme: Ændring fra baseline hudtekstur efter 12 uger
|
VISIA Complexion Analysis blev anvendt til at måle hudtekstur.
Enheder: vilkårlige enheder
|
Ændring fra baseline hudtekstur efter 12 uger
|
|
Ændringen af total antioxidationskapacitet (TAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline TAC ved 12 uger
|
Et fastende blodprøve vil blive indsamlet til TAC-testning.
|
Ændring fra baseline TAC ved 12 uger
|
|
Ændringen af Superoxid Dismutase (SOD)
Tidsramme: Ændring fra baseline SOD efter 12 uger
|
Der vil blive taget en blodprøve på tom mave til SOD-test.
|
Ændring fra baseline SOD efter 12 uger
|
|
Ændringen af Glutathion S-transferase-Røde Blodceller (GST-RBC)
Tidsramme: Ændring fra baseline GST-RBC ved 12 uger
|
Der vil blive taget en blodprøve på tom mave til GST-RBC-testning.
|
Ændring fra baseline GST-RBC ved 12 uger
|
|
Ændringen af Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDA ved 12 uger
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve til MDA-testning.
|
Ændring fra baseline MDA ved 12 uger
|
|
Ændringen i hudens fugtindhold
Tidsramme: Ændring i baseline hudfugtighed efter 12 uger
|
Corneometer® CM825 (CK, Tyskland) blev anvendt til at måle hudens overfladehydrering.
Enheder: vilkårlige Corneometer®-enheder 0-120.
|
Ændring i baseline hudfugtighed efter 12 uger
|
|
Ændringen af hudrødme
Tidsramme: Ændring fra baseline hudrødme ved 12 uger
|
Chroma Meter MM500 blev anvendt til at måle rødmen i hud i ansigtet.
Enheder: a*-værdi
|
Ændring fra baseline hudrødme ved 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i selvrapporteret træthedsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline træthedsniveau efter 12 uger
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) blev indsamlet og vurderer træthedsniveau.
De fleste punkter vurderes på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10.
Scorerne middles generelt for at danne underskalaer for intensitet og påvirkning.
|
Ændring fra baseline træthedsniveau efter 12 uger
|
|
Ændringen af leverfunktionsbiomarkører i blodet (AST, ALT)
Tidsramme: Ændring fra baseline for leverfunktionsbiomarkører efter 12 uger
|
Et fastende blodprøve vil blive indsamlet til leverfunktionsbiomarkør-test.
|
Ændring fra baseline for leverfunktionsbiomarkører efter 12 uger
|
|
Ændringen af nogle nyrefunktionsbiomarkører i blodet (kreatinin, BUN)
Tidsramme: Ændring fra baseline i nyrefunktionsbiomarkører efter 12 uger
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve til testning af nyrefunktionsbiomarkører.
|
Ændring fra baseline i nyrefunktionsbiomarkører efter 12 uger
|
|
Ændringen af selvudfyldt hudtilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline hudtilstand efter 12 uger
|
Hudtilstanden blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4) for at vurdere sværhedsgraden af hudrelaterede symptomer.
Skalaen var defineret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget svær.
|
Ændring fra baseline hudtilstand efter 12 uger
|
|
Ændringen i selvrapporteret lav immunitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline lav immunitetsniveau ved 12 uger
|
Nedsat immunitetsniveau blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4) for at vurdere sværhedsgraden af symptomer relateret til nedsat immunitet.
Skalaen blev defineret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget svær. |
Ændring fra baseline lav immunitetsniveau ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Hua Liang, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy & Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-103-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtilstand
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo-sæt
-
Loewenstein HospitalTel Aviv UniversityUkendt
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...AfsluttetAmputation; Traumatisk, ben, nedre, mellem knæ og ankelSlovenien
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade)Belgien
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu