- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07379216
C-vitamiinin ja glutathionin nestemäisten pussien tehokkuuden arviointitutkimus
C-vitamiinin ja glutationin nestemäisen pussitusannoksen tehon arviointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaistettu ihmiskoe, joka on suunniteltu arvioimaan nestemäisen C-vitamiinin ja glutationilisien ihonkauneutta ja antioksidanttivaikutusta.
Mukaan otetaan terveitä aikuisia osallistujia, jotka ovat 18–65-vuotiaita. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan testinäytteitä päivittäin 12 viikon ajan peräkkäin. Ihonmittaukset ja itsearviointikyselyt suoritetaan alussa (ennen nauttimista), 4, 8 ja 12 viikon kuluttua nauttimisesta. Paastoverinäytteet kerätään alussa ja 12 viikon kuluttua nauttimisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Lin
- Puhelinnumero: +886-02-87977811
- Sähköposti: candice.lin@tci-bio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2441 +886-06-2664911
- Sähköposti: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Pingtung City, Taiwan, 928
- Rekrytointi
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
Päätutkija:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2441 +886-06-2664911
- Sähköposti: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, ikä 18–65 vuotta;
- Sitoutuminen siihen, että tutkimusjakson aikana ei käytetä tuotteita, joiden vaikutus on verrattavissa testattavan tuotteen vaikutukseen;
- Ei mitään iho- tai systemaattista sairautta, joka häiritsisi tuloksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on ilmeistä ihon pintavauriota;
- Koehenkilö, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa ihon kuntoon viimeisen kuukauden aikana;
- Koehenkilö, joka on kasvissyöjä tai joka saattaa olla akuutisti allerginen tuotteen luetteloituille ainesosille;
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana;
- On saanut kasvojen laserhoitoa tai kemiallista kuorintaa viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-pussi
|
kuluta 1 annospussi testinäytteitä päivittäin 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C-vitamiini- ja glutatioli-liukeneva pussi
|
kuluta 1 annospussi testinäytteitä päivittäin 12 viikon ajan peräkkäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonvärin muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta ihonväriin 12 viikon kohdalla
|
Chroma Meter MM500 -laitteistoa käytettiin kasvojen ihonvärimittaukseen.
Yksikkö: Yksilöllinen typologinen kulma (ITA°)
|
Muutos perustasosta ihonväriin 12 viikon kohdalla
|
|
Näkyvien pilkkujen muutos
Aikaikkuna: Muutos näkyvissä olevista pilkuista alkuarvosta 12 viikon jälkeen
|
VISIA Complexion Analysis -järjestelmää käytettiin kasvojen näkyvien pilkkujen mittaamiseen.
Yksiköt: havaittavissa olevien näkyvien pilkkujen määrä
|
Muutos näkyvissä olevista pilkuista alkuarvosta 12 viikon jälkeen
|
|
UV-pilkkujen muutos
Aikaikkuna: Muutos UV-pilkkujen perusarvosta 12 viikon jälkeen
|
VISIA Complexion Analysis -järjestelmää käytettiin kasvojen UV-pilkkojen mittaamiseen.
Yksikkö: havaittavissa olevien UV-pilkkojen määrä
|
Muutos UV-pilkkujen perusarvosta 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kollageenitiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan ihon kollageenitiheydestä 12 viikon kohdalla
|
DermaLab® Series SkinLab Comboa käytettiin mittaamaan ihon kollageenitiheyttä.
Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt
|
Muutos perustilan ihon kollageenitiheydestä 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon melanini-indeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta ihon melaniini-indeksissä 12 viikon kohdalla
|
Mexameter® MX18 (CK, Saksa) -laitetta käytettiin kasvojen ihon melaninitason mittaamiseen.
Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt
|
Muutos lähtöarvosta ihon melaniini-indeksissä 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon elastisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasoarvosta ihon kimmoisuudessa 12 viikon kuluttua
|
Ihon kimmoisuuden mittaamiseen käytettiin Skin elasticity -laitetta (Softplus, Italia).
Yksikkö: mielivaltaiset yksiköt
|
Muutos perustasoarvosta ihon kimmoisuudessa 12 viikon kuluttua
|
|
Ruskeiden pilkkujen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta ruskeisiin pilkuihin 12 viikon jälkeen
|
VISIA Complexion Analysis -laitteistoa käytettiin mittaamaan ruskeita pilkkuja kasvoilla.
Yksiköt: havaittavissa olevien ruskeiden pilkkujen määrä
|
Muutos lähtöarvosta ruskeisiin pilkuihin 12 viikon jälkeen
|
|
Silmien ympärillä olevien ryppyjen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta silmien ympärillä olevissa ryppyissä 12 viikon kohdalla
|
VISIA Complexion Analysis -analyysiä käytettiin silmien ympärillä olevien ryppyjen mittaamiseen.
Yksikkö: havaittavissa olevien ryppyjen määrä
|
Muutos lähtötasosta silmien ympärillä olevissa ryppyissä 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon tekstuurin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ihon tekstuurissa 12 viikon jälkeen
|
VISIA Complexion Analysis -järjestelmää käytettiin ihon tekstuurin mittaamiseen.
Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt
|
Muutos lähtötason ihon tekstuurissa 12 viikon jälkeen
|
|
Kokonaisantioksidatiivisen kapasiteetin (TAC) muutos
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta TAC:ssa 12 viikon jälkeen
|
Paastoverinäyte otetaan TAC-testaukseen.
|
Muutos perusarvosta TAC:ssa 12 viikon jälkeen
|
|
Superoksididismutaasin (SOD) muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason SOD:sta 12 viikon jälkeen
|
Paastoverinäyte otetaan SOD-testiä varten.
|
Muutos perustason SOD:sta 12 viikon jälkeen
|
|
Glutationi-S-transferasin punasolujen (GST-RBC) muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta GST-RBC:ssä 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäyte kerätään GST-RBC-testaukseen.
|
Muutos perustasosta GST-RBC:ssä 12 viikon kohdalla
|
|
Malondialdehydin (MDA) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MDA:sta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäyte otetaan MDA-testiä varten.
|
Muutos lähtötilanteen MDA:sta 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta ihon hydraatiossa 12 viikon kohdalla
|
Corneometer® CM825 (CK, Saksa) käytettiin ihon pinnan hydraation mittaamiseen.
Yksiköt: mielivaltaiset Corneometer® yksiköt 0-120.
|
Muutos perusarvosta ihon hydraatiossa 12 viikon kohdalla
|
|
Ihon punoitumuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta ihon punaisuudessa 12 viikon kohdalla
|
Chroma Meter MM500 -laitteistoa käytettiin kasvojen ihon punaisuuden mittaamiseen.
Yksiköt: a*-arvo
|
Muutos perusarvosta ihon punaisuudessa 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioinnin väsymystason muutos
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta väsymystasossa 12 viikon jälkeen
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) -kyselyllä kerättiin tietoa ja arvioitiin väsymystasoa.
Useimmat kohdat arvioidaan 11-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een.
Pisteet yleensä keskiarvoidaan luodakseen ala-asteikkoja intensiteetille ja häiriölle.
|
Muutos perusarvosta väsymystasossa 12 viikon jälkeen
|
|
Veren maksatoiminnan biomarkkereiden (AST, ALT) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta poikkeama maksatoiminnan biomarkkereissa 12 viikon jälkeen
|
Paastoverinäyte otetaan maksatoimintobiomarkkerien testaamista varten.
|
Perusarvosta poikkeama maksatoiminnan biomarkkereissa 12 viikon jälkeen
|
|
Veren munuaisen toiminnan biomarkkereiden (kreatiniini, BUN) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta munuaisbiomarkkereissa 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäyte otetaan munuaistoimintabiomarkkereiden testausta varten.
|
Muutos lähtötasosta munuaisbiomarkkereissa 12 viikon kohdalla
|
|
Itsearvion ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ihon kunnossa 12 viikon kohdalla
|
Ihon kuntoa arvioitiin käyttäen 5-portaista Likert-astiketta (0-4) ihoon liittyvien oireiden vaikeusasteen arvioimiseksi.
Asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei oireita, 1 = lievät, 2 = kohtalaiset, 3 = vaikeat ja 4 = erittäin vaikeat.
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ihon kunnossa 12 viikon kohdalla
|
|
Itsearvioinnin muutos matalalla immuniteettitasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötason matalasta immuniteettitasosta 12 viikon kohdalla
|
Matalaa immuniteettitasoa arvioitiin käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa (0–4) matalan immuniteetin oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei oireita, 1 = lievät, 2 = kohtalaiset, 3 = vakavat ja 4 = erittäin vakavat.
|
Muutos lähtötason matalasta immuniteettitasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Hua Liang, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy & Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-103-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .