- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379216
Badanie oceny skuteczności saszetek płynnych z witaminą C i glutationem
Badanie Oceny Skuteczności Sachetów z Płynną Witaminą C i Glutationem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym na ludziach, zaprojektowanym w celu oceny wpływu płynnej suplementacji witaminą C i glutationem na urodę skóry oraz działanie przeciwutleniające.
W badaniu wezmą udział zdrowi dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat. Uczestnicy otrzymają instrukcję dotyczącą codziennego spożywania próbek testowych przez 12 kolejnych tygodni. Pomiar stanu skóry oraz ankiety samooceny będą przeprowadzane na początku (przed rozpoczęciem suplementacji), po 4, 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach spożycia. Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku badania oraz po 12 tygodniach suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Lin
- Numer telefonu: +886-02-87977811
- E-mail: candice.lin@tci-bio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Numer telefonu: 2441 +886-06-2664911
- E-mail: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pingtung City, Tajwan, 928
- Rekrutacyjny
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
Główny śledczy:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Numer telefonu: 2441 +886-06-2664911
- E-mail: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
- Zobowiązanie do niestosowania produktów o porównywalnym działaniu do badanego produktu w okresie badania;
- Brak jakichkolwiek zaburzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z widocznym uszkodzeniem powierzchni skóry;
- Osoby, które stosowały leki doustne lub miejscowe mogące wpłynąć na stan skóry w ciągu ostatniego miesiąca;
- Osoby będące wegetarianami lub z wysokim prawdopodobieństwem ostrej alergii na wymienione składniki produktu;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania;
- Osoby, które przeszły terapię laserową twarzy lub peeling chemiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Saszetka placebo
|
spożywaj 1 saszetkę próbki testowej dziennie przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Eksperymentalny: Saszetka z płynną witaminą C i glutationem
|
spożywać 1 saszetkę próbki testowej dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odcienia skóry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego odcienia skóry po 12 tygodniach
|
Chroma Meter MM500 został wykorzystany do pomiaru odcienia skóry twarzy.
Jednostki: Indywidualny Kąt Typologii (ITA°)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odcienia skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana widocznych plam
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej widocznych plam po 12 tygodniach
|
Wykorzystano analizę kompleksu skóry VISIA do pomiaru widocznych plam na twarzy.
Jednostki: ilość wykrywalnych widocznych plam
|
Zmiana względem wartości wyjściowej widocznych plam po 12 tygodniach
|
|
Zmiana plam UV
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej plam UV po 12 tygodniach
|
W celu pomiaru plam UV na twarzy wykorzystano analizę skóry VISIA Complexion.
Jednostki: ilość wykrywalnych plam UV
|
Zmiana względem wartości wyjściowej plam UV po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kolagenu w skórze
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości kolagenu w skórze po 12 tygodniach
|
Seria DermaLab® SkinLab Combo została wykorzystana do pomiaru gęstości kolagenu w skórze.
Jednostki: jednostki dowolne
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości kolagenu w skórze po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika melaniny skóry
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika melaniny skóry po 12 tygodniach
|
Do pomiaru poziomu melaniny w skórze twarzy wykorzystano Mexameter® MX18 (CK, Niemcy).
Jednostki: jednostki umowne
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika melaniny skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry po 12 tygodniach
|
Do pomiaru elastyczności skóry twarzy wykorzystano urządzenie Skin elasticity (Softplus, Włochy).
Jednostki: jednostki umowne
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana plam brązowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla brązowych plam w 12. tygodniu
|
Do pomiaru plam starczych na twarzy wykorzystano analizę skóry VISIA.
Jednostki: ilość wykrywalnych plam starczych
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla brązowych plam w 12. tygodniu
|
|
Zmiana zmarszczek wokół oczu
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej zmarszczek wokół oczu po 12 tygodniach
|
W celu pomiaru zmarszczek wokół oczu wykorzystano analizę kompleksu VISIA.
Jednostki: ilość wykrywalnych zmarszczek
|
Zmiana względem wartości wyjściowej zmarszczek wokół oczu po 12 tygodniach
|
|
Zmiana struktury skóry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tekstury skóry po 12 tygodniach
|
Do pomiaru tekstury skóry wykorzystano analizę kompleksu VISIA.
Jednostki: jednostki arbitralne
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej tekstury skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej TAC po 12 tygodniach
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do badania TAC.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej TAC po 12 tygodniach
|
|
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej SOD po 12 tygodniach
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do badania SOD.
|
Zmiana względem wartości początkowej SOD po 12 tygodniach
|
|
Zmiana aktywności transferazy glutationowej S w erytrocytach (GST-RBC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej GST-RBC po 12 tygodniach
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do badania GST-RBC.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej GST-RBC po 12 tygodniach
|
|
Zmiana malondialdehydu (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MDA po 12 tygodniach
|
Pobrana zostanie próbka krwi na czczo do badania MDA.
|
Zmiana od wartości wyjściowej MDA po 12 tygodniach
|
|
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana względem stanu wyjściowego nawilżenia skóry po 12 tygodniach
|
Do pomiaru nawilżenia powierzchni skóry wykorzystano Corneometer® CM825 (CK, Niemcy).
Jednostki: dowolne jednostki Corneometer® 0-120.
|
Zmiana względem stanu wyjściowego nawilżenia skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika zaczerwienienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Do pomiaru zaczerwienienia skóry twarzy wykorzystano kolorymetr Chroma Meter MM500.
Jednostki: wartość a*
|
Zmiana wskaźnika zaczerwienienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmęczenia w samoocenie
Ramy czasowe: Zmiana względem poziomu zmęczenia na początku badania po 12 tygodniach
|
Zebrano Kwestionariusz Objawów Zmęczenia (FSI) do oceny poziomu zmęczenia.
Większość pozycji oceniana jest na 11-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 10.
Wyniki są zazwyczaj uśredniane, tworząc podskale intensywności i zakłóceń.
|
Zmiana względem poziomu zmęczenia na początku badania po 12 tygodniach
|
|
Zmiana biomarkerów funkcji wątroby we krwi (AST, ALT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów funkcji wątroby po 12 tygodniach
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do badania biomarkerów czynności wątroby.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów funkcji wątroby po 12 tygodniach
|
|
Zmiana biomarkerów czynności nerek we krwi (kreatynina, BUN)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników czynności nerek względem wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Próbkę krwi na czczo pobierze się do badania biomarkerów funkcji nerek.
|
Zmiana wskaźników czynności nerek względem wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana samopoczucia skóry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego skóry po 12 tygodniach
|
Stan skóry oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4) w celu oceny nasilenia objawów związanych ze skórą.
Skalę zdefiniowano następująco: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego skóry po 12 tygodniach
|
|
Zmiana samooceny niskiego poziomu odporności
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu niskiej odporności po 12 tygodniach
|
Poziom niskiej odporności oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4) w celu oceny nasilenia objawów związanych z niską odpornością.
Skalę zdefiniowano następująco: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie i 4 = bardzo ciężkie.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu niskiej odporności po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Hua Liang, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy & Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-103-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .