- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07379216
Effektvurderingsstudie av Vitamin C og Glutathion flytende sasjett
Effektvurderingsstudie av flytende C-vitamin og glutathion-poser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkelt-senter, placebo-kontrollert, dobbelt-blindet, parallelt menneskelig forsøk designet for å evaluere hudskjønnhet og antioksidanteffekten av flytende vitamin C og glutathion-tilskudd.
Sunne voksne deltakere i alderen 18-65 år vil bli inkludert. Deltakerne vil bli informert om å innta testprøver daglig i 12 påfølgende uker. Hudmålinger og selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli utført ved utgangspunktet (før inntak), etter 4, 8 uker og 12 uker med inntak. Fastende blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 12 uker med inntak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ping Lin
- Telefonnummer: +886-02-87977811
- E-post: candice.lin@tci-bio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-post: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Pingtung City, Taiwan, 928
- Rekruttering
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-post: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18-65 år;
- Forpliktelse til ikke å bruke produkter med sammenlignbar virkning som produktet som skal testes i studieperioden;
- Fri fra hud- eller systemiske lidelser som kan påvirke resultatene.
Eksklusjonskriterier:
- Person med tydelig skade på hudoverflaten;
- Person som har brukt oral eller topisk medisin som kan påvirke hudtilstanden innen 1 måned;
- Person som er vegetarianer eller sannsynligvis er akutt allergisk mot de oppførte ingrediensene i produktet;
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- Har fått ansiktslaserterapi eller kjemisk peeling de siste 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pose
|
innta 1 pose av testprøvene daglig i 12 sammenhengende uker
|
|
Eksperimentell: Vitamin C og Glutathion Flytende Sachet
|
innta 1 pose med testprøver daglig i 12 påfølgende uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av hudtone
Tidsramme: Endring fra baseline hudtone etter 12 uker
|
Chroma Meter MM500 ble brukt til å måle hudtonen i ansiktet.
Enheter: Individuell typologi vinkel (ITA°)
|
Endring fra baseline hudtone etter 12 uker
|
|
Endringen av synlige flekker
Tidsramme: Endring fra baseline synlige flekker etter 12 uker
|
VISIA Complexion Analysis ble brukt til å måle synlige flekker i ansiktet.
Enheter: mengden av påviselige synlige flekker
|
Endring fra baseline synlige flekker etter 12 uker
|
|
Endringen av UV-flekker
Tidsramme: Endring fra baseline UV-flekker ved 12 uker
|
VISIA Complexion Analysis ble brukt for å måle UV-flekker i ansiktet.
Enheter: mengden av påvisbare UV-flekker
|
Endring fra baseline UV-flekker ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hudens kollagentetthet
Tidsramme: Endring fra baseline hudkollagentetthet ved 12 uker
|
DermaLab® Series SkinLab Combo ble brukt til å måle hudens kollagentetthet.
Enheter: vilkårlige enheter
|
Endring fra baseline hudkollagentetthet ved 12 uker
|
|
Endringen i hudmelaninindeksen
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i hudemelaninindeks etter 12 uker
|
Mexameter® MX18 (CK, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivået i hud i ansiktet.
Enheter: vilkårlige enheter
|
Endring fra utgangspunkt i hudemelaninindeks etter 12 uker
|
|
Endringen i hudens elastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline i hudevne etter 12 uker
|
Hudelastisitet (Softplus, Italia) ble brukt til å måle ansiktets hudealstisitet.
Enheter: vilkårlige enheter
|
Endring fra baseline i hudevne etter 12 uker
|
|
Endringen av brune flekker
Tidsramme: Endring fra baseline brune flekker etter 12 uker
|
VISIA Complexion Analysis ble brukt til å måle brune flekker i ansiktet.
Enheter: mengden av påvisbare brune flekker
|
Endring fra baseline brune flekker etter 12 uker
|
|
Endringen av rynker rundt øynene
Tidsramme: Endring fra baseline i rynker rundt øynene etter 12 uker
|
VISIA Complexion Analysis ble brukt til å måle rynker rundt øynene.
Enheter: mengden av påvisbare rynker
|
Endring fra baseline i rynker rundt øynene etter 12 uker
|
|
Forandringen av hudtekstur
Tidsramme: Endring fra baseline hudtekstur etter 12 uker
|
VISIA Complexion Analysis ble brukt til å måle hudtekstur.
Enheter: vilkårlige enheter
|
Endring fra baseline hudtekstur etter 12 uker
|
|
Endringen av total antioksidasjonskapasitet (TAC)
Tidsramme: Endring fra baseline TAC ved 12 uker
|
En fastende blodprøve vil bli tatt for TAC-testing.
|
Endring fra baseline TAC ved 12 uker
|
|
Endringen av Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Endring fra basislinje SOD ved 12 uker
|
Et fastende blodprøve vil bli tatt for SOD-testing.
|
Endring fra basislinje SOD ved 12 uker
|
|
Endringen av Glutathion S-transferase-røde blodceller (GST-RBC)
Tidsramme: Endring fra baseline GST-RBC etter 12 uker
|
En fastende blodprøve vil bli tatt for GST-RBC-testing.
|
Endring fra baseline GST-RBC etter 12 uker
|
|
Endringen av Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Endring fra baseline MDA ved 12 uker
|
En blodprøve i fastetilstand vil bli tatt for MDA-testing.
|
Endring fra baseline MDA ved 12 uker
|
|
Endringen i hudhydrering
Tidsramme: Endring fra baseline i hudhydrering etter 12 uker
|
Corneometer® CM825 (CK, Tyskland) ble brukt til å måle hudoverflatehydrering.
Enheter: vilkårlige Corneometer®-enheter 0-120.
|
Endring fra baseline i hudhydrering etter 12 uker
|
|
Endringen i hudrødme
Tidsramme: Endring fra basislinje i hudrødme ved 12 uker
|
Chroma Meter MM500 ble brukt til å måle ansiktsrødme.
Enheter: a*-verdi
|
Endring fra basislinje i hudrødme ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i selvrapportert utmattelsesnivå
Tidsramme: Endring fra utgangsnivået for tretthet etter 12 uker
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) ble samlet inn for å vurdere trøtthetsnivå.
De fleste punktene vurderes på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10.
Skårene blir vanligvis gjennomsnittet for å lage delskalaer for intensitet og påvirkning.
|
Endring fra utgangsnivået for tretthet etter 12 uker
|
|
Endringen av leverfunksjonsbiomerker i blodet (AST, ALT)
Tidsramme: Endring fra baseline leverfunksjonsbiomarkører etter 12 uker
|
Et fastende blodprøve vil bli tatt for testing av leverfunksjonsbiomarkører.
|
Endring fra baseline leverfunksjonsbiomarkører etter 12 uker
|
|
Endringen av blodnyrefunksjonsbiomarkører (kreatinin, BUN)
Tidsramme: Endring fra baseline for nyrefunksjons-biomarkører ved 12 uker
|
Et fastende blodprøve vil bli tatt for testing av nyrefunksjonsbiomarkører.
|
Endring fra baseline for nyrefunksjons-biomarkører ved 12 uker
|
|
Endringen i selvrapportert hudtilstand
Tidsramme: Endring fra baseline hudtilstand ved 12 uker
|
Hudtilstanden ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4) for å vurdere alvorlighetsgraden av hudrelaterte symptomer.
Skalaen var definert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = svært alvorlig.
|
Endring fra baseline hudtilstand ved 12 uker
|
|
Endringen i selvrapportert lav immunitetsnivå
Tidsramme: Endring fra utgangsnivået for lav immunitetsnivå ved 12 uker
|
Lavt immunitetsnivå ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0-4) for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer knyttet til lav immunitet.
Skalaen var definert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
Endring fra utgangsnivået for lav immunitetsnivå ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Hua Liang, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy & Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-103-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .