- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07379216
Effektutvärderingsstudie av flytande Vitamin C- och Glutationpåsar
Effektutvärderingsstudie av Vitamin C- och Glutation-flytande satser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcentrum, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell humanprövning som är utformad för att utvärdera hudskönhetseffekten och antioxidativeffekten av flytande C-vitamin- och glutationsupplement.
Vuxna friska deltagare i åldern 18–65 år kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att instrueras att intaga provprodukterna dagligen under 12 på varandra följande veckor. Hudmätningar och självskattningsformulär kommer att genomföras vid baslinjen (före intag), efter 4, 8 veckor och efter 12 veckors intag. Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och efter 12 veckors intag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ping Lin
- Telefonnummer: +886-02-87977811
- E-post: candice.lin@tci-bio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-post: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Pingtung City, Taiwan, 928
- Rekrytering
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
Huvudutredare:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Chia-Hua Liang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2441 +886-06-2664911
- E-post: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor, 18–65 år gamla;
- Åtagande att inte använda produkter med jämförbar verkan som den produkt som ska testas under studieperioden;
- Fri från hud- eller systemiska sjukdomar som skulle störa resultaten.
Exklusionskriterier:
- Person med uppenbar skada på hudytan;
- Person som har använt oral eller lokal medicin som kan påverka hudtillståndet inom 1 månad;
- Person som är vegetarian eller sannolikt är akut allergisk mot de angivna ingredienserna i produkten;
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång;
- Har genomgått laserterapi i ansiktet eller kemisk peeling under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebopåse
|
intag 1 påse av testproverna dagligen i 12 på varandra följande veckor
|
|
Experimentell: Vitamin C och Glutation Flytande Sats
|
intag 1 påse av testproverna dagligen under 12 på varandra följande veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av hudton
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudton vid 12 veckor
|
Chroma Meter MM500 användes för att mäta ansiktshudsfärg.
Enheter: Individuell typologivinkel (ITA°)
|
Förändring från baslinjen i hudton vid 12 veckor
|
|
Förändringen av synliga fläckar
Tidsram: Förändring från baslinjen synliga fläckar vid 12 veckor
|
VISIA Complexion Analysis användes för att mäta synliga fläckar i ansiktet.
Enheter: mängden upptäckbara synliga fläckar
|
Förändring från baslinjen synliga fläckar vid 12 veckor
|
|
Förändringen av UV-fläckar
Tidsram: Förändring från baslinjen UV-fläckar vid 12 veckor
|
VISIA Complexion Analysis användes för att mäta UV-fläckar i ansiktet.
Enheter: mängden upptäckbara UV-fläckar
|
Förändring från baslinjen UV-fläckar vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av hudens kollagendensitet
Tidsram: Ändring från Baseline hudkollagendensitet vid 12 veckor
|
DermaLab® Series SkinLab Combo användes för att mäta hudens kollagendensitet.
Enheter: godtyckliga enheter
|
Ändring från Baseline hudkollagendensitet vid 12 veckor
|
|
Förändringen av hudens melaninindex
Tidsram: Förändring från baslinjen för hudmelaninindex vid 12 veckor
|
Mexameter® MX18 (CK, Tyskland) användes för att mäta hudens melaninnivå i ansiktet.
Enheter: godtyckliga enheter
|
Förändring från baslinjen för hudmelaninindex vid 12 veckor
|
|
Förändringen av hudens elasticitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudelasticitet efter 12 veckor
|
Hudelasticitet (Softplus, Italien) användes för att mäta ansiktshudens elasticitet.
Enheter: godtyckliga enheter
|
Förändring från baslinjen i hudelasticitet efter 12 veckor
|
|
Förändringen av bruna fläckar
Tidsram: Förändring från baseline bruna fläckar vid 12 veckor
|
VISIA Complexion Analysis användes för att mäta bruna fläckar i ansiktet.
Enheter: mängden upptäckbara bruna fläckar
|
Förändring från baseline bruna fläckar vid 12 veckor
|
|
Förändringen av rynkor runt ögonen
Tidsram: Förändring från baslinjen för rynkor runt ögonen vid 12 veckor
|
VISIA Complexion Analysis användes för att mäta rynkor runt ögonen.
Enheter: mängden upptäckbara rynkor
|
Förändring från baslinjen för rynkor runt ögonen vid 12 veckor
|
|
Förändringen av hudstruktur
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudtextur vid 12 veckor
|
VISIA Complexion Analysis användes för att mäta hudtextur.
Enheter: godtyckliga enheter
|
Förändring från baslinjen i hudtextur vid 12 veckor
|
|
Förändringen av total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsram: Förändring från baslinjen TAC vid 12 veckor
|
Ett blodprov tas på fastande för TAC-testning.
|
Förändring från baslinjen TAC vid 12 veckor
|
|
Förändringen av superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: Förändring från baseline SOD vid 12 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas för SOD-testning.
|
Förändring från baseline SOD vid 12 veckor
|
|
Förändringen av Glutation S-transferas-Röda blodkroppar (GST-RBC)
Tidsram: Förändring från baseline GST-RBC vid 12 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas för GST-RBC-testning.
|
Förändring från baseline GST-RBC vid 12 veckor
|
|
Förändringen av Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Förändring från baseline MDA vid 12 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas för MDA-testning.
|
Förändring från baseline MDA vid 12 veckor
|
|
Förändringen av hudhydrering
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudhydrering vid 12 veckor
|
Corneometer® CM825 (CK, Tyskland) användes för att mäta hudens ytliga hydratisering.
Enheter: godtyckliga Corneometer®-enheter 0-120.
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering vid 12 veckor
|
|
Förändringen av hudrodnad
Tidsram: Förändring från baseline i hudrodnad vid 12 veckor
|
Chroma Meter MM500 användes för att mäta ansiktshudens rodnad.
Enheter: a*-värde
|
Förändring från baseline i hudrodnad vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av självskattad trötthetsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjenivån för trötthet vid 12 veckor
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) användes för att samla in och utvärdera trötthetsnivå.
De flesta frågor bedöms på en 11-gradig Likertskala från 0 till 10.
Poängen sammanfattas vanligtvis till delskalor för intensitet och påverkan.
|
Förändring från baslinjenivån för trötthet vid 12 veckor
|
|
Förändringen av biomarkörer för leverfunktion i blodet (AST, ALT)
Tidsram: Förändring från baslinjen för leverfunktionsbiomarkörer vid 12 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas för analys av leverfunktionsbiomarkörer.
|
Förändring från baslinjen för leverfunktionsbiomarkörer vid 12 veckor
|
|
Förändringen av njurfunktionsbiomarkörer i blodet (kreatinin, BUN)
Tidsram: Förändring från baslinjen för njurfunktionsbiomarkörer vid 12 veckor
|
Ett fastande blodprov kommer att tas för testning av njurfunktionsbiomarkörer.
|
Förändring från baslinjen för njurfunktionsbiomarkörer vid 12 veckor
|
|
Förändringen av självskattning av hudtillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen i hudtillstånd vid 12 veckor
|
Hudtillståndet utvärderades med en 5-gradig Likert-skala (0-4) för att bedöma svårighetsgraden av hudrelaterade symptom.
Skalan definierades enligt följande: 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = mycket svår.
|
Förändring från baslinjen i hudtillstånd vid 12 veckor
|
|
Förändringen av självskattad låg immunitetsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen låg immunitetsnivå vid 12 veckor
|
Låg immunitetsnivå utvärderades med en 5-gradig Likert-skala (0-4) för att bedöma allvarlighetsgraden av symtom relaterade till låg immunitet.
Skalan definierades enligt följande: 0 = inga, 1 = milda, 2 = måttliga, 3 = svåra, och 4 = mycket svåra.
|
Förändring från baslinjen låg immunitetsnivå vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Hua Liang, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy & Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-103-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .