Gennemførligheden af at integrere lugtespor i virtual reality-sporeksponering for patienter med alkoholafhængighed
Muligheden for at integrere lugtspor i virtuelt virkeligheds-eksponeringsbehandling for patienter med alkoholafhængighed
Alkoholafhængighed (AD) er en udbredt og byrdefuld klinisk tilstand med høje recidivrater. En central risikofaktor for recidiv er trang til alkohol, som kan fremkaldes af både virkelige og virtuelle cues i immersiv Virtual Reality (VR). Udover visuelle og auditive stimuli anerkendes lugtesignaler i stigende grad som vigtige for at skabe realistiske, multisensoriske VR-miljøer. Dog har ingen systematisk undersøgelse endnu undersøgt, hvordan lugtesignaler indlejret i VR-baseret Cue Exposure (VR-CE) påvirker cue-fremkaldt trang. Som en del af OLFA-VR (Effekter af lugtestimuli i Virtual Reality Cue Exposure på trang ved alkoholafhængighed) forskningsprojektet, har den nuværende gennemførlighedsundersøgelse til formål at evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af at implementere lugtesignaler i VR-CE.
Derudover undersøger denne undersøgelse ikke kun den generelle gennemførlighed af alkoholrelaterede lugtesignaler i VR-CE, men udforsker også, hvilke specifikke alkoholrelaterede lugtesignaler, der viser sig at være gennemførlige.
Forskerne formoder, at implementering af lugtesignaler i VR-CE vil være gennemførligt og tolererbart for patienter med AD, uden forhindrede alvorlige bivirkninger forårsaget af VR-CE. Forskerne formoder også, at VR-CE vil fremkalde trang hos de fleste patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med alkoholafhængighed (AD), behandlet i en indlæggelses- eller ambulant psykiatrisk klinik, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og informeret samtykke til deltagelse vil blive indhentet. Derefter vil der blive foretaget en screening for berettigelse. Sociodemografiske data vil blive indsamlet, og screening for skadeligt alkoholforbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) og vurdering af AD-sværhedsgrad (Alcohol Dependence Scale, ADS) vil blive udført.
Deltagerne vil blive udsat for to typer af Virtual Reality (VR)-scenarier kombineret med tilsvarende lugtecues: et neutralt VR-scenarie med neutrale visuelle og lugtecues (rose) og et alkoholrelateret VR-scenarie med alkoholrelaterede visuelle og lugtecues (øl, hvidvin, rødvin, vodka, snaps). VR-CE-protokollen omfatter en eksponering for den neutrale VR-CE efterfulgt af fem alkoholrelaterede VR-CE'er. De fem alkoholrelaterede VR-CE'er vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge, hvor hver parrer et visuelt cue med det tilsvarende lugtecue for en specifik drik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 30 838 67876
- E-mail: nadja.ruckser@charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10115
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-65 år
- diagnose af alkoholafhængighed ifølge ICD-10 (F10.2)
- tidligere alkoholtrang
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- hyposmi
- afhængighed af andre stoffer end alkohol og nikotin
- nuværende alkoholpåvirkning (tilfældigt testet ved måling af åndealkoholkoncentration)
- ikke i stand til at forstå studieinformationen, samtykkeerklæringen eller studiet principper
- afholdenhed i mindre end 7 dage eller igangværende alkoholindtag
- alvorlig neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse) eller betydelig kognitiv svækkelse
- alvorlige sygdomme, der påvirker hjerne- eller hjertefunktion og påvirker fysiologiske studiemål
- akut selvmordstanker (eller akut fare for andre)
- samtidig farmakologisk behandling rettet mod AUD (f.eks. benzodiazepiner) eller trang (f.eks. acamprosat, disulfiram, naltrexon, nalmefen) og yderligere medicin, der signifikant påvirker hjertefrekvensen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olfaktorisk VR
neutrale og alkoholrelaterede olfaktoriske og visuelle stimuli i en Virtual Reality Cue Eksponering
|
Virtuel Realitet Cue Eksponering (NCT05861843, NCT06333457)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at integrere lugtestimuli i virtual reality cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, efter hver Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): spørgsmål vedrørende lugtestimuli-identifikation, lugteperception af intensitet, realisme og kongruens Dag 1, efter afslutning af alle VR-CE'er og vurderinger: frafald
|
Spørgsmål om identificering af olfaktoriske stimuli, olfaktorisk opfattelse af intensitet (0=ikke-mærkbar-100=intenst mærkbar), realisme (0=urealistisk-100=realistisk) og kongruens med visuelle stimuli (0=inkongruent-100=kongruent), højere score reflekterer højere gennemførlighed; frafald
|
Dag 1, efter hver Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): spørgsmål vedrørende lugtestimuli-identifikation, lugteperception af intensitet, realisme og kongruens Dag 1, efter afslutning af alle VR-CE'er og vurderinger: frafald
|
|
Tolerabilitet af Integration af Olfaktoriske Stimuli i Virtual Reality Cue Eksponering
Tidsramme: Dag 1, før starten af Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, efter hver VR-CE: spørgsmål vedrørende tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, efter afslutningen af alle VR-CE'er: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Spørgsmål vedrørende teknologiens og lugtstimulernes tolerabilitet (0=ubehagelig-100=behagelig), højere score afspejler højere tolerabilitet. Emotionelle bivirkninger: Self-Assessment Manikin (SAM; valens, arousal og dominans, interval -8 til 8 i trin på 2; -8=glad/anstrengt/underdanig følelse, 0=hverken glad/anstrengt/underdanig eller utilfreds/rolig/dominant, 8=utilfreds/rolig/dominant) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiv affekt: interval 10-50, højere score afspejler højere niveauer af positiv affekt; negativ affekt: interval 10-50, lavere score afspejler lavere niveauer af negativ affekt). Fysiske bivirkninger (cybersyge): Fast Motion Sickness Scale (FMS; interval 0-20, højere score afspejler højere niveauer af cybersyge) og Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; totalscore, interval 0-48, højere score afspejler mere sygdom; kvalmefaktor, interval 0-27, højere score afspejler mere kvalme; okulomotorisk faktor, interval 0-21, højere score afspejler flere okulomotoriske problemer).
|
Dag 1, før starten af Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, efter hver VR-CE: spørgsmål vedrørende tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, efter afslutningen af alle VR-CE'er: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Acceptabiliteten af at integrere olfaktoriske stimuli i virtuelt virkeligheds-eksponering
Tidsramme: Dag 1, efter hver VR-CE: spørgsmål vedrørende teknisk funktionalitet Dag 1, efter afslutning af alle VR-CE'er: UEQ, semi-struktureret interview
|
Spørgsmål vedrørende teknisk funktionalitet Brugeroplevelse: Brugeroplevelses-spørgeskema (UEQ; pragmatisk kvalitet, hedonisk kvalitet og overordnet skala: interval -3 til +3, -3=mest negativ, 0=neutral, +3=mest positivt svar) Semistruktureret interview inklusive overordnet indtryk, opfattet nyttighed af integrationen af olfaktoriske stimuli i Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE), opfattet beredvillighed til at bruge, åben feedback
|
Dag 1, efter hver VR-CE: spørgsmål vedrørende teknisk funktionalitet Dag 1, efter afslutning af alle VR-CE'er: UEQ, semi-struktureret interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af indledende klinisk effekt ved integration af lugtestimuli i virtual reality cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, før starten af Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), efter hver VR-CE og efter afslutningen af alle VR-CE: VAS craving og tilstedeværelse Dag 1, efter afslutningen af alle VR-CE: Semistruktureret interview
|
Trang: Visuel analog skala (VAS; interval 0-10, højere score repræsenterer højere niveauer af trang) Semistruktureret interview inklusive opfattet trang Tilstedeværelse: Visuel analog skala (VAS; interval 0-10, højere score repræsenterer højere niveauer af tilstedeværelse)
|
Dag 1, før starten af Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), efter hver VR-CE og efter afslutningen af alle VR-CE: VAS craving og tilstedeværelse Dag 1, efter afslutningen af alle VR-CE: Semistruktureret interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/269/24_feasibility
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .