Az olfaktorikus jelek integrálásának megvalósíthatósága virtuális valóságú jelkitételezésbe alkoholfüggő betegek számára
Az alkoholfüggőségben szenvedő betegek számára készült virtuális valóságos expozíciós terápiába való szaglási ingerek integrálásának megvalósíthatósága
Az alkoholfüggőség (AD) egy gyakori és terhelő klinikai állapot, amely magas visszaesési aránnyal jár. A visszaesés egyik központi kockázati tényezője az alkohol iránti sóvárgás, amelyet valós és virtuális ingerek is kiválthatnak az immerzív Virtuális Valóság (VR) környezetben. A látási és hallási ingerek mellett az olfaktoros ingerek egyre inkább elismertek a valósághű, multiszenzoros VR környezetek létrehozásában. Azonban még nem történt szisztematikus vizsgálat arra vonatkozóan, hogy a VR-alapú Ingerekhez Való Kitettség (VR-CE) környezetbe ágyazott olfaktoros ingerek hogyan befolyásolják az ingerek által kiváltott sóvárgást. Az OLFA-VR (Az olfaktoros ingerek hatása a Virtuális Valóságban történő Ingerekhez Való Kitettség során az alkoholfüggőségben jelentkező sóvárgásra) kutatási projekt részeként a jelen megvalósíthatósági tanulmány célja az olfaktoros ingerek VR-CE-be történő beépítésének megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
Ezen túlmenően ez a tanulmány nemcsak az alkoholhoz kapcsolódó olfaktoros ingerek általános megvalósíthatóságát vizsgálja a VR-CE keretében, hanem azt is feltárja, hogy mely konkrét alkoholhoz kapcsolódó olfaktoros ingerek bizonyulnak megvalósíthatónak.
A kutatók azt feltételezik, hogy az olfaktoros ingerek VR-CE-be történő beépítése megvalósítható és tolerálható lesz az AD-s betegek számára, a VR-CE által okozott megelőzhető súlyos mellékhatások nélkül. A kutatók azt is feltételezik, hogy a VR-CE a legtöbb betegnél sóvárgást fog kiváltani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz, alkoholfüggőségben (AD) szenvedő beteget, akiket ambuláns vagy bentlakásos pszichiátriai klinikán kezelnek, fogunk bevonni a vizsgálatba. A résztvevők írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és hozzájárulást fognak adni a részvételhez. Ezután elvégezzük a jogosultsági szűrést. Szociodemográfiai adatokat gyűjtünk, valamint elvégezzük a káros alkoholfogyasztás szűrését (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) és az alkoholfüggőség súlyosságának értékelését (Alcohol Dependence Scale, ADS).
A résztvevők kétféle virtuális valóság (VR) forgatókönyvnek lesznek kitéve, amelyek megfelelő szaglási ingerekkel párosulnak: egy semleges VR forgatókönyv semleges vizuális és szaglási ingerekkel (rózsa), valamint egy alkohollal kapcsolatos VR forgatókönyv alkohollal kapcsolatos vizuális és szaglási ingerekkel (sör, fehérbor, vörösbor, vodka, pálinka). A VR-CE protokoll egy semleges VR-CE kitettséget tartalmaz, amelyet öt alkohollal kapcsolatos VR-CE követ. Az öt alkohollal kapcsolatos VR-CE véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra, mindegyik egy vizuális ingert párosít a megfelelő szaglási ingerrel egy adott ital esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonszám: +49 30 838 67876
- E-mail: nadja.ruckser@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10115
- Toborzás
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor: 18-65 év
- alkoholfüggőség diagnózisa az ICD-10 (F10.2) szerint
- alkoholvágy anamnézise
- képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- hyposmia (szaglászavar)
- alkoholon és nikotinin kívüli egyéb anyagoktól való függőség
- jelenlegi alkoholmérgezés (véletlenszerűen tesztelve a kilélegzett levegő alkoholkoncentrációjának mérésével)
- nem képes megérteni a tanulmány tájékoztatóját, a beleegyezési nyilatkozatot vagy a tanulmány elveit
- kevesebb mint 7 napos absztinencia vagy folyamatos alkoholfogyasztás
- súlyos neuropszichiátriai betegség (pl. szkizofréniaspektrum-zavarok, bipoláris affektív zavar) vagy jelentős kognitív károsodás
- súlyos betegségek, amelyek befolyásolják az agy vagy a szív működését, és hatással vannak a fiziológiai tanulmányi paraméterekre
- akut öngyilkossági hajlam (vagy mások akut veszélyeztetése)
- egyidejű farmakológiai kezelés, amely az alkoholfüggőségre (pl. benzodiazepinek) vagy a vágyra (pl. akamprosát, diszulfirám, naltrexon, nalmefén) irányul, valamint további olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a szívritmust
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olfaktórius VR
semleges és alkohollal összefüggő szaglási és vizuális ingerek egy virtuális valóságú kísérőingerekkel történő expozícióban
|
Virtuális Valóság Cue Exposure (NCT05861843, NCT06333457)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaglóinger integrálásának megvalósíthatósága virtuális valóságú ingerkihelyezésbe
Időkeret: 1. nap, minden virtuális valóság ingerkihelyezés (VR-CE) után: kérdések a szaglási ingerek azonosításáról, a szaglási érzékelés intenzitásáról, valószerűségéről és összhangjáról; 1. nap, az összes VR-CE és értékelés befejezése után: kiesés
|
Kérdések a szaglási ingerek azonosításával, az intenzitás szaglási érzékelésével (0=észrevehetetlen-100=intenzíven észlelhető), a realitással (0=valószínűtlen-100=valószerű) és a vizuális ingerekkel való összhanggal (0=össze nem illeszkedő-100=összeillő) kapcsolatban, a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot tükröznek; kiesés
|
1. nap, minden virtuális valóság ingerkihelyezés (VR-CE) után: kérdések a szaglási ingerek azonosításáról, a szaglási érzékelés intenzitásáról, valószerűségéről és összhangjáról; 1. nap, az összes VR-CE és értékelés befejezése után: kiesés
|
|
A szaglási ingerek integrálásának tolerálhatósága a virtuális valóságbeli kuesz expozícióban
Időkeret: 1. nap, a virtuális valóságú ingerek kitettsége (VR-CE) megkezdése előtt: SAM, PANAS, FMS, SSQ 1. nap, minden egyes VR-CE után: a tolerálhatóságra vonatkozó kérdések, SAM, FMS 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Kérdések a technológia tolerálhatóságával és a szaglási ingerekkel kapcsolatban (0=kellemetlen-100=kellemes, magasabb pontszám magasabb tolerálhatóságot tükröz) Érzelmi mellékhatások: Self-Assessment Manikin (SAM; valencia, arousal és dominancia, tartomány -8-tól 8-ig 2-es lépésekben; -8=boldog/feszült/alárendelt érzés, 0=se nem boldog/feszült/alárendelt, se nem boldogtalan/nyugodt/uralkodó, 8=boldogtalan/nyugodt/uralkodó) és Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; pozitív affektus: tartomány 10-50, magasabb pontszám magasabb pozitív affektus szintet tükröz; negatív affektus: tartomány 10-50, alacsonyabb pontszám alacsonyabb negatív affektus szintet tükröz) Fizikai mellékhatások (cybersickness): Fast Motion Sickness Scale (FMS; tartomány 0-20, magasabb pontszám magasabb cybersickness szintet tükröz) és Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; összpontszám, tartomány 0-48, magasabb pontszám több rosszullétet tükröz; hányinger faktor, 0-27 tartomány, magasabb pontszám több hányingert tükröz; okulomotor faktor, tartomány 0-21, magasabb pontszám több okulomotor problémát tükröz)
|
1. nap, a virtuális valóságú ingerek kitettsége (VR-CE) megkezdése előtt: SAM, PANAS, FMS, SSQ 1. nap, minden egyes VR-CE után: a tolerálhatóságra vonatkozó kérdések, SAM, FMS 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Az olfaktoros ingerek integrálásának elfogadhatósága a virtuális valóságú cue expozícióba
Időkeret: 1. nap, minden VR-CE után: kérdés a technikai funkcionalitással kapcsolatban; 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: UEQ, félig strukturált interjú
|
Kérdés a technikai funkcionalitással kapcsolatban Felhasználói élmény: Felhasználói Élmény Kérdőív (UEQ; pragmatikus minőség, hedonikus minőség és összesített skála: tartomány -3-tól +3-ig, -3=legnegatívabb, 0=semleges, +3=legpozitívabb válasz) Félig strukturált interjú, beleértve az általános benyomást, az olfaktorikus ingerek integrálásának érzékelt hasznosságát a Virtuális Valóság Cue Exposure (VR-CE) terápiába, az érzékelt hajlandóságot a használatra, nyílt véleményezést
|
1. nap, minden VR-CE után: kérdés a technikai funkcionalitással kapcsolatban; 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: UEQ, félig strukturált interjú
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaglási ingerek integrálásának kezdeti klinikai hatékonyságának értékelése virtuális valóságú cue expozícióban
Időkeret: 1. nap, a virtuális valóságú ingereknek való kitettség (VR-CE) megkezdése előtt, minden egyes VR-CE után és az összes VR-CE befejezése után: VAS vágy és jelenlét. 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: félig strukturált interjú
|
Kívánás: Vizualizációs Analóg Skála (VAS; tartomány 0-10, magasabb pontszám magasabb szintű kívánást jelent) Félig strukturált interjú, beleértve az érzékelt kívánást Jelenlét: Vizualizációs Analóg Skála (VAS; tartomány 0-10, magasabb pontszám magasabb szintű jelenlétet jelent)
|
1. nap, a virtuális valóságú ingereknek való kitettség (VR-CE) megkezdése előtt, minden egyes VR-CE után és az összes VR-CE befejezése után: VAS vágy és jelenlét. 1. nap, az összes VR-CE befejezése után: félig strukturált interjú
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/269/24_feasibility
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .