Hajuaistivihjeiden integroimisen toteuttamiskelpoisuus virtuaalitodellisuuden vihjealtistuksessa alkoholiriippuvuuden sairastaville potilaille
Mahdollisuus integroida hajuaistin vihjeitä virtuaalitodellisuuden vihjealtistukseen alkoholiriippuvuudesta kärsiville potilaille
Alkoholiriippuvuus (AD) on yleinen ja kuormittava kliininen tila, jolla on korkeat uusiutumisprosentit. Keskeinen uusiutumisriski on alkoholin himo, jota voivat herättää sekä todellisen maailman että virtuaaliset ärsykkeet immersiivisessä virtuaalitodellisuudessa (VR). Visuaalisten ja auditiivisten ärsykkeiden lisäksi hajuäärsykkeiden tunnustetaan yhä enemmän olevan tärkeitä realististen, moniaististen VR-ympäristöjen luomisessa. Kuitenkaan yksikään systemaattinen tutkimus ei ole vielä tarkastellut, kuinka VR-pohjaiseen ärsykealtistukseen (VR-CE) upotetut hajuäärsykkeet vaikuttavat ärsykkeen aiheuttamaan himoon. Osana OLFA-VR-tutkimusprojektia (hajuäärsykkeiden vaikutukset virtuaalitodellisuuden ärsykealtistuksessa alkoholiriippuvuuden himoon) tämä toteuttamiskelpoisuustutkimus pyrkii arvioimaan hajuäärsykkeiden toteuttamiskelpoisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä VR-CE:hen.
Lisäksi tämä tutkimus ei ainoastaan tarkastele alkoholiin liittyvien hajuäärsykkeiden yleistä toteuttamiskelpoisuutta VR-CE:ssä, vaan myös tutkii, mitkä tietyt alkoholiin liittyvät hajuäärsykkeet osoittautuvat toteuttamiskelpoisiksi.
Tutkijat olettavat, että hajuäärsykkeiden toteuttaminen VR-CE:hen on toteuttamiskelpoista ja siedettävää AD-potilaille, eikä VR-CE aiheuta estettäviä vakavia sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat myös, että VR-CE herättää himoa useimmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä alkoholiriippuvuutta (AD) sairastavaa potilasta, joita hoidetaan sisä- tai ulkopuolisessa psykiatrisessa klinikassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta, ja heiltä hankitaan tietoon perustuva suostumus osallistumiseen. Sen jälkeen suoritetaan kelpoisuusselvitys. Kerätään sosiodemografisia tietoja, ja suoritetaan haitallisen alkoholin käytön seulonta (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) sekä arvioidaan AD:n vakavuutta (Alcohol Dependence Scale, ADS).
Osallistujat altistetaan kahdentyyppisille virtuaalitodellisuus (VR) skenaarioille, jotka yhdistetään vastaaviin hajuaistiin: neutraali VR-skenaario neutraalein visuaalisin ja hajuaistin vihjein (ruusu) sekä alkoholiin liittyvä VR-skenaario alkoholiin liittyvine visuaalisine ja hajuaistin vihjeine (olut, valkoviini, punaviini, vodka, snapsi). VR-CE-protokollaan kuuluu yksi altistus neutraalille VR-CE:lle, jota seuraa viisi alkoholiin liittyvää VR-CE:ä. Viisi alkoholiin liittyvää VR-CE:ä esitetään satunnaisessa järjestyksessä, ja kukin yhdistää visuaalisen vihjeen vastaavan hajuaistin vihjeen tietylle juomalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 30 838 67876
- Sähköposti: nadja.ruckser@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10115
- Rekrytointi
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä: 18–65 vuotta
- alkoholiriippuvuuden diagnoosi ICD-10 (F10.2) mukaisesti
- historia alkoholinhimosta
- kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hyposmia
- muiden aineiden kuin alkoholin ja nikotiinin riippuvuus
- nykyinen alkoholimyrkytys (satunnaistestattu hengitysalkoholipitoisuuden mittauksella)
- kykenemättömyys ymmärtää tutkimustietoa, suostumuslomaketta tai tutkimuksen periaatteita
- pidättyvyys alle 7 päivää tai alkoholin jatkuva käyttö
- vakava neuropsykiatrinen häiriö (esim. skitsofreniaspektrihäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai merkittävä kognitiivinen heikentymä
- vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat aivojen tai sydämen toimintaan ja vaikuttavat fysiologisiin tutkimusparametreihin
- akuutti itsemurhariski (tai akuutti vaara toisille)
- samanaikainen farmakologinen hoito, joka kohdistuu AUD:hen (esim. bentsodiatsepiinit) tai himoon (esim. akamprosaatti, disulfiraami, naltreksoni, nalmefeeni) ja muu lääkehoito, joka vaikuttaa merkittävästi syketaajuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haistelu VR
neutraali ja alkoholiin liittyvä haju- ja näköärsyke Virtual Reality -käyttöympäristössä
|
Virtuaalitodellisuuden ärsykekeskittyminen (NCT05861843, NCT06333457)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haistan ärsykkeiden integroinnin virtuaalitodellisuus-eksponointiin toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen virtuaalitodellisuus-aiheuttimen altistuksen (VR-CE) jälkeen: kysymykset hajuaistin ärsykkeiden tunnistamisesta, hajun intensiteetin, realismin ja yhteneväisyyden havaitsemisesta. Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden ja arviointien suorittamisen jälkeen: keskeyttäminen
|
Kysymykset hajuaistin ärsykkeiden tunnistamisesta, hajun intensiteetin havaitsemisesta (0=havaitseva-100=voimakkaasti havaittava), realismista (0=epärealistinen-100=realistinen) ja yhteneväisyydestä visuaalisten ärsykkeiden kanssa (0=epäyhtenevä-100=yhtenevä), korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toteuttamiskelpoisuutta; keskeyttäminen
|
Päivä 1, jokaisen virtuaalitodellisuus-aiheuttimen altistuksen (VR-CE) jälkeen: kysymykset hajuaistin ärsykkeiden tunnistamisesta, hajun intensiteetin, realismin ja yhteneväisyyden havaitsemisesta. Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden ja arviointien suorittamisen jälkeen: keskeyttäminen
|
|
Haitujen altistamisen integroinnin sietokyky virtuaalitodellisuuteen hajuaistimilla
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen Virtuaalitodellisuuden Vihjealtistusten (VR-CE) alkua: SAM, PANAS, FMS, SSQ Päivä 1, jokaisen VR-CE:n jälkeen: kysymykset sietokyvystä, SAM, FMS Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden suorittamisen jälkeen: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Kysymykset teknologian sietokyvystä ja hajuaistimuksista (0=epämiellyttävä-100=miellyttävä), korkeammat pisteet kuvastavat parempaa sietokykyä. Tunteisiin liittyvät sivuvaikutukset: Self-Assessment Manikin (SAM; valenssi, virittyneisyys ja hallinta, asteikko -8 - 8 2:n askeleilla; -8=onnellinen/jännittynyt/alistunut tunne, 0=ei onnellinen/jännittynyt/alistunut eikä onneton/rauhallinen/alistunut, 8=onneton/rauhallinen/alistunut) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiivinen affekti: asteikko 10-50, korkeampi piste kuvastaa korkeampaa positiivisen affektin tasoa; negatiivinen affekti: asteikko 10-50, matalampi piste kuvastaa matalampaa negatiivisen affektin tasoa). Fyysiset sivuvaikutukset (kybersairaus): Fast Motion Sickness Scale (FMS; asteikko 0-20, korkeampi piste kuvastaa korkeampaa kybersairauden tasoa) ja Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; kokonaispisteet, asteikko 0-48, korkeampi piste kuvastaa enemmän sairautta; pahoinvointitekijä, asteikko 0-27, korkeampi piste kuvastaa enemmän pahoinvointia; okulomotorinen tekijä, asteikko 0-21, korkeampi piste kuvastaa enemmän okulomotorisia ongelmia).
|
Päivä 1, ennen Virtuaalitodellisuuden Vihjealtistusten (VR-CE) alkua: SAM, PANAS, FMS, SSQ Päivä 1, jokaisen VR-CE:n jälkeen: kysymykset sietokyvystä, SAM, FMS Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden suorittamisen jälkeen: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Hajuaistimusten integroinnin hyväksyttävyys virtuaalitodellisuuden vihjealtistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen VR-CE:n jälkeen: kysymys teknisestä toiminnallisuudesta Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden suorittamisen jälkeen: UEQ, puolistrukturoitu haastattelu
|
Kysymys teknisestä toiminnallisuudesta Käyttäjäkokemus: Käyttäjäkokemuskysely (UEQ; pragmaattinen laatu, hedoninen laatu ja kokonaisskaala: vaihteluväli -3 - +3, -3=negatiivisin, 0=neutraali, +3=positiivisin vastaus) Puolistrukturoitu haastattelu sisältäen kokonaisarvion, havaittu hyödyllisyys hajuaistimusten integroinnissa virtuaalitodellisuus-vihjepaljastukseen (VR-CE), havaittu käyttöhalukkuus, avoimet palautteet
|
Päivä 1, jokaisen VR-CE:n jälkeen: kysymys teknisestä toiminnallisuudesta Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden suorittamisen jälkeen: UEQ, puolistrukturoitu haastattelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen kliinisen tehon arviointi hajuaistimusten integroinnista virtuaalitodellisuuden vihje-altistukseen
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen Virtuaalitodellisuuden Vihjealtistusten (VR-CE) alkua, jokaisen VR-CE:n jälkeen ja kaikkien VR-CE:iden valmistumisen jälkeen: VAS-himo ja läsnäolo Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden valmistumisen jälkeen: Puolistrukturoitu haastattelu
|
Halu: Visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS; alue 0-10, korkeampi pisteet edustavat korkeampia halun tasoja) Puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää koetun halun Esilläolo: Visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS; alue 0-10, korkeampi pisteet edustavat korkeampia esilläolon tasoja)
|
Päivä 1, ennen Virtuaalitodellisuuden Vihjealtistusten (VR-CE) alkua, jokaisen VR-CE:n jälkeen ja kaikkien VR-CE:iden valmistumisen jälkeen: VAS-himo ja läsnäolo Päivä 1, kaikkien VR-CE:iden valmistumisen jälkeen: Puolistrukturoitu haastattelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Päätutkija: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/269/24_feasibility
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .