Fattibilità dell'Integrazione di Segnali Olfattivi nella Realtà Virtuale per l'Esposizione agli Stimoli nei Pazienti con Dipendenza da Alcol
Fattibilità dell'integrazione di segnali olfattivi nella realtà virtuale per l'esposizione agli stimoli nei pazienti con dipendenza da alcol
La dipendenza da alcol (AD) è una condizione clinica prevalente e gravosa con alti tassi di recidiva. Un fattore di rischio centrale per la recidiva è il craving per l'alcol, che può essere evocato sia da segnali del mondo reale che virtuali nella Realtà Virtuale (VR) immersiva. Oltre agli stimoli visivi e uditivi, i segnali olfattivi sono sempre più riconosciuti come importanti per creare ambienti VR realistici e multisensoriali. Tuttavia, nessuna indagine sistematica ha ancora esaminato come i segnali olfattivi incorporati nell'Esposizione ai Segnali basata su VR (VR-CE) influenzino il craving evocato dai segnali. Come parte del progetto di ricerca OLFA-VR (Effetti degli Stimoli Olfattivi nell'Esposizione ai Segnali in Realtà Virtuale sul Craving nella Dipendenza da Alcol), il presente studio di fattibilità mira a valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità dell'implementazione dei segnali olfattivi nella VR-CE.
Inoltre, questo studio non solo esamina la fattibilità generale dei segnali olfattivi legati all'alcol nella VR-CE, ma esplora anche quali specifici segnali olfattivi legati all'alcol si dimostrano fattibili.
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione dei segnali olfattivi nella VR-CE sarà fattibile e tollerabile per i pazienti con AD, senza effetti collaterali gravi prevenibili causati dalla VR-CE. Gli investigatori ipotizzano anche che la VR-CE indurrà craving nella maggior parte dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti con dipendenza da alcol (AD), trattati in una clinica psichiatrica ambulatoriale o ospedaliera, saranno inclusi nello studio. I partecipanti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio e sarà ottenuto il consenso informato per la partecipazione. Successivamente, verrà condotto uno screening per l'idoneità. Verranno raccolti dati sociodemografici e verranno eseguiti lo screening per l'uso dannoso di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) e la valutazione della gravità dell'AD (Alcohol Dependence Scale, ADS).
I partecipanti saranno esposti a due tipi di scenari di Realtà Virtuale (VR) combinati con corrispondenti segnali olfattivi: uno scenario VR neutro con segnali visivi e olfattivi neutri (rosa) e uno scenario VR correlato all'alcol con segnali visivi e olfattivi correlati all'alcol (birra, vino bianco, vino rosso, vodka, schnaps). Il protocollo VR-CE comprende un'esposizione al VR-CE neutro seguita da cinque VR-CE correlati all'alcol. I cinque VR-CE correlati all'alcol saranno presentati in ordine randomizzato, ciascuno abbinando un segnale visivo al corrispondente segnale olfattivo per una bevanda specifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 30 838 67876
- Email: nadja.ruckser@charite.de
Luoghi di studio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10115
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età: 18-65 anni
- diagnosi di dipendenza da alcol secondo ICD-10 (F10.2)
- storia di craving per l'alcol
- in grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- iposmia
- dipendenza da sostanze diverse da alcol e nicotina
- intossicazione alcolica attuale (testata casualmente mediante misurazione della concentrazione di alcol nel respiro)
- incapacità di comprendere le informazioni dello studio, il modulo di consenso o i principi dello studio
- astinenza da meno di 7 giorni o consumo attuale di alcol
- disturbo neuropsichiatrico grave (es. disturbi dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo bipolare) o compromissione cognitiva significativa
- malattie gravi che colpiscono la funzione cerebrale o cardiaca e influenzano i parametri fisiologici dello studio
- suicidalità acuta (o pericolo acuto per altri)
- trattamento farmacologico concomitante mirato alla dipendenza da alcol (es. benzodiazepine) o al craving (es. acamprosato, disulfiram, naltrexone, nalmefene) e ulteriori farmaci che influenzano significativamente la frequenza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà Virtuale Olfattiva
stimoli olfattivi e visivi neutri e correlati all'alcol in un'esposizione ai segnali in Realtà Virtuale
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Esposizione Virtuale agli Stimoli (NCT05861843, NCT06333457)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Integrazione di Stimoli Olfattivi nell'Esposizione ai Segnali in Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ogni esposizione a stimoli in realtà virtuale (VR-CE): domande riguardanti l'identificazione degli stimoli olfattivi, percezione olfattiva di intensità, realismo e congruenza Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE e valutazioni: abbandono
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Domande riguardanti l'identificazione degli stimoli olfattivi, la percezione olfattiva dell'intensità (0=impercettibile-100=intensamente percettibile), il realismo (0=irrealistico-100=realistico) e la congruenza con gli stimoli visivi (0=incongruente-100=congruente), punteggi più alti riflettono una maggiore fattibilità; abbandono
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Giorno 1, dopo ogni esposizione a stimoli in realtà virtuale (VR-CE): domande riguardanti l'identificazione degli stimoli olfattivi, percezione olfattiva di intensità, realismo e congruenza Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE e valutazioni: abbandono
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Tollerabilità dell'Integrazione di Stimoli Olfattivi nell'Esposizione Virtuale a Segnali
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dell'inizio delle Esposizioni agli Stimoli in Realtà Virtuale (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Giorno 1, dopo ogni VR-CE: domande sulla tollerabilità, SAM, FMS Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Domande riguardanti la tollerabilità della tecnologia e degli stimoli olfattivi (0=spiacevole-100=piacevole), punteggi più alti riflettono una maggiore tollerabilità Effetti collaterali emotivi: Self-Assessment Manikin (SAM; valenza, arousal e dominanza, intervallo da -8 a 8 in passi di 2; -8=felice/teso/sottomesso, 0=né felice/teso/sottomesso né infelice/calmo/sottomesso, 8=infelice/calmo/sottomesso) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; affetto positivo: intervallo 10-50, punteggio più alto riflette livelli più alti di affetto positivo; affetto negativo: intervallo 10-50, punteggio più basso riflette livelli più bassi di affetto negativo) Effetti collaterali fisici (cinetosi virtuale): Fast Motion Sickness Scale (FMS; intervallo 0-20, punteggio più alto riflette livelli più alti di cinetosi virtuale) e Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; punteggio totale, intervallo 0-48, punteggio più alto riflette più cinetosi; fattore nausea, intervallo 0-27, punteggio più alto riflette più nausea; fattore oculomotorio, intervallo 0-21, punteggio più alto riflette più problemi oculomotori)
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Giorno 1, prima dell'inizio delle Esposizioni agli Stimoli in Realtà Virtuale (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Giorno 1, dopo ogni VR-CE: domande sulla tollerabilità, SAM, FMS Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Accettabilità dell'Integrazione di Stimoli Olfattivi nell'Esposizione agli Stimoli in Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ogni VR-CE: domanda sulla funzionalità tecnica Giorno 1, dopo il completamento di tutti i VR-CE: UEQ, intervista semi-strutturata
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Domanda riguardante la funzionalità tecnica Esperienza utente: Questionario sull'Esperienza Utente (UEQ; qualità pragmatica, qualità edonica e scala complessiva: intervallo -3 a +3, -3=risposta più negativa, 0=neutra, +3=risposta più positiva) Intervista semi-strutturata che include impressione complessiva, utilità percepita dell'integrazione di stimoli olfattivi nell'Esposizione Virtuale al Segnale (VR-CE), disponibilità percepita all'utilizzo, feedback aperti
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Giorno 1, dopo ogni VR-CE: domanda sulla funzionalità tecnica Giorno 1, dopo il completamento di tutti i VR-CE: UEQ, intervista semi-strutturata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Efficacia Clinica Iniziale dell'Integrazione di Stimoli Olfattivi nell'Esposizione a Segnali di Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dell'inizio delle Esposizioni agli Stimoli in Realtà Virtuale (VR-CE), dopo ogni VR-CE e dopo il completamento di tutte le VR-CE: VAS per il craving e presenza. Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE: Intervista semi-strutturata
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Craving: Scala Analogico-Visiva (VAS; intervallo 0-10, punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di craving) Intervista semistrutturata inclusa percezione di craving Presence: Scala Analogico-Visiva (VAS; intervallo 0-10, punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di presenza)
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Giorno 1, prima dell'inizio delle Esposizioni agli Stimoli in Realtà Virtuale (VR-CE), dopo ogni VR-CE e dopo il completamento di tutte le VR-CE: VAS per il craving e presenza. Giorno 1, dopo il completamento di tutte le VR-CE: Intervista semi-strutturata
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Investigatore principale: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/269/24_feasibility
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