Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność integracji wskazówek zapachowych z ekspozycją na wskazówki w rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Możliwość integracji wskazówek węchowych z ekspozycją na bodźce w rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu

Uzależnienie od alkoholu (AD) jest powszechnym i uciążliwym stanem klinicznym z wysokimi wskaźnikami nawrotów. Kluczowym czynnikiem ryzyka nawrotu jest głód alkoholu, który może być wywoływany zarówno przez rzeczywiste, jak i wirtualne bodźce w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR). Oprócz bodźców wzrokowych i słuchowych, sygnały zapachowe są coraz częściej uznawane za ważne dla tworzenia realistycznych, wielozmysłowych środowisk VR. Jednakże żadne systematyczne badanie nie zbadało jeszcze, jak bodźce zapachowe osadzone w VR-CE (ekspozycji na bodźce w rzeczywistości wirtualnej) wpływają na głód wywołany bodźcami. W ramach projektu badawczego OLFA-VR (Wpływ bodźców zapachowych w ekspozycji na bodźce w rzeczywistości wirtualnej na głód w uzależnieniu od alkoholu) niniejsze badanie wykonalności ma na celu ocenę wykonalności, tolerancji i akceptowalności wdrożenia bodźców zapachowych do VR-CE.

Ponadto badanie to nie tylko bada ogólną wykonalność alkoholowych bodźców zapachowych w VR-CE, ale także analizuje, które konkretne alkoholowe bodźce zapachowe okazują się wykonalne.

Badacze zakładają, że wdrożenie bodźców zapachowych do VR-CE będzie wykonalne i tolerowane dla pacjentów z AD, bez możliwych do uniknięcia poważnych skutków ubocznych spowodowanych przez VR-CE. Badacze przypuszczają również, że VR-CE wywoła głód u większości pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział dwudziestu pacjentów z uzależnieniem od alkoholu (AD), leczonych w stacjonarnym lub ambulatoryjnym ośrodku psychiatrycznym. Uczestnicy otrzymają pisemne i ustne informacje na temat badania, a następnie zostanie uzyskana ich świadoma zgoda na udział. Następnie zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe w celu kwalifikacji. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne oraz przeprowadzone badanie przesiewowe w kierunku szkodliwego używania alkoholu (Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu, AUDIT) i ocena nasilenia AD (Skala Uzależnienia od Alkoholu, ADS).

Uczestnicy zostaną poddani dwóm rodzajom scenariuszy rzeczywistości wirtualnej (VR) połączonym z odpowiednimi bodźcami węchowymi: neutralnemu scenariuszowi VR z neutralnymi bodźcami wzrokowymi i węchowymi (róża) oraz scenariuszowi VR związanemu z alkoholem z bodźcami wzrokowymi i węchowymi związanymi z alkoholem (piwo, białe wino, czerwone wino, wódka, schnaps). Protokół VR-CE obejmuje jedno ekspozycję na neutralny VR-CE, a następnie pięć ekspozycji na VR-CE związane z alkoholem. Pięć ekspozycji VR-CE związanych z alkoholem zostanie przedstawionych w losowej kolejności, każda łącząc bodziec wzrokowy z odpowiednim bodźcem węchowym dla określonego napoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10115
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu leczeni w stacjonarnych lub ambulatoryjnych poradniach psychiatrycznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek: 18-65 lat
  • diagnoza uzależnienia od alkoholu według ICD-10 (F10.2)
  • historia głodu alkoholowego
  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • hyposmia
  • uzależnienie od substancji innych niż alkohol i nikotyna
  • aktualne zatrucie alkoholowe (przypadkowo testowane poprzez pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu)
  • niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu, formularza zgody lub zasad badania
  • abstynencja krótsza niż 7 dni lub bieżące spożywanie alkoholu
  • ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zaburzenia ze spektrum schizofrenii, choroba afektywna dwubiegunowa) lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • poważne choroby wpływające na funkcjonowanie mózgu lub serca, które wpływają na parametry fizjologiczne badania
  • ostra skłonność samobójcza (lub ostre zagrożenie dla innych)
  • jednoczesne leczenie farmakologiczne ukierunkowane na AUD (np. benzodiazepiny) lub głód (np. akamprozat, disulfiram, naltrekson, nalmefen) oraz inne leki znacząco wpływające na częstość akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość węchowa
neutralne oraz związane z alkoholem bodźce węchowe i wizualne w wirtualnej rzeczywistości podczas ekspozycji na sygnały
Urządzenie: VR Ekspozycja na Sygnały z Uwzględnieniem Bodźców Węchowych
Wirtualna Rzeczywistość Ekspozycji na Sygnały (NCT05861843, NCT06333457)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność integracji bodźców węchowych z wirtualną rzeczywistością w ekspozycji na sygnały
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdej ekspozycji na bodźce wirtualnej rzeczywistości (VR-CE): pytania dotyczące identyfikacji bodźców węchowych, postrzegania intensywności, realizmu i spójności bodźców węchowych
Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE i ocen: rezygnacja z badania
Pytania dotyczące identyfikacji bodźców węchowych, percepcji intensywności zapachu (0=nieodczuwalne-100=bardzo odczuwalne), realizmu (0=nierzeczywiste-100=rzeczywiste) i zgodności z bodźcami wizualnymi (0=niezgodne-100=zgodne), wyższe wyniki odzwierciedlają większą wykonalność; rezygnacja z badania
Dzień 1, po każdej ekspozycji na bodźce wirtualnej rzeczywistości (VR-CE): pytania dotyczące identyfikacji bodźców węchowych, postrzegania intensywności, realizmu i spójności bodźców węchowych
Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE i ocen: rezygnacja z badania
Tolerancja integracji bodźców węchowych z ekspozycją na sygnały w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dzień 1, przed rozpoczęciem ekspozycji na bodźce wirtualnej rzeczywistości (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dzień 1, po każdej sesji VR-CE: pytania dotyczące tolerancji, SAM, FMS Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Pytania dotyczące tolerancji technologii i bodźców węchowych (0=nieprzyjemne-100=przyjemne), wyższe wyniki odzwierciedlają większą tolerancję. Skutki uboczne emocjonalne: Samoocena Manikina (SAM; walencja, pobudzenie i dominacja, zakres -8 do 8 w krokach co 2; -8=uczucie szczęścia/napięcia/podporządkowania, 0=ani szczęśliwe/napięte/podporządkowane, ani nieszczęśliwe/spokojne/dominujące, 8=nieszczęśliwe/spokojne/dominujące) oraz Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS; afekt pozytywny: zakres 10-50, wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom afektu pozytywnego; afekt negatywny: zakres 10-50, niższy wynik odzwierciedla niższy poziom afektu negatywnego). Skutki uboczne fizyczne (choroba wirtualna): Szybka Skala Choroby Lokomocyjnej (FMS; zakres 0-20, wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom choroby wirtualnej) oraz Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ; wynik całkowity, zakres 0-48, wyższy wynik oznacza większą chorobę; czynnik nudności, zakres 0-27, wyższy wynik oznacza większe nudności; czynnik okoruchowy, zakres 0-21, wyższy wynik oznacza więcej problemów okoruchowych).
Dzień 1, przed rozpoczęciem ekspozycji na bodźce wirtualnej rzeczywistości (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dzień 1, po każdej sesji VR-CE: pytania dotyczące tolerancji, SAM, FMS Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Akceptowalność Integracji Bodźców Zapachowych z Wirtualną Rzeczywistością w Ekspozycji na Sygnały
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdym VR-CE: pytanie dotyczące funkcjonalności technicznej Dzień 1, po zakończeniu wszystkich VR-CE: UEQ, częściowo ustrukturyzowany wywiad
Pytanie dotyczące funkcjonalności technicznej Doświadczenie użytkownika: Kwestionariusz Doświadczenia Użytkownika (UEQ; jakość pragmatyczna, jakość hedonistyczna i skala ogólna: zakres -3 do +3, -3=odpowiedź najbardziej negatywna, 0=neutralna, +3=odpowiedź najbardziej pozytywna) Półustrukturyzowany wywiad obejmujący ogólne wrażenie, postrzeganą użyteczność integracji bodźców węchowych w Wirtualnej Rzeczywistości Ekspozycji na Sygnały (VR-CE), postrzeganą gotowość do używania, otwartą informację zwrotną
Dzień 1, po każdym VR-CE: pytanie dotyczące funkcjonalności technicznej Dzień 1, po zakończeniu wszystkich VR-CE: UEQ, częściowo ustrukturyzowany wywiad

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności klinicznej integracji bodźców węchowych z ekspozycją na sygnały w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dzień 1, przed rozpoczęciem ekspozycji na bodźce w wirtualnej rzeczywistości (VR-CE), po każdej sesji VR-CE oraz po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: VAS ocena głodu i obecności. Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: Półustrukturyzowany wywiad
Craving: Wizualna skala analogowa (VAS; zakres 0-10, wyższy wynik oznacza wyższy poziom cravingu) Półustrukturyzowany wywiad obejmujący postrzegany craving Presence: Wizualna skala analogowa (VAS; zakres 0-10, wyższy wynik oznacza wyższy poziom obecności)
Dzień 1, przed rozpoczęciem ekspozycji na bodźce w wirtualnej rzeczywistości (VR-CE), po każdej sesji VR-CE oraz po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: VAS ocena głodu i obecności. Dzień 1, po zakończeniu wszystkich sesji VR-CE: Półustrukturyzowany wywiad

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/269/24_feasibility

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VR Ekspozycja na Sygnały z Uwzględnieniem Bodźców Węchowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj