Viabilidade da Integração de Pistas Olfativas na Exposição a Pistas em Realidade Virtual para Pacientes com Dependência de Álcool
Viabilidade da Integração de Sinais Olfativos na Exposição a Sinais em Realidade Virtual para Pacientes com Dependência de Álcool
A dependência do álcool (DA) é uma condição clínica prevalente e onerosa, com elevadas taxas de recaída. Um fator de risco central para a recaída é o desejo por álcool, que pode ser desencadeado por pistas tanto do mundo real como virtuais em Realidade Virtual (RV) imersiva. Além dos estímulos visuais e auditivos, as pistas olfativas são cada vez mais reconhecidas como importantes para criar ambientes de RV realistas e multissensoriais. No entanto, ainda não foi realizada nenhuma investigação sistemática sobre como as pistas olfativas incorporadas na Exposição a Pistas baseada em RV (VR-CE) influenciam o desejo desencadeado por pistas. Como parte do projeto de investigação OLFA-VR (Efeitos de Estímulos Olfativos na Exposição a Pistas em Realidade Virtual sobre o Desejo na Dependência do Álcool), o presente estudo de viabilidade visa avaliar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade da implementação de pistas olfativas na VR-CE.
Além disso, este estudo não só examina a viabilidade geral das pistas olfativas relacionadas com o álcool na VR-CE, como também explora quais pistas olfativas específicas relacionadas com o álcool se revelam viáveis.
Os investigadores formulam a hipótese de que a implementação de pistas olfativas na VR-CE será viável e tolerável para doentes com DA, sem efeitos secundários graves evitáveis causados pela VR-CE. Os investigadores também formulam a hipótese de que a VR-CE induzirá desejo na maioria dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte doentes com dependência de álcool (DA), tratados numa clínica psiquiátrica de internamento ou ambulatório, serão incluídos no estudo. Os participantes receberão informações escritas e verbais sobre o estudo e será obtido consentimento informado para participação. Em seguida, será realizada uma triagem para elegibilidade. Dados sociodemográficos serão recolhidos, e será realizada uma triagem para uso nocivo de álcool (Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool, AUDIT) e avaliação da gravidade da DA (Escala de Dependência de Álcool, ADS).
Os participantes serão expostos a dois tipos de cenários de Realidade Virtual (RV) combinados com pistas olfativas correspondentes: um cenário de RV neutro com pistas visuais e olfativas neutras (rosa), e um cenário de RV relacionado com álcool com pistas visuais e olfativas relacionadas com álcool (cerveja, vinho branco, vinho tinto, vodka, schnaps). O protocolo RV-CE compreende uma exposição ao RV-CE neutro seguida de cinco RV-CEs relacionados com álcool. Os cinco RV-CEs relacionados com álcool serão apresentados numa ordem aleatória, cada um emparelhando uma pista visual com a pista olfativa correspondente para uma bebida específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Número de telefone: +49 30 838 67876
- E-mail: nadja.ruckser@charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10115
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade: 18-65 anos
- diagnóstico de dependência de álcool de acordo com a CID-10 (F10.2)
- histórico de desejo por álcool
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- hiposmia
- dependência de substâncias que não álcool e nicotina
- intoxicação alcoólica atual (testada aleatoriamente por medição da concentração de álcool no ar expirado)
- incapaz de compreender as informações do estudo, o formulário de consentimento ou os princípios do estudo
- abstinência por menos de 7 dias ou consumo contínuo de álcool
- perturbação neuropsiquiátrica grave (por exemplo, perturbações do espectro da esquizofrenia, perturbação afetiva bipolar) ou défice cognitivo substancial
- doenças graves que afetam a função cerebral ou cardíaca e influenciam os parâmetros fisiológicos do estudo
- suicidalidade aguda (ou perigo agudo para outros)
- tratamento farmacológico concomitante direcionado à DUA (por exemplo, benzodiazepinas) ou ao desejo (por exemplo, acamprosato, dissulfiram, naltrexona, nalmefeno) e outra medicação que influencie significativamente a frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Olfativa
estímulos olfativos e visuais neutros e relacionados com álcool numa Exposição a Sinais em Realidade Virtual
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Exposição a Sinais em Realidade Virtual (NCT05861843, NCT06333457)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Integração de Estímulos Olfativos na Exposição a Sinais de Realidade Virtual
Prazo: Dia 1, após cada Exposição a Pistas de Realidade Virtual (VR-CE): perguntas sobre identificação de estímulos olfativos, perceção olfativa de intensidade, realismo e congruência. Dia 1, após conclusão de todas as VR-CEs e avaliações: abandono
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Questões relativas à identificação de estímulos olfativos, perceção olfativa de intensidade (0=impercetível-100=intensamente percetível), realismo (0=irrealista-100=realista) e congruência com estímulos visuais (0=incongruente-100=congruente), pontuações mais elevadas refletem maior viabilidade; abandono
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Dia 1, após cada Exposição a Pistas de Realidade Virtual (VR-CE): perguntas sobre identificação de estímulos olfativos, perceção olfativa de intensidade, realismo e congruência. Dia 1, após conclusão de todas as VR-CEs e avaliações: abandono
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Tolerabilidade da Integração de Estímulos Olfativos na Exposição a Sinais em Realidade Virtual
Prazo: Dia 1, antes do início das Exposições aos Estímulos de Realidade Virtual (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dia 1, após cada VR-CE: questões sobre tolerabilidade, SAM, FMS Dia 1, após a conclusão de todas as VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Questões relativas à tolerabilidade da tecnologia e estímulos olfativos (0=desagradável-100=agradável), pontuações mais elevadas refletem maior tolerabilidade. Efeitos secundários emocionais: Self-Assessment Manikin (SAM; valência, excitação e dominância, intervalo -8 a 8 em passos de 2; -8=feliz/tenso/submisso, 0=nem feliz/tenso/submisso nem infeliz/calmo/submisso, 8=infeliz/calmo/submisso) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; afeto positivo: intervalo 10-50, pontuação mais elevada reflete níveis mais elevados de afeto positivo; afeto negativo: intervalo 10-50, pontuação mais baixa reflete níveis mais baixos de afeto negativo). Efeitos secundários físicos (cibersenescência): Fast Motion Sickness Scale (FMS; intervalo 0-20, pontuação mais elevada reflete níveis mais elevados de cibersenescência) e Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; pontuação total, intervalo 0-48, pontuação mais elevada reflete mais doença; fator náusea, intervalo 0-27, pontuação mais elevada reflete mais náusea; fator oculomotor, intervalo 0-21, pontuação mais elevada reflete mais problemas oculomotores).
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Dia 1, antes do início das Exposições aos Estímulos de Realidade Virtual (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dia 1, após cada VR-CE: questões sobre tolerabilidade, SAM, FMS Dia 1, após a conclusão de todas as VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Aceitabilidade da Integração de Estímulos Olfativos na Exposição a Sinais de Realidade Virtual
Prazo: Dia 1, após cada VR-CE: questão sobre a funcionalidade técnica Dia 1, após conclusão de todos os VR-CEs: UEQ, entrevista semiestruturada
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Questão relativa à funcionalidade técnica Experiência do utilizador: Questionário de Experiência do Utilizador (UEQ; qualidade pragmática, qualidade hedónica e escala global: intervalo de -3 a +3, -3=resposta mais negativa, 0=neutra, +3=resposta mais positiva) Entrevista semiestruturada incluindo impressão geral, utilidade percecionada da integração de estímulos olfativos na Exposição a Sinais de Realidade Virtual (VR-CE), disposição percecionada para utilização, feedback de resposta aberta
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Dia 1, após cada VR-CE: questão sobre a funcionalidade técnica Dia 1, após conclusão de todos os VR-CEs: UEQ, entrevista semiestruturada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia Clínica Inicial da Integração de Estímulos Olfativos na Exposição a Sinais de Realidade Virtual
Prazo: Dia 1, antes do início da Exposição aos Sinais de Realidade Virtual (VR-CE), após cada VR-CE e após a conclusão de todas as VR-CE: VAS de craving e presença. Dia 1, após a conclusão de todas as VR-CE: Entrevista semiestruturada
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Craving: Escala Visual Analógica (EVA; intervalo 0-10, pontuação mais alta representa níveis mais elevados de craving) Entrevista semiestruturada incluindo craving percebido Presence: Escala Visual Analógica (EVA; intervalo 0-10, pontuação mais alta representa níveis mais elevados de presença)
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Dia 1, antes do início da Exposição aos Sinais de Realidade Virtual (VR-CE), após cada VR-CE e após a conclusão de todas as VR-CE: VAS de craving e presença. Dia 1, após a conclusão de todas as VR-CE: Entrevista semiestruturada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Investigador principal: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Alcoolismo
Outros números de identificação do estudo
- EA1/269/24_feasibility
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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