Muligheten for å integrere luktespor i virtuell virkelighet for pasienter med alkoholavhengighet
Muligheten for å integrere luktesignaler i virtual reality-signaleksponering for pasienter med alkoholavhengighet
Alkoholavhengighet (AD) er en utbredt og belastende klinisk tilstand med høye tilbakefallsrater. En sentral risikofaktor for tilbakefall er trang til alkohol, som kan utløses av både virkelige og virtuelle stimuli i immersiv virtuell virkelighet (VR). I tillegg til visuelle og auditive stimuli, blir luktstimuli i økende grad anerkjent som viktige for å skape realistiske, multisensoriske VR-miljøer. Imidlertid har ingen systematisk undersøkelse ennå undersøkt hvordan luktstimuli integrert i VR-basert stimuluseksponering (VR-CE) påvirker stimulusutløst trang. Som en del av OLFA-VR-forskningsprosjektet (Effekter av luktstimuli i virtuell virkelighet stimuluseksponering på trang ved alkoholavhengighet) har denne gjennomførbarhetsstudien som mål å evaluere gjennomførbarheten, toleransen og akseptabiliteten av å implementere luktstimuli i VR-CE.
I tillegg undersøker ikke denne studien bare den generelle gjennomførbarheten av alkoholrelaterte luktstimuli i VR-CE, men utforsker også hvilke spesifikke alkoholrelaterte luktstimuli som viser seg å være gjennomførbare.
Forskerne antar at implementering av luktstimuli i VR-CE vil være gjennomførbar og tolerabel for pasienter med AD, uten forhindrende alvorlige bivirkninger forårsaket av VR-CE. Forskerne antar også at VR-CE vil indusere trang hos de fleste pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med alkoholavhengighet (AD), behandlet i en inneliggende eller poliklinisk psykiatrisk klinikk, vil bli inkludert i studien. Deltakere vil motta skriftlig og muntlig informasjon om studien og informert samtykke for deltakelse vil bli innhentet. En screening for egnethet vil deretter bli gjennomført. Sosiodemografiske data vil bli samlet inn, og screening for skadelig alkoholbruk (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) og vurdering av AD-alvorlighetsgrad (Alcohol Dependence Scale, ADS) vil bli utført.
Deltakere vil bli eksponert for to typer Virtual Reality (VR)-scenarier kombinert med tilsvarende luktesignaler: et nøytralt VR-scenario med nøytrale visuelle og luktesignaler (rose), og et alkoholrelatert VR-scenario med alkoholrelaterte visuelle og luktesignaler (øl, hvitvin, rødvin, vodka, brennevin). VR-CE-protokollen omfatter en eksponering for den nøytrale VR-CE etterfulgt av fem alkoholrelaterte VR-CE-er. De fem alkoholrelaterte VR-CE-ene vil bli presentert i en tilfeldig rekkefølge, hver som kobler et visuelt signal med det tilsvarende luktesignalet for en spesifikk drikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 30 838 67876
- E-post: nadja.ruckser@charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10115
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18–65 år
- diagnose alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 (F10.2)
- historie med alkoholbegjær
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- hyposmi
- avhengighet av andre stoffer enn alkohol og nikotin
- nåværende alkoholrus (tilfeldig testet ved måling av alkoholkonsentrasjon i pust)
- ikke i stand til å forstå studiens informasjon, samtykkeskjema eller prinsippene i studien
- avholdenhet i mindre enn 7 dager eller pågående alkoholkonsum
- alvorlig nevropsykisk lidelse (f.eks. schizofrenispektrumlidelser, bipolar affektiv lidelse) eller betydelig kognitiv svekkelse
- alvorlige sykdommer som påvirker hjerne- eller hjertefunksjon og påvirker studiens fysiologiske parametre
- akutt suicidalitet (eller akutt fare for andre)
- samtidig farmakologisk behandling rettet mot AUD (f.eks. benzodiazepiner) eller begjær (f.eks. akamprosat, disulfiram, naltrekson, nalmefen) og annen medikasjon som påvirker hjertefrekvensen betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olfaktorisk VR
nøytrale og alkoholrelaterte lukte- og visuelle stimuli i en Virtual Reality Cue Eksponering
|
Virtuell virkelighet cue-eksponering (NCT05861843, NCT06333457)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å integrere luktestimuli i virtuell virkelighet cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, etter hver Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): spørsmål om luktestimuli-identifikasjon, luktepersepjon av intensitet, realisme og kongruens Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE-er og vurderinger: frafall
|
Spørsmål om identifikasjon av luktestimuli, lukteoppfatning av intensitet (0=umerkelig-100=intenst merkbar), realisme (0=urealistisk-100=realistisk) og overensstemmelse med visuelle stimuli (0=uoverensstemmende-100=overensstemmende), høyere poengsummer reflekterer høyere gjennomførbarhet; frafall
|
Dag 1, etter hver Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): spørsmål om luktestimuli-identifikasjon, luktepersepjon av intensitet, realisme og kongruens Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE-er og vurderinger: frafall
|
|
Tolerering av integrering av luktestimuli i virtual reality cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, før starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, etter hver VR-CE: spørsmål om tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Spørsmål om toleransen for teknologien og luktestimuli (0=ubehagelig-100=behagelig), høyere poengsummer reflekterer høyere toleranse Emosjonelle bivirkninger: Self-Assessment Manikin (SAM; valens, opphisselse og dominans, område -8 til 8 i trinn på 2; -8=glad/anspent/underdanig følelse, 0=verken glad/anspent/underdanig eller ulykkelig/rolig/dominant, 8=ulykkelig/rolig/dominant) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiv affekt: område 10-50, høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av positiv affekt; negativ affekt: område 10-50, lavere poengsum reflekterer lavere nivåer av negativ affekt) Fysiske bivirkninger (cybersyke): Fast Motion Sickness Scale (FMS; område 0-20, høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av cybersyke) og Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; totalscore, område 0-48, høyere poengsum reflekterer mer sykdom; kvalmefaktor, område 0-27, høyere poengsum reflekterer mer kvalme; okulomotorisk faktor, område 0-21, høyere poengsum reflekterer flere okulomotoriske problemer)
|
Dag 1, før starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, etter hver VR-CE: spørsmål om tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Akseptabilitet av å integrere luktestimuli i virtual reality cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, etter hver VR-CE: spørsmål om teknisk funksjonalitet Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE-er: UEQ, semistrukturert intervju
|
Spørsmål om teknisk funksjonalitet Brukeropplevelse: Brukeropplevelses-spørreskjema (UEQ; pragmatisk kvalitet, hedonisk kvalitet og overordnet skala: område -3 til +3, -3=mest negativ, 0=nøytral, +3=mest positivt svar) Semistrukturert intervju inkludert overordnet inntrykk, opplevd nytte av integrering av luktstimuli i Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE), opplevd vilje til å bruke, åpne tilbakemeldinger
|
Dag 1, etter hver VR-CE: spørsmål om teknisk funksjonalitet Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE-er: UEQ, semistrukturert intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av initial klinisk effekt av integrering av luktestimuli i virtuell virkelighet cue-eksponering
Tidsramme: Dag 1, før starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), etter hver VR-CE og etter fullføring av alle VR-CE: VAS cravings og tilstedeværelse. Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE: Semistrukturert intervju
|
Craving: Visuell analog skala (VAS; område 0-10, høyere poengsum representerer høyere nivå av craving) Semistrukturert intervju inkludert opplevd craving Presence: Visuell analog skala (VAS; område 0-10, høyere poengsum representerer høyere nivå av presence)
|
Dag 1, før starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), etter hver VR-CE og etter fullføring av alle VR-CE: VAS cravings og tilstedeværelse. Dag 1, etter fullføring av alle VR-CE: Semistrukturert intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/269/24_feasibility
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .