Machbarkeit der Integration olfaktorischer Hinweisreize in die virtuelle Realität bei Cue-Exposure für Patienten mit Alkoholabhängigkeit
Machbarkeit der Integration olfaktorischer Hinweisreize in die virtuelle Realität bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit
Alkoholabhängigkeit (AD) ist eine weit verbreitete und belastende klinische Erkrankung mit hohen Rückfallraten. Ein zentraler Risikofaktor für Rückfälle ist das Verlangen nach Alkohol, das sowohl durch reale als auch durch virtuelle Hinweisreize in immersiver Virtueller Realität (VR) ausgelöst werden kann. Neben visuellen und auditiven Reizen werden olfaktorische Hinweisreize zunehmend als wichtig für die Schaffung realistischer, multisensorischer VR-Umgebungen erkannt. Bisher wurde jedoch noch keine systematische Untersuchung durchgeführt, wie olfaktorische Hinweisreize, die in VR-basierte Hinweisreizexposition (VR-CE) eingebettet sind, das durch Hinweisreize ausgelöste Verlangen beeinflussen. Im Rahmen des OLFA-VR-Forschungsprojekts (Effekte olfaktorischer Reize in Virtueller Realität Hinweisreizexposition auf Verlangen bei Alkoholabhängigkeit) zielt die vorliegende Machbarkeitsstudie darauf ab, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Implementierung olfaktorischer Hinweisreize in VR-CE zu bewerten.<\/p>
Darüber hinaus untersucht diese Studie nicht nur die allgemeine Machbarkeit alkoholbezogener olfaktorischer Hinweisreize in VR-CE, sondern erforscht auch, welche spezifischen alkoholbezogenen olfaktorischen Hinweisreize sich als machbar erweisen.<\/p>
Die Forschenden gehen davon aus, dass die Implementierung olfaktorischer Hinweisreize in VR-CE für Patienten mit AD machbar und verträglich sein wird, ohne dass VR-CE vermeidbare schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Die Forschenden gehen außerdem davon aus, dass VR-CE bei den meisten Patienten Verlangen auslösen wird.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit Alkoholabhängigkeit (AD), die in einer stationären oder ambulanten psychiatrischen Klinik behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie, und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme wird eingeholt. Anschließend wird ein Screening auf Eignung durchgeführt. Soziodemografische Daten werden erhoben, und ein Screening auf schädlichen Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) sowie eine Bewertung der AD-Schwere (Alcohol Dependence Scale, ADS) werden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden zwei Arten von Virtual Reality (VR)-Szenarien ausgesetzt, kombiniert mit entsprechenden olfaktorischen Hinweisen: ein neutrales VR-Szenario mit neutralen visuellen und olfaktorischen Hinweisen (Rose) und ein alkoholbezogenes VR-Szenario mit alkoholbezogenen visuellen und olfaktorischen Hinweisen (Bier, Weißwein, Rotwein, Wodka, Schnaps). Das VR-CE-Protokoll umfasst eine Exposition gegenüber dem neutralen VR-CE, gefolgt von fünf alkoholbezogenen VR-CEs. Die fünf alkoholbezogenen VR-CEs werden in randomisierter Reihenfolge präsentiert, wobei jeweils ein visueller Hinweis mit dem entsprechenden olfaktorischen Hinweis für ein bestimmtes Getränk gepaart wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 30 838 67876
- E-Mail: nadja.ruckser@charite.de
Studienorte
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10115
- Rekrutierung
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Diagnose von Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10 (F10.2)
- Vorgeschichte von Alkoholverlangen
- Fähigkeit, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hyposmie
- Abhängigkeit von Substanzen außer Alkohol und Nikotin
- Aktuelle Alkoholintoxikation (zufällig getestet durch Messung der Atemalkoholkonzentration)
- Unfähigkeit, die Studieninformationen, die Einwilligungserklärung oder die Prinzipien der Studie zu verstehen
- Abstinenz für weniger als 7 Tage oder fortlaufender Alkoholkonsum
- Schwere neuropsychiatrische Störung (z.B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare affektive Störung) oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Schwere Erkrankungen, die die Gehirn- oder Herzfunktion beeinflussen und physiologische Studienparameter beeinflussen
- Akute Suizidalität (oder akute Gefährdung anderer)
- Gleichzeitige pharmakologische Behandlung gegen AUD (z.B. Benzodiazepine) oder Verlangen (z.B. Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon, Nalmefen) und weitere Medikamente, die die Herzfrequenz signifikant beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olfaktorisches VR
neutrale und alkoholbezogene olfaktorische und visuelle Stimuli in einer Virtual Reality Cue Exposure
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Virtual Reality Cue Exposure (NCT05861843, NCT06333457)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Integration olfaktorischer Stimuli in Virtual-Reality-Cue-Exposition
Zeitfenster: Tag 1, nach jeder Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): Fragen zur Identifizierung olfaktorischer Reize, olfaktorische Wahrnehmung von Intensität, Realismus und Kongruenz Tag 1, nach Abschluss aller VR-CEs und Bewertungen: Abbruch
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Fragen zur Identifizierung olfaktorischer Reize, zur olfaktorischen Wahrnehmung der Intensität (0=unwahrnehmbar-100=intensiv wahrnehmbar), Realismus (0=unrealistisch-100=realistisch) und Übereinstimmung mit visuellen Reizen (0=inkongruent-100=kongruent), höhere Werte spiegeln höhere Durchführbarkeit wider; Dropout
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Tag 1, nach jeder Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE): Fragen zur Identifizierung olfaktorischer Reize, olfaktorische Wahrnehmung von Intensität, Realismus und Kongruenz Tag 1, nach Abschluss aller VR-CEs und Bewertungen: Abbruch
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Verträglichkeit der Integration olfaktorischer Reize in die virtuelle Realität bei der Reizexposition
Zeitfenster: Tag 1, vor Beginn der Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Tag 1, nach jeder VR-CE: Fragen zur Verträglichkeit, SAM, FMS Tag 1, nach Abschluss aller VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Fragen zur Verträglichkeit der Technologie und olfaktorischen Reizen (0=unangenehm-100=angenehm), höhere Werte spiegeln eine höhere Verträglichkeit wider Emotionale Nebenwirkungen: Self-Assessment Manikin (SAM; Valenz, Erregung und Dominanz, Bereich -8 bis 8 in Schritten von 2; -8=glücklich/angespannt/unterwürfiges Gefühl, 0=weder glücklich/angespannt/unterwürfig noch unglücklich/ruhig/dominant, 8=unglücklich/ruhig/dominant) und Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiver Affekt: Bereich 10-50, höherer Wert spiegelt höhere positive Affektivität wider; negativer Affekt: Bereich 10-50, niedrigerer Wert spiegelt geringere negative Affektivität wider) Körperliche Nebenwirkungen (Cybersickness): Fast Motion Sickness Scale (FMS; Bereich 0-20, höherer Wert spiegelt stärkere Cybersickness wider) und Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Gesamtwert, Bereich 0-48, höherer Wert spiegelt stärkere Beschwerden wider; Übelkeitsfaktor, Bereich 0-27, höherer Wert spiegelt stärkere Übelkeit wider; oculomotorischer Faktor, Bereich 0-21, höherer Wert spiegelt stärkere oculomotorische Probleme wider)
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Tag 1, vor Beginn der Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Tag 1, nach jeder VR-CE: Fragen zur Verträglichkeit, SAM, FMS Tag 1, nach Abschluss aller VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Akzeptanz der Integration olfaktorischer Reize in die virtuelle Realität bei der Cue-Exposition
Zeitfenster: Tag 1, nach jedem VR-CE: Frage zur technischen Funktionalität. Tag 1, nach Abschluss aller VR-CEs: UEQ, halbstrukturiertes Interview
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Frage zur technischen Funktionalität Benutzererfahrung: User Experience Questionnaire (UEQ; pragmatische Qualität, hedonische Qualität und Gesamtskala: Bereich -3 bis +3, -3=negativste, 0=neutral, +3=positivste Antwort) Halbstrukturiertes Interview einschließlich Gesamteindruck, wahrgenommener Nutzen der Integration olfaktorischer Reize in Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE), wahrgenommene Nutzungsbereitschaft, offenes Feedback
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Tag 1, nach jedem VR-CE: Frage zur technischen Funktionalität. Tag 1, nach Abschluss aller VR-CEs: UEQ, halbstrukturiertes Interview
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der anfänglichen klinischen Wirksamkeit der Integration olfaktorischer Reize in die virtuelle Realität Cue-Exposition
Zeitfenster: Tag 1, vor Beginn der Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), nach jeder VR-CE und nach Abschluss aller VR-CEs: VAS-Craving und Präsenz Tag 1, nach Abschluss aller VR-CE: Halbstrukturiertes Interview
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Craving: Visuelle Analogskala (VAS; Bereich 0-10, höhere Punktzahl steht für höheres Verlangen) Semistrukturiertes Interview einschließlich wahrgenommenem Verlangen Presence: Visuelle Analogskala (VAS; Bereich 0-10, höhere Punktzahl steht für höhere Präsenz)
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Tag 1, vor Beginn der Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), nach jeder VR-CE und nach Abschluss aller VR-CEs: VAS-Craving und Präsenz Tag 1, nach Abschluss aller VR-CE: Halbstrukturiertes Interview
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Hauptermittler: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/269/24_feasibility
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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