Možnost integrace čichových podnětů do virtuální reality s expozicí podnětů u pacientů se závislostí na alkoholu
Proveditelnost integrace čichových podnětů do virtuální reality s expozicí podnětů u pacientů se závislostí na alkoholu
Alkoholová závislost (AD) je rozšířený a zatěžující klinický stav s vysokou mírou relapsu. Hlavním rizikovým faktorem pro relaps je bažení po alkoholu, které může být vyvoláno jak reálnými, tak virtuálními podněty v imerzivní virtuální realitě (VR). Kromě vizuálních a sluchových podnětů jsou čichové podněty stále více uznávány jako důležité pro vytváření realistických, multisenzorických VR prostředí. Dosud však nebylo systematicky zkoumáno, jak čichové podněty zabudované do VR-bázi Cue Exposure (VR-CE) ovlivňují podnětem vyvolané bažení. V rámci výzkumného projektu OLFA-VR (Effects of Olfactory Stimuli in Virtual Reality Cue Exposure on Craving in Alcohol Dependence) si tato studie proveditelnosti klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost implementace čichových podnětů do VR-CE.
Kromě toho tato studie nezkoumá pouze obecnou proveditelnost alkoholem souvisejících čichových podnětů v VR-CE, ale také zkoumá, které konkrétní alkoholem související čichové podněty se ukážou jako proveditelné.
Výzkumníci předpokládají, že implementace čichových podnětů do VR-CE bude proveditelná a snesitelná pro pacienty s AD, bez závažných vedlejších účinků způsobených VR-CE, kterým by bylo možné předejít. Výzkumníci také předpokládají, že VR-CE vyvolá bažení u většiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno dvacet pacientů se závislostí na alkoholu (AD), kteří jsou léčeni v psychiatrické ambulantní nebo lůžkové klinice. Účastníci obdrží písemné a ústní informace o studii a bude jim získáno informovaný souhlas k účasti. Následně bude provedeno screeningové vyšetření pro posouzení způsobilosti. Budou shromážděna sociodemografická data a bude provedeno screeningové vyšetření škodlivého užívání alkoholu (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) a posouzení závažnosti AD (Alcohol Dependence Scale, ADS).
Účastníci budou vystaveni dvěma typům scénářů virtuální reality (VR) kombinovaným s odpovídajícími čichovými podněty: neutrálnímu scénáři VR s neutrálními vizuálními a čichovými podněty (růže) a alkoholu souvisejícímu scénáři VR s alkoholu souvisejícími vizuálními a čichovými podněty (pivo, bílé víno, červené víno, vodka, pálenka). Protokol VR-CE zahrnuje jednu expozici neutrálnímu VR-CE následovanou pěti alkoholu souvisejícími VR-CE. Pět alkoholu souvisejících VR-CE bude prezentováno v náhodném pořadí, přičemž každý z nich spáruje vizuální podnět s odpovídajícím čichovým podnětem pro konkrétní nápoj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 30 838 67876
- E-mail: nadja.ruckser@charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10115
- Nábor
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- věk: 18–65 let
- diagnóza závislosti na alkoholu dle MKN-10 (F10.2)
- anamnéza bažení po alkoholu
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
- hyposmie
- závislost na látkách jiných než alkohol a nikotin
- aktuální intoxikace alkoholem (náhodně testována měřením koncentrace alkoholu v dechu)
- neschopnost porozumět studijním informacím, formuláři souhlasu nebo principům studie
- abstinence kratší než 7 dní nebo probíhající konzumace alkoholu
- těžká neuropsychiatrická porucha (např. poruchy ze spektra schizofrenie, bipolární afektivní porucha) nebo výrazné kognitivní postižení
- závažná onemocnění ovlivňující funkci mozku nebo srdce, která ovlivňují fyziologické parametry studie
- akutní suicidálnost (nebo akutní ohrožení ostatních)
- současná farmakologická léčba cílená na AUD (např. benzodiazepiny) nebo bažení (např. akamprosát, disulfiram, naltrexon, nalmefen) a další léčiva významně ovlivňující srdeční frekvenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olfaktorická VR
neutrální a alkoholem související čichové a vizuální podněty v prostředí virtuální reality pro expozici podnětů
|
Virtuální realita cue exposure (NCT05861843, NCT06333457)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost integrace čichových podnětů do virtuální reality s expozicí podnětů
Časové okno: Den 1, po každé expozici virtuální realitě (VR-CE): otázky týkající se identifikace olfaktorických podnětů, vnímání intenzity, realismu a shody olfaktorických vjemů Den 1, po dokončení všech VR-CE a hodnocení: předčasné ukončení
|
Otázky týkající se identifikace čichových podnětů, čichového vnímání intenzity (0=nepostřehnutelné-100=intenzivně postřehnutelné), reálnosti (0=nereálné-100=reálné) a souladu s vizuálními podněty (0=nesouhlasící-100=souhlasící), vyšší skóre odráží vyšší proveditelnost; odpadnutí
|
Den 1, po každé expozici virtuální realitě (VR-CE): otázky týkající se identifikace olfaktorických podnětů, vnímání intenzity, realismu a shody olfaktorických vjemů Den 1, po dokončení všech VR-CE a hodnocení: předčasné ukončení
|
|
Snášenlivost integrace čichových podnětů do virtuální reality při expoziční terapii
Časové okno: Den 1, před zahájením expozice virtuální reality (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Den 1, po každé VR-CE: otázky týkající se snášenlivosti, SAM, FMS Den 1, po dokončení všech VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Otázky týkající se snášenlivosti technologie a čichových podnětů (0=nepříjemné-100=příjemné), vyšší skóre odráží vyšší snášenlivost Emoční vedlejší účinky: Self-Assessment Manikin (SAM; valence, arousal a dominance, rozsah -8 až 8 ve krocích po 2; -8=pocit štěstí/napětí/podřízenosti, 0=ani pocit štěstí/napětí/podřízenosti ani pocit neštěstí/klidu/podřízenosti, 8=pocit neštěstí/klidu/podřízenosti) a Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; pozitivní afekt: rozsah 10-50, vyšší skóre odráží vyšší úroveň pozitivního afektu; negativní afekt: rozsah 10-50, nižší skóre odráží nižší úroveň negativního afektu) Fyzické vedlejší účinky (kybernetická nevolnost): Fast Motion Sickness Scale (FMS; rozsah 0-20, vyšší skóre odráží vyšší úroveň kybernetické nevolnosti) a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; celkové skóre, rozsah 0-48, vyšší skóre odráží větší nevolnost; faktor nevolnosti, rozsah 0-27, vyšší skóre odráží větší nevolnost; okulomotorický faktor, rozsah 0-21, vyšší skóre odráží více okulomotorických problémů)
|
Den 1, před zahájením expozice virtuální reality (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Den 1, po každé VR-CE: otázky týkající se snášenlivosti, SAM, FMS Den 1, po dokončení všech VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Přijatelnost integrace čichových podnětů do virtuální reality v rámci cue exposure terapie
Časové okno: 1. den, po každém VR-CE: otázka týkající se technické funkčnosti 1. den, po dokončení všech VR-CE: UEQ, polostrukturovaný rozhovor
|
Otázka týkající se technické funkčnosti Uživatelský zážitek: Dotazník uživatelského zážitku (UEQ; pragmatická kvalita, hedonická kvalita a celková škála: rozsah -3 až +3, -3=nejnegativnější, 0=neutrální, +3=nejpozitivnější odpověď) Polo-strukturovaný rozhovor zahrnující celkový dojem, vnímanou užitečnost integrace čichových podnětů do virtuální reality cue exposure (VR-CE), vnímanou ochotu používat, otevřenou zpětnou vazbu
|
1. den, po každém VR-CE: otázka týkající se technické funkčnosti 1. den, po dokončení všech VR-CE: UEQ, polostrukturovaný rozhovor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení počáteční klinické účinnosti integrace čichových podnětů do expozice podnětům ve virtuální realitě
Časové okno: Den 1, před zahájením vystavování spouštěčům ve virtuální realitě (VR-CE), po každém VR-CE a po dokončení všech VR-CE: VAS bažení a přítomnost Den 1, po dokončení všech VR-CE: Polostrukturovaný rozhovor
|
Bažení: Vizuální analogová škála (VAS; rozsah 0-10, vyšší skóre představuje vyšší úroveň bažení) Polostrukturovaný rozhovor zahrnující vnímané bažení Přítomnost: Vizuální analogová škála (VAS; rozsah 0-10, vyšší skóre představuje vyšší úroveň přítomnosti)
|
Den 1, před zahájením vystavování spouštěčům ve virtuální realitě (VR-CE), po každém VR-CE a po dokončení všech VR-CE: VAS bažení a přítomnost Den 1, po dokončení všech VR-CE: Polostrukturovaný rozhovor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/269/24_feasibility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy