Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность интеграции обонятельных сигналов в виртуальную реальность для экспозиционной терапии у пациентов с алкогольной зависимостью

21 июня 2026 г. обновлено: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Возможность интеграции обонятельных сигналов в виртуальную реальность для экспозиции к триггерам у пациентов с алкогольной зависимостью

Алкогольная зависимость (АЗ) — это распространенное и обременительное клиническое состояние с высоким уровнем рецидивов. Ключевым фактором риска рецидива является тяга к алкоголю, которая может быть вызвана как реальными, так и виртуальными триггерами в иммерсивной виртуальной реальности (VR). Помимо визуальных и слуховых стимулов, обонятельные сигналы все чаще признаются важными для создания реалистичных мультисенсорных VR-сред. Однако до сих пор не проводилось систематического исследования того, как обонятельные сигналы, встроенные в VR-экспозиционную терапию (VR-CE), влияют на тягу, вызванную триггерами. В рамках исследовательского проекта OLFA-VR (Влияние обонятельных стимулов в VR-экспозиционной терапии на тягу при алкогольной зависимости) настоящее исследование осуществимости направлено на оценку осуществимости, переносимости и приемлемости внедрения обонятельных сигналов в VR-CE.

Кроме того, это исследование не только изучает общую осуществимость использования связанных с алкоголем обонятельных сигналов в VR-CE, но и исследует, какие конкретные связанные с алкоголем обонятельные сигналы оказываются осуществимыми.

Исследователи предполагают, что внедрение обонятельных сигналов в VR-CE будет осуществимым и переносимым для пациентов с АЗ, без предотвратимых серьезных побочных эффектов, вызванных VR-CE. Исследователи также предполагают, что VR-CE вызовет тягу у большинства пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены двадцать пациентов с алкогольной зависимостью (АЗ), проходящих лечение в стационарном или амбулаторном психиатрическом отделении. Участники получат письменную и устную информацию об исследовании, и будет получено информированное согласие на участие. Затем будет проведён скрининг на соответствие критериям включения. Будут собраны социодемографические данные, а также проведён скрининг на вредное употребление алкоголя (Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT) и оценка тяжести АЗ (Шкала алкогольной зависимости, ADS).

Участники будут подвергнуты двум типам сценариев виртуальной реальности (VR) в сочетании с соответствующими обонятельными стимулами: нейтральному сценарию VR с нейтральными визуальными и обонятельными стимулами (роза) и связанному с алкоголем сценарию VR с алкогольными визуальными и обонятельными стимулами (пиво, белое вино, красное вино, водка, шнапс). Протокол VR-CE включает одно предъявление нейтрального VR-CE, за которым следуют пять алкогольных VR-CE. Пять алкогольных VR-CE будут представлены в случайном порядке, каждый из которых сочетает визуальный стимул с соответствующим обонятельным стимулом для конкретного напитка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadja Ruckser, M.Sc.
  • Номер телефона: +49 30 838 67876
  • Электронная почта: nadja.ruckser@charite.de

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10115
        • Рекрутинг
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с алкогольной зависимостью, получающие лечение в стационарном или амбулаторном психиатрическом учреждении

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18–65 лет
  • диагноз алкогольной зависимости согласно МКБ-10 (F10.2)
  • наличие в анамнезе тяги к алкоголю
  • способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • гипосмия
  • зависимость от веществ, кроме алкоголя и никотина
  • текущее алкогольное опьянение (проверяется случайным измерением концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе)
  • неспособность понять информацию о исследовании, форму согласия или принципы исследования
  • воздержание менее 7 дней или продолжающееся употребление алкоголя
  • тяжелое нейропсихиатрическое расстройство (например, расстройства шизофренического спектра, биполярное аффективное расстройство) или значительное когнитивное нарушение
  • серьезные заболевания, влияющие на функции мозга или сердца и воздействующие на физиологические параметры исследования
  • острая суицидальность (или острая опасность для других)
  • параллельное фармакологическое лечение, направленное на РАС (например, бензодиазепины) или тягу (например, акампросат, дисульфирам, налтрексон, налмефен) и другие препараты, существенно влияющие на частоту сердечных сокращений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обонятельный VR
нейтральные и связанные с алкоголем обонятельные и визуальные стимулы в виртуальной реальности при экспозиции к триггерам
Устройство: VR-экспозиция с использованием обонятельных стимулов
Виртуальная реальность экспозиция по сигналу (NCT05861843, NCT06333457)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность интеграции обонятельных стимулов в виртуальную реальность для экспозиционной терапии с использованием сигналов
Временное ограничение: День 1, после каждого сеанса экспозиции виртуальной реальности с использованием сигналов (VR-CE): вопросы, касающиеся идентификации обонятельных стимулов, восприятия интенсивности, реалистичности и согласованности обонятельных ощущений. День 1, после завершения всех сеансов VR-CE и оценок: выбывание
Вопросы относительно идентификации обонятельных стимулов, восприятия интенсивности запаха (0=незаметно-100=интенсивно заметно), реалистичности (0=нереалистично-100=реалистично) и соответствия визуальным стимулам (0=несоответствует-100=соответствует), более высокие баллы отражают более высокую осуществимость; отсев
День 1, после каждого сеанса экспозиции виртуальной реальности с использованием сигналов (VR-CE): вопросы, касающиеся идентификации обонятельных стимулов, восприятия интенсивности, реалистичности и согласованности обонятельных ощущений. День 1, после завершения всех сеансов VR-CE и оценок: выбывание
Переносимость интеграции обонятельных стимулов в виртуальную реальность при экспозиции к триггерам
Временное ограничение: День 1, до начала виртуальной реальности с экспозицией триггеров (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ День 1, после каждого VR-CE: вопросы о переносимости, SAM, FMS День 1, после завершения всех VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Вопросы, касающиеся переносимости технологии и обонятельных стимулов (0=неприятно-100=приятно), более высокие баллы отражают более высокую переносимость. Эмоциональные побочные эффекты: Самооценочный манекен (SAM; валентность, возбуждение и доминирование, диапазон от -8 до 8 с шагом 2; -8=радостное/напряженное/подчиненное чувство, 0=ни радостное/напряженное/подчиненное, ни грустное/спокойное/покорное, 8=грустное/спокойное/покорное) и График позитивного и негативного аффекта (PANAS; позитивный аффект: диапазон 10-50, более высокий балл отражает более высокий уровень позитивного аффекта; негативный аффект: диапазон 10-50, более низкий балл отражает более низкий уровень негативного аффекта). Физические побочные эффекты (киберболезнь): Быстрая шкала укачивания (FMS; диапазон 0-20, более высокий балл отражает более высокий уровень киберболезни) и Опросник симуляторной болезни (SSQ; общий балл, диапазон 0-48, более высокий балл отражает большую степень болезни; фактор тошноты, диапазон 0-27, более высокий балл отражает большую тошноту; окуломоторный фактор, диапазон 0-21, более высокий балл отражает больше окуломоторных проблем)
День 1, до начала виртуальной реальности с экспозицией триггеров (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ День 1, после каждого VR-CE: вопросы о переносимости, SAM, FMS День 1, после завершения всех VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Приемлемость интеграции обонятельных стимулов в виртуальную реальность для экспозиции к триггерам
Временное ограничение: День 1, после каждого VR-CE: вопрос о технической функциональности. День 1, после завершения всех VR-CE: UEQ, полуструктурированное интервью
Вопрос относительно технической функциональности Пользовательский опыт: Опросник пользовательского опыта (UEQ; прагматическое качество, гедонистическое качество и общая шкала: диапазон от -3 до +3, -3=самый негативный, 0=нейтральный, +3=самый положительный ответ) Полуструктурированное интервью, включающее общее впечатление, воспринимаемую полезность интеграции обонятельных стимулов в Виртуальную Реальность Cue Exposure (VR-CE), воспринимаемую готовность к использованию, открытые отзывы
День 1, после каждого VR-CE: вопрос о технической функциональности. День 1, после завершения всех VR-CE: UEQ, полуструктурированное интервью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка первоначальной клинической эффективности интеграции обонятельных стимулов в виртуальную реальность для экспозиции к триггерам
Временное ограничение: День 1, до начала виртуальной экспозиции с триггерами (VR-CE), после каждой VR-CE и после завершения всех VR-CE: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тяги и присутствия. День 1, после завершения всех VR-CE: Полуструктурированное интервью
Тяга: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ; диапазон 0-10, более высокий балл означает более высокий уровень тяги) Полуструктурированное интервью, включающее воспринимаемую тягу Присутствие: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ; диапазон 0-10, более высокий балл означает более высокий уровень присутствия)
День 1, до начала виртуальной экспозиции с триггерами (VR-CE), после каждой VR-CE и после завершения всех VR-CE: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тяги и присутствия. День 1, после завершения всех VR-CE: Полуструктурированное интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
  • Главный следователь: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/269/24_feasibility

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться