- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388693
Genomförbarheten av att integrera luktsignaler i virtuell verklighetsexponering för patienter med alkoholberoende
Genomförbarheten av att integrera olfaktoriska ledtrådar i virtuell verklighet för exponering av ledtrådar för patienter med alkoholberoende
Alkoholberoende (AD) är ett utbrett och belastande kliniskt tillstånd med höga återfallsrisker. En central riskfaktor för återfall är begär efter alkohol, vilket kan framkallas av både verkliga och virtuella utlösare i immersiv Virtual Reality (VR). Förutom visuella och auditiva stimuli erkänns luktstimuli i allt högre grad som viktiga för att skapa realistiska, multisensoriska VR-miljöer. Ingen systematisk undersökning har dock ännu granskat hur luktstimuli inbäddade i VR-baserad Cue Exposure (VR-CE) påverkar utlösarframkallat begär. Som en del av forskningsprojektet OLFA-VR (Effekter av luktstimuli i Virtual Reality Cue Exposure på begär vid alkoholberoende) syftar denna genomförbarhetsstudie till att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av att implementera luktstimuli i VR-CE.
Dessutom undersöker denna studie inte bara den allmänna genomförbarheten av alkoholrelaterade luktstimuli i VR-CE utan utforskar också vilka specifika alkoholrelaterade luktstimuli som visar sig vara genomförbara.
Forskarna antar att implementering av luktstimuli i VR-CE kommer att vara genomförbar och tolerabel för patienter med AD, utan förebyggbara allvarliga biverkningar orsakade av VR-CE. Forskarna antar också att VR-CE kommer att inducera begär hos de flesta patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med alkoholberoende (AD), behandlade på en sluten- eller öppenvårdspsykiatrisk klinik, kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att få skriftlig och muntlig information om studien och informerat samtycke för deltagande kommer att inhämtas. En screening för behörighet kommer sedan att genomföras. Sociodemografiska data kommer att samlas in, och screening för skadligt alkoholbruk (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT) och bedömning av AD-svårighetsgrad (Alcohol Dependence Scale, ADS) kommer att utföras.
Deltagarna kommer att utsättas för två typer av Virtual Reality (VR)-scenarier kombinerade med motsvarande olfaktoriska signaler: ett neutralt VR-scenario med neutrala visuella och olfaktoriska signaler (ros), och ett alkoholrelaterat VR-scenario med alkoholrelaterade visuella och olfaktoriska signaler (öl, vitt vin, rött vin, vodka, schnaps). VR-CE-protokollet omfattar en exponering för det neutrala VR-CE följt av fem alkoholrelaterade VR-CE. De fem alkoholrelaterade VR-CE kommer att presenteras i en slumpmässig ordning, var och en parar en visuell signal med motsvarande olfaktorisk signal för en specifik dryck.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 30 838 67876
- E-post: nadja.ruckser@charite.de
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10115
- Rekrytering
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-65 år
- diagnos av alkoholberoende enligt ICD-10 (F10.2)
- tidigare alkoholbegär
- kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- hyposmi (nedsatt luktsinne)
- beroende av andra substanser än alkohol och nikotin
- aktuell alkoholpåverkan (slumpmässigt testad genom mätning av andningsalkoholkoncentration)
- oförmåga att förstå studieinformationen, samtyckesformuläret eller studieprinciperna
- abstinens i mindre än 7 dagar eller pågående alkoholkonsumtion
- allvarlig neuropsykiatrisk störning (t.ex. schizofrenispektrumstörningar, bipolär affektiv störning) eller betydande kognitiv nedsättning
- allvarliga sjukdomar som påverkar hjärn- eller hjärtfunktion och som påverkar fysiologiska studierparametrar
- akut suicidrisk (eller akut fara för andra)
- parallell farmakologisk behandling riktad mot AUD (t.ex. bensodiazepiner) eller begär (t.ex. acamprosat, disulfiram, naltrexon, nalmefen) samt annan medicin som signifikant påverkar hjärtfrekvensen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luktsinne VR
neutrala och alkoholrelaterade olfaktoriska och visuella stimuli i en Virtual Reality Cue Exposure
|
Virtuell verklighet cue-exponering (NCT05861843, NCT06333457)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av att integrera luktstimuli i virtuell verklighet för exponering av triggers
Tidsram: Dag 1, efter varje exponering för virtuell verklighet (VR-CE): frågor om luktstimulis identifiering, luktperception av intensitet, realism och kongruens Dag 1, efter genomförande av alla VR-CE och utvärderingar: avhopp
|
Frågor om identifiering av luktstimuli, luktperception av intensitet (0=ej märkbar-100=mycket tydligt märkbar), realism (0=overklig-100=realistisk) och överensstämmelse med visuella stimuli (0=icke överensstämmande-100=överensstämmande), högre poäng återspeglar högre genomförbarhet; bortfall
|
Dag 1, efter varje exponering för virtuell verklighet (VR-CE): frågor om luktstimulis identifiering, luktperception av intensitet, realism och kongruens Dag 1, efter genomförande av alla VR-CE och utvärderingar: avhopp
|
|
Tolerabilitet vid integrering av olfaktoriska stimuli i virtuell verklighet för cue-exponering
Tidsram: Dag 1, före starten av Virtual Reality Cue Exponeringar (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, efter varje VR-CE: frågor om tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, efter slutförandet av alla VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
Frågor om teknologins och de olfaktoriska stimulins tolerabilitet (0=obehagligt-100=behagligt), högre poäng återspeglar högre tolerabilitet. Emotionella biverkningar: Self-Assessment Manikin (SAM; valens, upphetsning och dominans, intervall -8 till 8 i steg om 2; -8=glad/spänd/underdånig känsla, 0=varken glad/spänd/underdånig eller olycklig/lugn/underdånig, 8=olycklig/lugn/underdånig) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiv affekt: intervall 10-50, högre poäng återspeglar högre nivåer av positiv affekt; negativ affekt: intervall 10-50, lägre poäng återspeglar lägre nivåer av negativ affekt). Fysiska biverkningar (cybersjuka): Fast Motion Sickness Scale (FMS; intervall 0-20, högre poäng återspeglar högre nivåer av cybersjuka) och Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; totalsumma, intervall 0-48, högre poäng återspeglar mer sjukdomskänsla; illamåendefaktor, intervall 0-27, högre poäng återspeglar mer illamående; okulomotorfaktor, intervall 0-21, högre poäng återspeglar fler okulomotoriska problem).
|
Dag 1, före starten av Virtual Reality Cue Exponeringar (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Dag 1, efter varje VR-CE: frågor om tolerabilitet, SAM, FMS Dag 1, efter slutförandet av alla VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
|
|
Acceptabilitet av att integrera olfaktoriska stimuli i virtuell verklighet för exponeringsbehandling
Tidsram: Dag 1, efter varje VR-CE: fråga om teknisk funktionalitet Dag 1, efter genomförande av alla VR-CE: UEQ, semistrukturerad intervju
|
Fråga om teknisk funktionalitet Användarupplevelse: Användarupplevelsefrågeformulär (UEQ; pragmatisk kvalitet, hedonisk kvalitet och övergripande skala: omfång -3 till +3, -3=mest negativ, 0=neutral, +3=mest positivt svar) Semistrukturerad intervju inklusive övergripande intryck, upplevd användbarhet av integrationen av olfaktoriska stimuli i Virtual Reality Cue Exposure (VR-CE), upplevd vilja att använda, öppna kommentarer
|
Dag 1, efter varje VR-CE: fråga om teknisk funktionalitet Dag 1, efter genomförande av alla VR-CE: UEQ, semistrukturerad intervju
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av initial klinisk effekt vid integrering av luktstimuli i virtuell verklighets-cue-exponering
Tidsram: Dag 1, före starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), efter varje VR-CE och efter slutförandet av alla VR-CE: VAS-craving och närvaro Dag 1, efter slutförandet av alla VR-CE: Semistrukturerad intervju
|
Craving: Visuell analog skala (VAS; skala 0-10, högre poäng representerar högre nivåer av craving) Semistrukturerad intervju inklusive upplevd craving Presence: Visuell analog skala (VAS; skala 0-10, högre poäng representerar högre nivåer av presence)
|
Dag 1, före starten av Virtual Reality Cue Exposures (VR-CE), efter varje VR-CE och efter slutförandet av alla VR-CE: VAS-craving och närvaro Dag 1, efter slutförandet av alla VR-CE: Semistrukturerad intervju
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Huvudutredare: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/269/24_feasibility
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .