Faisabilité de l'intégration de signaux olfactifs dans l'exposition à des signaux en réalité virtuelle pour les patients souffrant de dépendance à l'alcool
Faisabilité de l'intégration de signaux olfactifs dans l'exposition aux signaux en réalité virtuelle pour les patients atteints de dépendance à l'alcool
La dépendance à l'alcool (DA) est une condition clinique répandue et lourde avec des taux de rechute élevés. Un facteur de risque central pour la rechute est l'envie d'alcool, qui peut être évoquée par des indices réels et virtuels dans la réalité virtuelle (RV) immersive. En plus des stimuli visuels et auditifs, les indices olfactifs sont de plus en plus reconnus comme importants pour créer des environnements RV multisensoriels réalistes. Cependant, aucune investigation systématique n'a encore examiné comment les indices olfactifs intégrés dans l'exposition aux indices basée sur la RV (VR-CE) influencent l'envie évoquée par les indices. Dans le cadre du projet de recherche OLFA-VR (Effets des stimuli olfactifs dans l'exposition aux indices en réalité virtuelle sur l'envie dans la dépendance à l'alcool), la présente étude de faisabilité vise à évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de l'intégration d'indices olfactifs dans la VR-CE.
De plus, cette étude examine non seulement la faisabilité générale des indices olfactifs liés à l'alcool dans la VR-CE, mais explore également quels indices olfactifs spécifiques liés à l'alcool s'avèrent faisables.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intégration d'indices olfactifs dans la VR-CE sera faisable et tolérable pour les patients atteints de DA, sans effets secondaires graves évitables causés par la VR-CE. Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la VR-CE induira l'envie chez la plupart des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients souffrant de dépendance à l'alcool (DA), traités dans une clinique psychiatrique en hospitalisation ou en ambulatoire, seront inclus dans l'étude. Les participants recevront des informations écrites et verbales sur l'étude et un consentement éclairé pour la participation sera obtenu. Un dépistage de l'éligibilité sera ensuite effectué. Les données sociodémographiques seront collectées, et un dépistage de la consommation nocive d'alcool (Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool, AUDIT) et une évaluation de la sévérité de la DA (Échelle de dépendance à l'alcool, ADS) seront réalisés.
Les participants seront exposés à deux types de scénarios de Réalité Virtuelle (RV) combinés avec des indices olfactifs correspondants : un scénario RV neutre avec des indices visuels et olfactifs neutres (rose), et un scénario RV lié à l'alcool avec des indices visuels et olfactifs liés à l'alcool (bière, vin blanc, vin rouge, vodka, schnaps). Le protocole RV-CE comprend une exposition au RV-CE neutre suivie de cinq RV-CE liés à l'alcool. Les cinq RV-CE liés à l'alcool seront présentés dans un ordre randomisé, chacun associant un indice visuel avec l'indice olfactif correspondant pour une boisson spécifique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadja Ruckser, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 30 838 67876
- E-mail: nadja.ruckser@charite.de
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10115
- Recrutement
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge : 18-65 ans
- diagnostic de dépendance à l'alcool selon la CIM-10 (F10.2)
- antécédents d'envie d'alcool
- capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- hyposmie
- dépendance à des substances autres que l'alcool et la nicotine
- intoxication alcoolique actuelle (testée aléatoirement par mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine)
- incapacité à comprendre les informations de l'étude, le formulaire de consentement ou les principes de l'étude
- abstinence de moins de 7 jours ou consommation continue d'alcool
- trouble neuropsychiatrique sévère (par ex. troubles du spectre de la schizophrénie, trouble affectif bipolaire) ou déficience cognitive importante
- maladies graves affectant les fonctions cérébrales ou cardiaques qui influencent les paramètres physiologiques de l'étude
- suicidalité aiguë (ou mise en danger aiguë d'autrui)
- traitement pharmacologique concomitant ciblant le TUA (par ex. benzodiazépines) ou l'envie (par ex. acamprosate, disulfirame, naltrexone, nalméfène) et autres médicaments influençant significativement la fréquence cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité Virtuelle Olfactive
stimuli olfactifs et visuels neutres et liés à l'alcool dans une exposition aux signaux en réalité virtuelle
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Exposition aux indices en réalité virtuelle (NCT05861843, NCT06333457)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intégration de stimuli olfactifs dans l'exposition aux indices en réalité virtuelle
Délai: Jour 1, après chaque exposition aux indices en réalité virtuelle (VR-CE) : questions concernant l'identification des stimuli olfactifs, la perception olfactive de l'intensité, du réalisme et de la congruence. Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE et évaluations : abandon
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Questions concernant l'identification des stimuli olfactifs, la perception olfactive de l'intensité (0=imperceptible-100=perceptible de manière intense), le réalisme (0=irréaliste-100=réaliste) et la congruence avec les stimuli visuels (0=incongru-100=congru), des scores plus élevés reflètent une plus grande faisabilité ; abandon
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Jour 1, après chaque exposition aux indices en réalité virtuelle (VR-CE) : questions concernant l'identification des stimuli olfactifs, la perception olfactive de l'intensité, du réalisme et de la congruence. Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE et évaluations : abandon
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Tolérabilité de l'intégration de stimuli olfactifs dans l'exposition aux indices en réalité virtuelle
Délai: Jour 1, avant le début des Expositions aux Signaux de Réalité Virtuelle (VR-CE) : SAM, PANAS, FMS, SSQ
Jour 1, après chaque VR-CE : questions concernant la tolérance, SAM, FMS
Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE : SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Questions concernant la tolérance de la technologie et des stimuli olfactifs (0=désagréable-100=agréable), les scores plus élevés reflètent une tolérance plus élevée Effets secondaires émotionnels : Self-Assessment Manikin (SAM ; valence, excitation et dominance, échelle de -8 à 8 par pas de 2 ; -8=sensation heureuse/tendue/soumise, 0=ni heureuse/tendue/soumise ni malheureuse/calme/soumise, 8=malheureuse/calme/soumise) et Positive and Negative Affect Schedule (PANAS ; affect positif : échelle de 10 à 50, un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés d'affect positif ; affect négatif : échelle de 10 à 50, un score plus bas reflète des niveaux plus bas d'affect négatif) Effets secondaires physiques (cybercinétose) : Fast Motion Sickness Scale (FMS ; échelle de 0 à 20, un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de cybercinétose) et Simulator Sickness Questionnaire (SSQ ; score total, échelle de 0 à 48, un score plus élevé reflète plus de nausée ; facteur nausée, échelle de 0 à 27, un score plus élevé reflète plus de nausée ; facteur oculomoteur, échelle de 0 à 21, un score plus élevé reflète plus de problèmes oculomoteurs)
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Jour 1, avant le début des Expositions aux Signaux de Réalité Virtuelle (VR-CE) : SAM, PANAS, FMS, SSQ
Jour 1, après chaque VR-CE : questions concernant la tolérance, SAM, FMS
Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE : SAM, PANAS, FMS, SSQ
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Acceptabilité de l'intégration de stimuli olfactifs dans l'exposition aux indices en réalité virtuelle
Délai: Jour 1, après chaque VR-CE : question concernant la fonctionnalité technique Jour 1, après réalisation de tous les VR-CE : UEQ, entretien semi-structuré
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Question concernant la fonctionnalité technique Expérience utilisateur : Questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ ; qualité pragmatique, qualité hédonique et échelle globale : plage de -3 à +3, -3 = réponse la plus négative, 0 = neutre, +3 = réponse la plus positive) Entretien semi-structuré incluant l'impression générale, l'utilité perçue de l'intégration de stimuli olfactifs dans l'exposition aux indices en réalité virtuelle (VR-CE), la volonté perçue d'utilisation, les retours ouverts
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Jour 1, après chaque VR-CE : question concernant la fonctionnalité technique Jour 1, après réalisation de tous les VR-CE : UEQ, entretien semi-structuré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité clinique initiale de l'intégration de stimuli olfactifs dans l'exposition aux signaux en réalité virtuelle
Délai: Jour 1, avant le début des expositions aux signaux en réalité virtuelle (VR-CE), après chaque VR-CE et après l'achèvement de toutes les VR-CE : envie et présence mesurées par VAS
Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE : entretien semi-structuré |
Craving : Échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 10, un score plus élevé représente des niveaux de craving plus élevés) Entretien semi-structuré incluant le craving perçu Présence : Échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 10, un score plus élevé représente des niveaux de présence plus élevés)
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Jour 1, avant le début des expositions aux signaux en réalité virtuelle (VR-CE), après chaque VR-CE et après l'achèvement de toutes les VR-CE : envie et présence mesurées par VAS
Jour 1, après l'achèvement de toutes les VR-CE : entretien semi-structuré |
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
- Chercheur principal: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/269/24_feasibility
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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