- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394023
Effekten af Mindfulness-Baseret Medfølende Levepraksis på Primær Dysmenoré
Effekten af Mindfulness-baseret Medfølende Livspraksis på stress, smerte og selveffektivitet ved primær dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Session 2: Trussel og selvmedfølelse
- Adfærdsmæssigt: Session 4: Internalisering af medfølelse
- Adfærdsmæssigt: Session 5: Mig og andre - Udvidelse af cirklen
- Adfærdsmæssigt: Session 6: Voksende lykke
- Adfærdsmæssigt: Session 7: At væve visdom og medfølelse ind i dagligdagen
- Adfærdsmæssigt: Session 8: At leve med hjertet
- Adfærdsmæssigt: Session 1: Hvordan vi udviklede os - trussel, impuls og beroligende systemer
- Adfærdsmæssigt: Session 3: At afsløre knobene af lyst og mønstre
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Telefonnummer: +90 442 231 1233
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Telefonnummer: +90 530 886 49 74
- E-mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende med regelmæssige menstruationsperioder (varer 3-8 dage, med en menstruationscyklus på 21-35 dage),
- Studerende med dysmenoré (menstruationssmerter) med en smerteintensitet på 45 mm eller mere ifølge den visuelle analoge skala (VAS).
Eksklusionskriterier:
- Studerende diagnosticeret med sekundær dysmenoré (endometriose, ovariel cyste/tumor, bekkeninfektion, myom, livmoderpolyp, livmoderadhæsioner, infektion osv.),
- Studerende, der bruger p-piller,
- Studerende med nedsat vævsintegritet i maveområdet,
- Studerende med kronisk eller psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Session I: Generel objektiv gruppestrukturering, hvordan vi udviklede os - Trussel, drivkraft og formildelse
. Introduktion,
|
Praksisen med "åndedræt med venlighed" vil blive anvendt i 5 minutter.
Bagefter, 15 minutters information om trusler, impulser og beroligende systemer, "et sikkert sted" -program i 11 minutter, "høflighedsmeditation" i 10 minutter.
Efter hver applikation modtages 10 minutters feedback fra deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Session 2: Trussel og Selvmedfølelse
* En "åndedrætspause med venlighed" praktiseres.
• "At opbygge et medfølende forhold til modstandsdygtighed" og "venlighedsmeditation: en velvillig" praktiseres.
• "En hånd på dit hjerte" og "en medfølende kammerat" praktiseres.
|
Øvelsen med "at trække vejret med venlighed" vil blive udført i 7 minutter.
Øvelsen med "Opbygning af et medfølende forhold med modstandskraft" vil blive holdt i 12 minutter, og praksis med "Kindness meditation: a benevolent" vil foregå i 11 minutter.
Ansøgningen "En hånd over dit hjerte" vil blive lavet i 3 minutter, og ansøgningen "En medfølende kammerat" vil blive udført i 10 minutter.
Efter hver ansøgning modtages 3 minutters feedback fra deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Session 3: Udfoldning af lystens og mønstres knuder Agenda
* Snak om lektier. • En "åndepause med venlighed" øves.
|
Praksisen med "vejrtrækning med venlighed" vil blive udført i 7 minutter.
"Opbygning af et medfølende forhold til lyst" 12 minutter ", guidet meditation for at opdage det indre mønster" 10 minutter og "høflighedsmeditation: en god ven" 11 minutter.
Bortset fra applikationen "Breath Break With Kindness", vil der blive modtaget 3 minutters feedback fra deltagerne efter hver ansøgning
|
|
Eksperimentel: Session 4: Internalisering af medfølelse
* "Lad-som-om"-praksis er designet til, at deltagerne kan observere sig selv. • Ud over de tidligere praksisser udføres praksissen "internaliserende medfølelse" for at øge deres udvidede opmærksomhed. • Høflighedsmeditation: en neutral person", "venlighed over for din krop", som er baseret på opmærksomhedspraksisser og øger kropsbevidsthed og opmærksom bevægelse, udføres. I løbet af dagen vil de blive informeret om, at de selv skal udføre "gående med venlighed"-praksissen. |
Den "foregive-at-være"-øvelse for deltagerne til at observere sig selv vil blive lavet i 10 minutter.
Øvelsen med at "internalisere medfølelse" vil blive udført i 7 minutter, "venlighedsmeditation: en neutral person" praksis i 10 minutter og "venlighed mod din krop" i 10 minutter.
Efter hver ansøgning modtages 3 minutters feedback fra deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Session 5: Mig og andre - Udvidelse af cirklen
* En "medfølende brev" ansøgning foretages ved at bede deltagerne om at tænke på en situation, de stødte på for nylig eller for noget tid siden og som stadig forårsager nød.
Det forklares, at de kan få indsigt med denne ansøgning.
• "Høflig meditation: den 'svære' person", "medfølelse og vejrtrækning: dig selv" og "medfølende vejrtrækning: andre" øvelser udføres
|
Øvelsen "et medfølende brev" med deltagerne vil fortsætte i 15 minutter.
"meditation: den 'svære' person" 8 minutter, "medfølelse og vejrtrækning: dig selv" 10 minutter og "medfølende vejrtrækning: andre" 7 minutter.
En "compassionate break"-applikation udføres i 7 minutter.
|
|
Eksperimentel: Session 6: Voksende lykke
* "Revisiting the good"-praksissen udføres for at definere de fem sanser for deltagerne.
• "Tilgivelse", "At bede om tilgivelse", "at tilgive andre", "taknemmelighed"-praksisser udføres.
• Praksissen udvides som "venlighedsmeditation: grupper og alle væsener".
|
Øvelsen med "Genbesøg det gode" gennemføres i 10 minutter med deltagerne.
Øvelserne "Tilgiv dig selv", "ønsk om tilgivelse", "tilgiv andre", "taknemmelighed" vil blive holdt i 5 minutter hver og vil tage 20 minutter i alt.
"Høflighedsmeditation: grupper og alle væsener" vil blive praktiseret i 10 minutter.
Efter hver ansøgning modtages 3 minutters feedback fra deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Session 7: At væve visdom og medfølelse ind i hverdagen
* Deltagerne bedes vælge en dag i deres liv og afsætte et par minutter til at pause på en opmærksom måde. • Praksisser som "en pause for klog og medfølende handling", "ro-meditation" og "glædesdeling-meditation" udføres. |
Deltagerne vil få 10 minutter til at vælge en dag i deres liv og give et par minutter til at holde pause.
Øvelsen af "et pusterum for klog og medfølende handling" er 10 minutter, praksis med "ro meditation" er 8 minutter, og øvelsen med at "dele glæden meditation" er 8 minutter.
Efter hver ansøgning modtages 3 minutters feedback fra deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Session 8: At leve med hjertet
* Deltagerne informeres om de ansøgninger, de kan søge om, hvor de har brug for hjælp til at udvikle medfølelse over for selvhelingsevner, og hele træningen evalueres. • Ansøgningen "livets flod", som evaluerer mindfulness i dybden, udføres. • En samlet opsummering af 8-session-studiet foretages, og feedback modtages. |
Deltagerne får at vide om de applikationer, de kan søge, hvor de har brug for hjælp til at udvikle medfølelse over for selvhelbredende færdigheder, og hele uddannelsen vil blive evalueret i 20 minutter.
"Livets flod"-applikation udføres i 20 minutter.
Der modtages 10 minutters feedback efter ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular for demografiske oplysninger:
Tidsramme: op til 1 dag
|
Denne formular består af 14 spørgsmål udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med den relevante litteratur.
Den omfatter spørgsmål om studerendes demografiske oplysninger (alder, afdeling, klasse, civilstand og bopæl) og karakteristika ved deres menstruationscyklus (menarchealder, blødningsvarighed og smerter, osv.). |
op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS):
Tidsramme: op til 1 dag
|
VAS bruges til at måle den smerte, som en person oplever.
På en 10 cm (100 mm) del af skalaen, hvor den ene ende er markeret med ingen smerte (nul) og den anden ende med den mest intense smerte (10), kan individet angive deres smerte ved at tegne en linje, sætte en prik eller markere den.
Afstanden fra punktet, hvor der ikke er smerte, til det punkt, som individet har markeret, måles i centimeter, og den resulterende værdi angiver sværhedsgraden af individets smerte.
På VAS-skalaen indikerer 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm indikerer moderat smerte, og 75-100 mm indikerer svær smerte (Tulunay og Tulunay, 2000).
|
op til 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS):
Tidsramme: op til 1 dag
|
Udviklet af Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983, blev brugt til at bestemme deltagernes oplevede stressniveau (Bilag-7). Cronbachs alfaværdi blev fundet til at være 0,86 i pålidelighedsstudiet af skalaen. Adaptionen af skalaen til tyrkisk blev udført af Bilge, Öğce, Genç og Oran (2007), og Cronbachs alfaværdi blev fundet til at være 0,82 i pålidelighedsstudiet. Skalaen inkluderer nogle situationer, der indeholder de følelser og tanker, som individer muligvis har oplevet i løbet af den sidste måned. Individer angav, hvor ofte de oplevede hver situation i den sidste måned. Skalaen, udarbejdet med en fempunkts Likert-type (0 aldrig, 4 meget ofte), har tre spørgsmål, der er omvendt (spørgsmål 4, 5, 6) og fem spørgsmål, der er direkte (spørgsmål 1, 2, 3, 7, 8). En totalscore mellem 0 og 32 opnås fra skalaen. Skalaen har to underskalaer: oplevet stress (spørgsmål 1, 2, 3, 7, 8) og oplevet mestring (spørgsmål 4, 5, 6). Skalaen evalueres |
op til 1 dag
|
|
Kortform af selvmedfølelseskalaen (SSS-C)
Tidsramme: op til 1 dag
|
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen udviklet af Neff (2003) blev udført af Yıldırım og Sarı i 2018. Skalaen blev bekræftet at have en struktur bestående af 11 emner, en enkelt dimension og to komplementære komponenter (positiv komponent og negativ komponent). Den interne konsistenskoefficient for skalaen blev beregnet til .75. Gerber (2021) brugte skalaen udviklet af Neff (2003) og en professionel plejer, der arbejder på intensiv- og rehabiliteringsafdelingerne på et hospital, og rapporterede, at selv-medlidenhed er en faktor forbundet med reduktion af udbrændthedsniveauet hos individer. Det anbefales at blive brugt i undersøgelser, hvor en totalscore vil blive lavet for at måle selv-medlidenhed. |
op til 1 dag
|
|
Mindfulness Bevidsthedsskala (MAS):
Tidsramme: op til 1 dag
|
Udviklet af Brown og Ryan (2003) for at vurdere individers niveau af mindfulness.
Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Özyeşil et al. (2011).
Skalaen er en endimensional, seks-punkts Likert-type skala bestående af 15 spørgsmål.
Skalaens Cronbach's alpha-koefficient blev fastsat til 0,80.
De minimum og maksimum score, som individer kan opnå på skalaen, spænder fra 15 til 90.
Højere score indikerer et højere niveau af mindfulness.
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSAHIN0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Session 2: Trussel og selvmedfølelse
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz