- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394023
Mindfulness-pohjaisen myötätuntoisen elämän harjoituksen vaikutus primaariseen dysmenorrheaan
Mindfulness-pohjaisen myötätuntoisen elämän harjoittelun vaikutus stressiin, kipuun ja itseluottamukseen primaarisessa dysmenorreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Jakso 2: Uhka ja itsemyötätunto
- Käyttäytyminen: Jakso 4: Myötätunnon sisäistäminen
- Käyttäytyminen: Jakso 5: Minä ja muut - Ympyrän laajentaminen
- Käyttäytyminen: Jakso 6: Kasvava onnellisuus
- Käyttäytyminen: Jakso 7: Viisauden ja myötätunnon yhdistäminen jokapäiväiseen elämään
- Käyttäytyminen: Jakso 8: Sydämellä eläminen
- Käyttäytyminen: Istunto 1: Kuinka kehitimme - uhka, impulssi ja rauhoittavat järjestelmät
- Käyttäytyminen: Istunto 3: Halun ja kuvioiden solmujen purkaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +90 442 231 1233
- Sähköposti: pinarsaf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Puhelinnumero: +90 530 886 49 74
- Sähköposti: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Opiskelijat, joilla on säännölliset kuukautiset (kesto 3–8 päivää, kuukautiskierron pituus 21–35 päivää),
- Opiskelijat, joiden dysmenorreen kipuintensiteetti on 45 mm tai enemmän visuaalisen analogiasuunnan (VAS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen dysmenorrea (endometrioosi, munasarjasyöpä/kasvain, lantion alueen tartuntatauti, myooma, kohdun polyypit, kohdun liimautumat, infektio jne.),
- Opiskelijat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä,
- Opiskelijat, joilla on vaurioitunut kudosten eheys vatsan alueella,
- Opiskelijat, joilla on krooninen tai mielenterveyden häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istunto I: Yleisen tavoiteryhmän rakentaminen, kuinka kehityimme - uhka, vetovoima ja lepytys
. Johdanto,
|
"Hengitysrahtamisen ystävällisyyden" käytäntöä sovelletaan 5 minuutiksi.
Myöhemmin 15 minuutin tietoa uhkista, impulsseista ja rauhoittavista järjestelmistä, "turvallisesta paikasta" hakemus 11 minuutiksi ", kohteliaisuus meditaatio" 10 minuutin ajan.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta vastaanotetaan 10 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 2: Uhka ja itsemyötätunto
* "Lempeä hengenveto" harjoitetaan.
• "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen sinnikkyyden kanssa" ja "ystävällisyysmeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitukset tehdään.
• "Käsi sydämesi päällä" ja "myötätuntoinen toveri" harjoitukset tehdään.
|
"Ystävällisesti hengittämisen" harjoitus suoritetaan 7 minuutin ajan.
Harjoitus "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen joustavuuden kanssa" pidetään 12 minuutin ajan ja "Ystävällisyysmeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitus 11 minuuttia.
"Ota sydämesi päälle" -hakemus tehdään 3 minuuttia ja "Myötätuntoinen toveri" -hakemus 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 3: Halun ja Mallien Solmujen Purkaminen Agenda
* Puhu läksyistä. • Harjoitellaan "hengitystaukoa ystävällisyydellä".
|
"Ystävällisyyden hengittämisen" harjoittelu tehdään 7 minuutin ajan.
"Rakentamalla myötätuntoista suhdetta halun kanssa" 12 minuuttia ", opastettu meditaatio löytää sisäkuvio" 10 minuuttia ja "Kohteliaisuus meditaatio: hyvä ystävä" 11 minuuttia.
Lukuun ottamatta "hengityksen rikkoutumista ystävällisyydellä" -sovellusta, osallistujilta saadaan 3 minuuttia palautetta kunkin sovelluksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Istunto 4: Myötätunnon sisäistäminen
* "Teeskentele-teeskentele"-harjoitus on tarkoitettu osallistujille itsensä tarkkailua varten. • Edellisten harjoitusten lisäksi "myötätunnon sisäistäminen" -harjoitusta tehdään laajentuneen tietoisuuden lisäämiseksi. • Kohteliaisuusmeditaatio: "neutraali henkilö", "ystävällisyys kehoasi kohtaan", joka perustuu tietoisuusharjoituksiin ja lisää kehotietoisuutta ja tietoista liikettä, suoritetaan. Päivän aikana heille ilmoitetaan, että heidän tulisi tehdä "kävely ystävällisyyden kanssa" -harjoitus itsenäisesti |
"Teeskennellä olevansa" harjoitus, jossa osallistujat voivat tarkkailla itseään, tehdään 10 minuutin ajan.
"Sisäistämisen myötätuntoa" harjoitellaan 7 minuuttia, "ystävällisyysmeditaatiota: neutraali henkilö" 10 minuuttia ja "ystävällisyyttä kehoasi kohtaan" 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Sessio 5: Minä ja muut - Piirin laajentaminen
* "Myötätunnon kirje" -sovellukseen osallistujia pyydetään miettimään tilannetta, jonka he kohtasivat äskettäin tai jonkin aikaa sitten ja joka aiheuttaa edelleen ahdistusta.
Heille selitetään, että tällä sovelluksella he voivat saada oivalluksia.
• "Kohteliaisuusmeditaatio: 'vaikea' henkilö", "myötätunto ja hengitys: itsesi" ja "myötätuntoinen hengitys: toiset" -harjoitukset suoritetaan
|
"Myötätuntokirje" -harjoitus osallistujien kanssa jatkuu 15 minuuttia.
"meditaatio: "vaikea" henkilö" 8 minuuttia, "myötätunto ja hengitys: itse" 10 minuuttia ja "myötätuntoinen hengitys: muut" 7 minuuttia.
"Myötätuntoinen tauko" suoritetaan 7 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Istunto 6: Onnellisuuden kasvattaminen
* Hyvän uudelleen tarkastelu -harjoitus suoritetaan määritelläkseen viisi aistielintä osallistujille.
• "Anteeksianto", "anteeksipyytäminen", "muiden antaminen anteeksi", "kiitollisuus" -harjoitukset suoritetaan.
• Harjoitusta laajennetaan "ystävällisyysmeditaatioksi: ryhmät ja kaikki olennot".
|
Harjoitusta "Revisiting the good" suoritetaan 10 minuutin ajan osallistujien kanssa.
"Anna anteeksi", "Toivoa anteeksi", "Anna anteeksi muille", "Kiitollisuus" -harjoituksia pidetään 5 minuuttia kerrallaan ja ne kestävät yhteensä 20 minuuttia.
"Kohtelias meditaatio: ryhmät ja kaikki olennot" harjoitetaan 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 7: Viisauden ja myötätunnon punominen päivittäiseen elämään
* Osallistujat valitsevat elämästään päivän ja varaavat muutaman minuutin ajan pysähtyä tietoisella tavalla. • Harjoituksina suoritetaan "hengähdystauko viisaaseen ja myötätuntoiseen toimintaan", "rauhallisuusmeditaatio" ja "ilon jakamisen meditaatio". |
Osallistujille annetaan 10 minuuttia aikaa valita päivä elämästään ja antaa muutaman minuutin pysähtyä tietoisesti.
"Hengänhengitys viisaan ja myötätuntoisen toiminnan" harjoitus on 10 minuuttia, "rauhallisuusmeditaatio" on 8 minuuttia ja käytäntö "jakamalla ilon meditaatio" on 8 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 8: Elämä sydämen kanssa
* Osallistujille kerrotaan hakemuksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apua myötätunnon kehittämisessä itseparantamistaitoja varten, ja koko koulutus arvioidaan. • "Elämän joki" -hakemus, joka arvioi mindfulnessia syvällisesti, suoritetaan. • Tehdään yleinen yhteenveto 8 istunnon tutkimuksesta ja vastaanotetaan palautetta. |
Osallistujille kerrotaan sovelluksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apua myötätuntoisuuden kehittämiseen itseparannustaitoja kohtaan ja koko koulutusta arvioidaan 20 minuuttia.
"Elämän joki" -sovellus suoritetaan 20 minuutin ajan.
10 minuuttia palautetta vastaanotetaan hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot -lomake:
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Tämä lomake koostuu 14 tutkijan asettamasta kysymyksestä, jotka on laadittu asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti.
Se sisältää kysymyksiä opiskelijoiden demografisista tiedoista (ikä, laitos, luokka, siviilisääty ja asuinpaikka) ja heidän kuukautiskiertonsa ominaisuuksista (menarkin ikä, vuodon ja kivun kesto jne.).
|
jopa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS):
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
VAS:ta käytetään mittaamaan henkilön tuntemaa kipua.
10 cm:n (100 mm) mittakaavan osuudella, jonka toinen pää on merkitty ei kipua (nolla) ja toinen pää voimakkaimmalla kivulla (10), henkilö voi osoittaa kipunsa piirtämällä viivan, asettamalla pisteen tai merkitsemällä sen.
Mittaa etäisyys pisteestä, jossa ei ole kipua, henkilön merkitsemään pisteeseen senttimetreinä, ja saatu arvo osoittaa henkilön kivun vakavuuden.
VAS-mittakaavalla 0-44 mm osoittaa lievää kipua, 45-74 mm osoittaa kohtalaista kipua ja 75-100 mm osoittaa vakavaa kipua (Tulunay ja Tulunay, 2000).
|
enintään 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko (PSS):
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Kohenin, Kamarckin ja Mermelsteinin vuonna 1983 kehittämää mittaria käytettiin osallistujien koetun stressin tason määrittämiseen (Liite-7). Mittarin luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfaksi havaittiin 0,86. Mittarin sovittaminen turkiksi tehtiin Bilgen, Öğcen, Gençin ja Oranin toimesta (2007), ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfaksi havaittiin 0,82. Mittari sisältää tilanteita, jotka kattavat yksilöiden viimeisen kuukauden aikana kokemia tunteita ja ajatuksia. Yksilöt osoittivat, kuinka usein he kukin tilanteen viimeisen kuukauden aikana kokivat. Viiden pisteen Likert-asteikolla (0 ei koskaan, 4 hyvin usein) valmistetussa mittarissa on kolme käänteistä kohdetta (kohdat 4, 5, 6) ja viisi suoraa kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8). Mittarista saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–32. Mittarilla on kaksi alaskaalaa: koettu stressi (kohdat 1, 2, 3, 7, 8) ja koettu selviytyminen (kohdat 4, 5, 6). Mittaria arvioidaan |
enintään 1 päivä
|
|
Itsemyötätunnon lyhyt mittakaava (SSS-C)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Mittarin turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, jonka Neff (2003) kehitti, määritettiin Yıldırım ja Sarı toimesta vuonna 2018. Mittarin todettiin koostuvan 11:stä kohteesta, yhdestä ulottuvuudesta ja kahdesta täydentävästä komponentista (positiivinen komponentti ja negatiivinen komponentti). Mittarin sisäinen konsistenssikerroin laskettiin .75:ksi. Gerber (2021) käytti Neffin (2003) kehittämää mittaria ja ammattimaista hoitajaa, joka työskenteli sairaalan teho- ja kuntoutusyksiköissä, ja raportoi, että itsemyötätunto on tekijä, joka liittyy yksilöiden uupumisen tason vähentämiseen. Sitä suositellaan käytettäväksi tutkimuksissa, joissa tehdään kokonaispistemäärä itsemyötätunnon mittaamiseksi. |
enintään 1 päivä
|
|
Tietoistumisen tietoisuuden asteikko (MAS):
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Kehittivät Brown ja Ryan (2003) arvioimaan yksilöiden mindfulness-tasoa.
Sen turkin kielen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Özyeşil et al. (2011) toimesta.
Mittari on yksiulotteinen, kuusiportainen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä.
Mittarin Cronbachin alfakerroin määritettiin 0,80.
Yksilöiden asteikolla saamien pisteiden vähimmäis- ja enimmäismäärä vaihtelee 15:stä 90:een.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSAHIN0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .