- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394023
El Efecto de la Práctica de Vida Compasiva Basada en Mindfulness sobre la Dismenorrea Primaria
El efecto de la práctica de la vida compasiva basada en la atención plena sobre el estrés, el dolor y la autoeficacia en la dismenorrea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesión 2: Amenaza y autocompasión
- Conductual: Sesión 4: Internalizar la compasión
- Conductual: Sesión 5: Yo y los demás - Ampliando el círculo
- Conductual: Sesión 6: Creciendo la felicidad
- Conductual: Sesión 7: Entrelazando la sabiduría y la compasión en la vida diaria
- Conductual: Sesión 8: Vivir con el corazón
- Conductual: Sesión 1: Cómo evolucionamos - Sistemas de amenaza, impulso y calmante
- Conductual: Sesión 3: Desentrañando los nudos de deseo y patrones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Número de teléfono: +90 442 231 1233
- Correo electrónico: pinarsaf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Número de teléfono: +90 530 886 49 74
- Correo electrónico: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes con períodos menstruales regulares (con una duración de 3 a 8 días y un rango del ciclo menstrual de 21 a 35 días),
- Estudiantes con una intensidad del dolor de dismenorrea de 45 mm o más según la Escala Visual Analógica (EVA).
Criterios de exclusión:
- Estudiantes diagnosticadas con dismenorrea secundaria (endometriosis, quiste/tumor ovárico, enfermedad infecciosa pélvica, mioma, pólipos uterinos, adherencias uterinas, infección, etc.),
- Estudiantes que utilizan anticonceptivos orales,
- Estudiantes con integridad tisular comprometida en la zona abdominal,
- Estudiantes con cualquier enfermedad crónica o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sesión I: Estructuración de Objetivos Generales del Grupo, Cómo Evolucionamos - Amenaza, Impulso y Apaciguamiento
. Introducción,
|
La práctica de "Break Break con amabilidad" se aplicará durante 5 minutos.
Posteriormente, 15 minutos de información sobre amenazas, impulsos y sistemas relajantes, "un lugar seguro" aplicación durante 11 minutos, "meditación de cortesía" durante 10 minutos.
Después de cada solicitud, se recibirán 10 minutos de retroalimentación de los participantes.
|
|
Experimental: Sesión 2: Amenaza y Autocompasión
* Se practica una "pausa respiratoria con amabilidad".
• Se realizan las prácticas de "construir una relación compasiva con resiliencia" y "meditación de la bondad: una benevolente".
• Se realizan las prácticas de "una mano en el corazón" y "un compañero compasivo".
|
La práctica de “respirar con bondad” se realizará durante 7 minutos.
La práctica de “Construir una relación compasiva con resiliencia” se realizará durante 12 minutos, y la práctica de “Meditación de bondad: un benévolo” se realizará durante 11 minutos.
Se realizará la aplicación “Una mano sobre tu corazón” durante 3 minutos y la aplicación “Un camarada compasivo” durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de retroalimentación por parte de los participantes.
|
|
Experimental: Sesión 3: Desentrañando los Nudos del Deseo y los Patrones de la Agenda
* Hablar sobre la tarea. • Se practica una "pausa respiratoria con amabilidad".
|
La práctica de "respirar con amabilidad" se realizará durante 7 minutos.
"Construir una relación compasiva con el deseo" 12 minutos ", meditación guiada para descubrir el patrón interno" 10 minutos y "Meditación de cortesía: un buen amigo" 11 minutos.
Excepto por la aplicación "Break Break With Kindness", se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes después de cada solicitud
|
|
Experimental: Sesión 4: Internalizar la compasión
* La práctica de "fingir que finges" está diseñada para que los participantes se observen a sí mismos. • Además de las prácticas anteriores, se realiza la práctica de "internalizar la compasión" con el fin de aumentar su atención plena expandida. • Meditación de cortesía: "una persona neutral", "amabilidad hacia tu cuerpo", que se basa en prácticas de atención plena y aumenta la conciencia corporal y el movimiento consciente, se lleva a cabo. Durante el día, se les informará que deben hacer la práctica de "caminar con amabilidad" por su cuenta. |
Se realizará la práctica de "pretender ser" para que los participantes se observen a sí mismos durante 10 minutos.
La práctica de “internalizar la compasión” se realizará durante 7 minutos, la práctica de “meditación de bondad: una persona neutral” durante 10 minutos y la práctica de “bondad hacia tu cuerpo” durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de retroalimentación por parte de los participantes.
|
|
Experimental: Sesión 5: Yo y los demás - Ampliando el círculo
* Se realiza una solicitud de "carta compasiva" pidiendo a los participantes que piensen en una situación que encontraron recientemente o hace algún tiempo y que todavía les causa angustia.
Se explica que pueden obtener una visión más profunda con esta solicitud.
• Se realizan las prácticas de "meditación de cortesía: la persona 'difícil'", "compasión y respiración: uno mismo" y "respiración compasiva: otros"
|
La práctica de "una carta compasiva" con los participantes continuará durante 15 minutos.
"meditación: la persona 'difícil'" 8 minutos, "compasión y respiración: uno mismo" 10 minutos y "respiración compasiva: los demás" 7 minutos.
Se realiza una aplicación de "pausa compasiva" durante 7 minutos.
|
|
Experimental: Sesión 6: Cultivando la felicidad
* "Revisando lo bueno" es una práctica que se lleva a cabo para definir los cinco órganos sensoriales para los participantes.
• Se realizan prácticas de "Perdón", "Pedir perdón", "perdonar a otros" y "gratitud".
• La práctica se amplía como "meditación de la bondad: grupos y todos los seres".
|
Se realiza la práctica de “Revisitando el bien” durante 10 minutos con los participantes.
Las prácticas de "Perdónate a ti mismo", "deseo de perdón", "perdona a los demás", "gratitud" se realizarán durante 5 minutos cada una y tomarán 20 minutos en total.
Se practicará “Meditación de cortesía: grupos y todos los seres” durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de retroalimentación por parte de los participantes.
|
|
Experimental: Sesión 7: Tejiendo Sabiduría y Compasión en la Vida Cotidiana
* Se pide a los participantes que elijan un día de su vida y se tomen unos minutos para hacer una pausa de manera consciente. • Se llevan a cabo prácticas de "un respiro para la acción sabia y compasiva", "meditación de la calma" y "meditación para compartir la alegría". |
Los participantes tendrán 10 minutos para elegir un día de su vida y tomarán unos minutos para hacer una pausa consciente.
La práctica de "un respiro para una acción sabia y compasiva" dura 10 minutos, la práctica de la "meditación de la calma" dura 8 minutos y la práctica de la "meditación para compartir la alegría" dura 8 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de retroalimentación por parte de los participantes.
|
|
Experimental: Sesión 8: Vivir con el Corazón
* Se informa a los participantes sobre las solicitudes a las que pueden aplicar, donde necesitan ayuda para desarrollar habilidades de autosanación con compasión, y se evalúa todo el entrenamiento. • Se lleva a cabo la solicitud "río de la vida", que evalúa la atención plena en profundidad. • Se realiza un resumen general del estudio de 8 sesiones y se reciben comentarios. |
Se informa a los participantes sobre las solicitudes que pueden presentar, dónde necesitan ayuda para desarrollar la compasión hacia las habilidades de autocuración, y se evaluará toda la capacitación durante 20 minutos.
La aplicación del "río de la vida" se realiza durante 20 minutos.
Se recibirán 10 minutos de comentarios después de la solicitud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de Información Demográfica:
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Este formulario consta de 14 preguntas preparadas por el investigador de acuerdo con la literatura relevante.
Incluye preguntas sobre la información demográfica de los estudiantes (edad, departamento, clase, estado civil y lugar de residencia) y las características de su ciclo menstrual (edad de la menarquia, duración del sangrado y dolor, etc.).
|
hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA):
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
La VAS se utiliza para medir el dolor percibido por una persona.
En una sección de 10 cm (100 mm) de la escala, donde un extremo está marcado con sin dolor (cero) y el otro extremo con el dolor más intenso (10), la persona puede indicar su dolor dibujando una línea, colocando un punto o marcándolo.
La distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por la persona se mide en centímetros, y el valor resultante indica la gravedad del dolor de la persona.
En la escala VAS, 0-44 mm indica dolor leve, 45-74 mm indica dolor moderado y 75-100 mm indica dolor intenso (Tulunay y Tulunay, 2000).
|
hasta 1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS):
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein en 1983, se utilizó para determinar el nivel de estrés percibido de los participantes (Anexo-7). El valor alfa de Cronbach fue de 0,86 en el estudio de fiabilidad de la escala. La adaptación de la escala al turco fue realizada por Bilge, Öğce, Genç y Oran (2007), y el valor alfa de Cronbach fue de 0,82 en el estudio de fiabilidad. La escala incluye algunas situaciones que contienen los sentimientos y pensamientos que los individuos pueden haber experimentado durante el último mes. Los individuos indicaron con qué frecuencia experimentaron cada situación en el último mes. La escala, preparada con un tipo Likert de cinco puntos (0 nunca, 4 muy a menudo), tiene tres ítems invertidos (ítems 4, 5, 6) y cinco ítems directos (ítems 1, 2, 3, 7, 8). Se obtiene una puntuación total entre 0 y 32 de la escala. La escala tiene dos subescalas: estrés percibido (ítems 1, 2, 3, 7, 8) y afrontamiento percibido (ítems 4, 5, 6). La escala es evaluada |
hasta 1 día
|
|
Forma Corta de la Escala de Autocompasión (SSS-C)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
La validez y fiabilidad turcas de la escala desarrollada por Neff (2003) fueron realizadas por Yıldırım y Sarı en 2018. Se confirmó que la escala tiene una estructura compuesta por 11 ítems, una única dimensión y dos componentes complementarios (componente positivo y componente negativo). El coeficiente de consistencia interna de la escala se calculó como 0,75. Gerber (2021) utilizó la escala desarrollada por Neff (2003) y un cuidador profesional que trabaja en las unidades de cuidados intensivos y rehabilitación de un hospital, e informó que la autocompasión es un factor asociado con la reducción del nivel de agotamiento en los individuos. Se recomienda su uso en estudios en los que se realizará una puntuación total para medir la autocompasión. |
hasta 1 día
|
|
Escala de Conciencia Plena (MAS):
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Desarrollada por Brown y Ryan (2003) para evaluar el nivel de atención plena de los individuos.
Su validez y fiabilidad en turco fueron establecidas por Özyeşil et al. (2011).
La escala es unidimensional, de tipo Likert de seis puntos y consta de 15 preguntas.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,80.
Las puntuaciones mínimas y máximas que los individuos pueden obtener en la escala oscilan entre 15 y 90.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atención plena.
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSAHIN0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .