- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394023
Effekten av mindfulnessbaserad medkännande livsföring på primär dysmenorré
Effekten av Mindfulness-Based Compassionate Living-praxis på stress, smärta och självförmåga vid primär dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Session 2: Hot och självmedkänsla
- Beteende: Lektion 4: Internalisering av medkänsla
- Beteende: Session 5: Jag och andra - Utöka cirkeln
- Beteende: Session 6: Växande lycka
- Beteende: Session 7: Väv in visdom och medkänsla i det dagliga livet
- Beteende: Session 8: Leva med hjärtat
- Beteende: Session 1: Hur vi utvecklats - hot, impuls och lugnande system
- Beteende: Session 3: avslöja knutarna av lust och mönster
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Telefonnummer: +90 442 231 1233
- E-post: pinarsaf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Telefonnummer: +90 530 886 49 74
- E-post: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter med regelbundna menstruationsperioder (varar 3–8 dagar, med en menstruationscykel på 21–35 dagar),
- Studenter med dysmenorré med smärtintensitet på 45 mm eller mer enligt Visuell Analog Skala (VAS).
Exklusionskriterier:
- Studenter med diagnos sekundär dysmenorré (endometrios, äggstockscysta/tumör, bäckeninflammation, myom, livmoderpolyper, livmoderadhesioner, infektion etc.),
- Studenter som använder p-piller,
- Studenter med nedsatt vävnadsintegritet i bukområdet,
- Studenter med någon kronisk eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Session I: Allmän målgruppsstrukturering, Hur vi utvecklades - Hot, drivkraft och försoning
. Introduktion,
|
Övningen av "andningsavbrott med vänlighet" kommer att appliceras i 5 minuter.
Därefter, 15 minuters information om hot, impulser och lugnande system, "en säker plats" -applikation i 11 minuter, "Courtesy Meditation" i 10 minuter.
Efter varje ansökan kommer 10 minuters feedback att tas emot från deltagarna.
|
|
Experimentell: Session 2: Hot och Självmedkänsla
* En "andningspaus med vänlighet" praktiseras.
• "Att bygga en medkännande relation med motståndskraft" och "vänlighetsmeditation: en välvillig" praktiseras.
• "En hand på ditt hjärta" och "en medkännande kamrat" praktiseras.
|
Övningen att "andas med vänlighet" kommer att göras i 7 minuter.
Övningen av "Bygga en medkännande relation med motståndskraft" kommer att hållas i 12 minuter, och övningen av "Kindness meditation: a benevolent" kommer att äga rum i 11 minuter.
Ansökan "En hand över ditt hjärta" kommer att göras i 3 minuter och ansökan "En medkännande kamrat" kommer att göras i 10 minuter.
Efter varje ansökan kommer 3 minuters feedback att erhållas från deltagarna.
|
|
Experimentell: Session 3: Att lösa upp begärets och mönstrens knutar Agenda
* Prata om läxor. • En "andningspaus med vänlighet" övas.
|
Övningen av "andning med vänlighet" kommer att göras i 7 minuter.
"Att bygga en medkännande relation med lust" 12 minuter ", guidad meditation för att upptäcka det inre mönstret" 10 minuter och "meditation: en god vän" 11 minuter.
Förutom ansökan om "andningsavbrott med vänlighet" kommer 3 minuters feedback att tas emot från deltagarna efter varje ansökan
|
|
Experimentell: Session 4: Internaliserande medkänsla
* "Låtsas-att-låtsas"-övningen är gjord för att deltagarna ska kunna observera sig själva. • Utöver de tidigare övningarna görs övningen "internalisera medkänsla" för att öka deras utökade mindfulness. • Hövlighetsmeditation: en neutral person", "vänlighet mot din kropp", som är baserad på mindfulness-övningar och ökar kroppsmedvetenhet och medveten rörelse, utförs. Under dagen kommer de att informeras om att de ska göra "promenad med vänlighet"-övningen på egen hand |
Övningen "låtsas vara" för deltagarna att observera sig själva kommer att göras i 10 minuter.
Övningen av "internaliserande medkänsla" kommer att göras i 7 minuter, "vänlighetsmeditation: en neutral person" övning i 10 minuter och "vänlighet mot din kropp" i 10 minuter.
Efter varje ansökan kommer 3 minuters feedback att erhållas från deltagarna.
|
|
Experimentell: Session 5: Jag och andra – Utöka cirkeln
* En "medkänslebrev"-ansökan görs genom att be deltagarna tänka på en situation de stötte på nyligen eller för en tid sedan som fortfarande orsakar ångest.
Det förklaras att de kan få insikt med denna ansökan.
• "Hövlighetsmeditation: den 'svåra' personen", "medkänsla och andning: dig själv" och "medkänsleandning: andra" övningar görs
|
Övningen "ett medkännande brev" med deltagarna kommer att fortsätta i 15 minuter.
"meditation: den "svåra" personen" 8 minuter, "medkänsla och andning: dig själv" 10 minuter och "medkännande andning: andra" 7 minuter.
En "compassionate break"-applikation utförs i 7 minuter.
|
|
Experimentell: Session 6: Att odla lycka
* "Revisiting the good"-övningen genomförs för att definiera de fem sinnesorganen för deltagarna.
• "Förlåtelse", "Be om förlåtelse", "förlåta andra", "tacksamhet"-övningar genomförs.
• Övningen utvidgas till "vänlighetsmeditation: grupper och alla varelser".
|
Övningen av "Revisiting the good" genomförs under 10 minuter med deltagarna.
"Förlåt dig själv", "önska om förlåtelse", "förlåt andra", "tacksamhet"-övningar kommer att hållas i 5 minuter vardera och tar totalt 20 minuter.
"Artighetsmeditation: grupper och alla varelser" kommer att tränas under 10 minuter.
Efter varje ansökan kommer 3 minuters feedback att erhållas från deltagarna.
|
|
Experimentell: Session 7: Att väva visdom och medkänsla i vardagen
* Deltagarna ombeds välja en dag i sitt liv och pausa några minuter på ett medvetet sätt. • Praktiker som "en paus för klokt och medkännande agerande", "lugn meditation" och "glädjedelande meditation" genomförs. |
Deltagarna kommer att få 10 minuter på sig att välja en dag i sitt liv och tillåta några minuter att pausa medvetet.
Övningen av "en andningspaus för klok och medkännande handling" är 10 minuter, övningen av "lugnmeditation" är 8 minuter och övningen att "dela glädjemeditationen" är 8 minuter.
Efter varje ansökan kommer 3 minuters feedback att erhållas från deltagarna.
|
|
Experimentell: Session 8: Att leva med hjärtat
* Deltagarna informeras om de ansökningar som de kan söka, där de behöver hjälp att utveckla medkänsla mot självläkande färdigheter, och hela utbildningen utvärderas. • Applikationen "livets flod", som utvärderar mindfulness i djupet, genomförs. • En sammanfattning av 8-sessionsstudien görs och feedback tas emot. |
Deltagarna får veta vilka applikationer de kan söka, där de behöver hjälp att utveckla medkänsla mot självläkande färdigheter, och hela utbildningen kommer att utvärderas under 20 minuter.
Applikationen "livets flod" utförs i 20 minuter.
10 minuters feedback kommer att erhållas efter ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk Informationsblankett:
Tidsram: upp till 1 dag
|
Det här formuläret består av 14 frågor som har utarbetats av forskaren i enlighet med den relevanta litteraturen.
Det innehåller frågor om studenternas demografiska information (ålder, avdelning, klass, civilstånd och bostadsort) och egenskaper hos deras menstruationscykel (menarcheålder, blödningens längd och smärta, etc.).
|
upp till 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS):
Tidsram: upp till 1 dag
|
VAS används för att mäta den smärta som en person upplever.
På en 10 cm (100 mm) lång skala, där ena änden är markerad med ingen smärta (noll) och den andra änden med den mest svåra smärtan (10), kan individen ange sin smärta genom att dra en linje, sätta en prick eller markera den.
Avståndet från punkten där det inte finns någon smärta till punkten som individen har markerat mäts i centimeter, och det resulterande värdet anger svårighetsgraden av individens smärta.
På VAS-skalan indikerar 0-44 mm lindrig smärta, 45-74 mm indikerar måttlig smärta och 75-100 mm indikerar svår smärta (Tulunay och Tulunay, 2000).
|
upp till 1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd Stressskala (PSS):
Tidsram: upp till 1 dag
|
Utvecklad av Cohen, Kamarck och Mermelstein 1983 användes för att fastställa deltagarnas upplevda stressnivå (Bilaga-7). Cronbachs alfavärde var 0,86 i skalans reliabilitetsstudie. Anpassningen av skalan till turkiska gjordes av Bilge, Öğce, Genç och Oran (2007), och Cronbachs alfavärde var 0,82 i reliabilitetsstudien. Skalan innehåller vissa situationer som beskriver känslor och tankar som individer kan ha upplevt under den senaste månaden. Individerna angav hur ofta de upplevde varje situation under den senaste månaden. Skalan, utformad som en femgradig Likert-skala (0 aldrig, 4 mycket ofta), har tre omvända frågor (frågor 4, 5, 6) och fem direkta frågor (frågor 1, 2, 3, 7, 8). Ett totalt poäng mellan 0 och 32 erhålls från skalan. Skalan har två subskalor: upplevd stress (frågor 1, 2, 3, 7, 8) och upplevd coping (frågor 4, 5, 6). Skalan utvärderas |
upp till 1 dag
|
|
Kortversionen av självmedkännandeskalan (SSS-C)
Tidsram: upp till 1 dag
|
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av skalan som utvecklades av Neff (2003) gjordes av Yıldırım och Sarı 2018. Skalan bekräftades ha en struktur som består av 11 frågor, en enda dimension och två kompletterande komponenter (positiv komponent och negativ komponent). Den interna konsistenskoefficienten för skalan beräknades till .75. Gerber (2021) använde skalan utvecklad av Neff (2003) och en professionell vårdgivare som arbetade på intensivvårds- och rehabiliteringsavdelningarna på ett sjukhus, och rapporterade att självmedkänsla är en faktor som är associerad med att minska nivån av utmattning hos individer. Det rekommenderas att användas i studier där ett totalpoäng kommer att göras för att mäta självmedkänsla. |
upp till 1 dag
|
|
Mindfulness Awareness Scale (MAS):
Tidsram: upp till 1 dag
|
Utvecklad av Brown och Ryan (2003) för att bedöma individers nivå av mindfulness.
Dess turkiska validitet och reliabilitet fastställdes av Özyeşil et al. (2011).
Skalan är en endimensionell, sexgradig Likert-skala som består av 15 frågor.
Skalans Cronbachs alfakoefficient bestämdes till 0,80.
De lägsta och högsta poäng individer kan få på skalan sträcker sig från 15 till 90.
Högre poäng indikerar en högre nivå av mindfulness.
|
upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSAHIN0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .