- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394023
O Efeito da Prática de Vida Compassiva Baseada em Atenção Plena na Dismenorreia Primária
O Efeito da Prática de Vida Compassiva Baseada em Mindfulness no Stress, Dor e Autoeficácia na Dismenorreia Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessão 2: Ameaça e Autocompaixão
- Comportamental: Sessão 4: Internalizando a compaixão
- Comportamental: Sessão 5: Eu e os outros – Expandindo o círculo
- Comportamental: Sessão 6: Aumentando a felicidade
- Comportamental: Sessão 7: Tecendo Sabedoria e Compaixão na Vida Diária
- Comportamental: Sessão 8: Vivendo com o Coração
- Comportamental: Sessão 1: Como evoluímos - ameaças, impulso e sistemas calmantes
- Comportamental: Sessão 3: Desvendando os nós do desejo e dos padrões
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Número de telefone: +90 442 231 1233
- E-mail: pinarsaf@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Número de telefone: +90 530 886 49 74
- E-mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes com períodos menstruais regulares (com duração de 3-8 dias, com um intervalo de ciclo menstrual de 21-35 dias),
- Estudantes com intensidade de dor de dismenorreia de 45 mm ou mais de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA).
Critérios de Exclusão:
- Estudantes diagnosticadas com dismenorreia secundária (endometriose, quisto/tumor ovárico, doença infeciosa pélvica, mioma, pólipos uterinos, aderências uterinas, infeção, etc.),
- Estudantes que utilizem contraceptivos orais,
- Estudantes com integridade tissular comprometida na área abdominal,
- Estudantes com qualquer doença crónica ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão I: Estruturação do Grupo de Objetivo Geral, Como Evoluímos - Ameaça, Impulso e Aplacamento
. Introdução,
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A prática de "Breath Break With Bondade" será aplicada por 5 minutos.
Posteriormente, 15 minutos de informação sobre ameaças, impulsos e sistemas calmantes, "um lugar seguro", por 11 minutos, "meditação de cortesia" por 10 minutos.
Após cada aplicativo, 10 minutos de feedback serão recebidos dos participantes.
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Experimental: Sessão 2: Ameaça e Autocompaixão
* Pratica-se uma "pausa respiratória com bondade".
• São realizadas as práticas de "construir uma relação compassiva com resiliência" e "meditação da bondade: uma benevolente".
• São realizadas as práticas de "uma mão no coração" e "um companheiro compassivo".
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A prática de “respirar com gentileza” será feita durante 7 minutos.
A prática de “Construindo um relacionamento compassivo com resiliência” será realizada por 12 minutos, e a prática de “Meditação da bondade: um benevolente” será realizada por 11 minutos.
A aplicação "Uma mão sobre o seu coração" será feita por 3 minutos e a aplicação "Um camarada compassivo" será feita por 10 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 3: Agenda para Desfazer os Nós do Desejo e dos Padrões
* Fale sobre o trabalho de casa. • Pratica-se uma "pausa para respirar com bondade".
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A prática de "respiração com bondade" será feita por 7 minutos.
"Construir um relacionamento compassivo com o desejo" 12 minutos ", guiou a meditação para descobrir o padrão interno" 10 minutos e "Meditação de cortesia: um bom amigo" 11 minutos.
Exceto pela aplicação "Break Break With Kindness", 3 minutos de feedback serão recebidos dos participantes após cada aplicativo
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Experimental: Sessão 4: Internalizar a compaixão
* A prática de "fingir que finge" é feita para os participantes se observarem a si mesmos. • Além das práticas anteriores, a prática de "internalizar a compaixão" é realizada para aumentar a sua atenção plena expandida. • Meditação da cortesia: uma pessoa neutra", "bondade para com o seu corpo", que se baseia em práticas de atenção plena e aumenta a consciência corporal e o movimento consciente, é realizada. Durante o dia, será-lhes informado que devem fazer a prática de "caminhar com bondade" por conta própria |
A prática de “fingir ser” para os participantes se observarem será feita durante 10 minutos.
A prática da “internalização da compaixão” será feita por 7 minutos, a prática da “meditação da bondade: uma pessoa neutra” por 10 minutos e a prática da “gentileza para com o seu corpo” por 10 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 5: Eu e os outros - Expandindo o círculo
* Um pedido de "carta compassiva" é feito pedindo aos participantes que pensem numa situação que encontraram recentemente ou há algum tempo e que ainda está a causar angústia.
É explicado que podem obter compreensão com este pedido.
• São feitas as práticas de "meditação cortês: a pessoa 'difícil'", "compaixão e respiração: você mesmo" e "respiração compassiva: os outros"
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A prática da “carta compassiva” com os participantes continuará por 15 minutos.
“meditação: a pessoa ‘difícil’” 8 minutos, “compaixão e respiração: você mesmo” 10 minutos e “respiração compassiva: outros” 7 minutos.
Uma aplicação de “pausa compassiva” é realizada por 7 minutos.
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Experimental: Sessão 6: Cultivar a felicidade
* "Revisitar o bom" é uma prática realizada para definir os cinco órgãos dos sentidos para os participantes.
• São realizadas práticas de "Perdão", "Pedir perdão", "perdoar os outros" e "gratidão".
• A prática é expandida como "meditação da bondade: grupos e todos os seres".
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A prática de “Revisitar o bem” é realizada durante 10 minutos com os participantes.
As práticas de “perdoar-se”, “desejar perdão”, “perdoar os outros”, “gratidão” serão realizadas com duração de 5 minutos cada e durarão 20 minutos no total.
“Meditação de cortesia: grupos e todos os seres” será praticada durante 10 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 7: Tecer Sabedoria e Compaixão na Vida Diária
* Os participantes são convidados a escolher um dia na sua vida e a permitir alguns minutos para fazer uma pausa de forma consciente. • As práticas de "uma pausa para uma ação sábia e compassiva", "meditação da calma" e "meditação da partilha da alegria" são realizadas. |
Os participantes terão 10 minutos para escolher um dia em suas vidas e alguns minutos para fazer uma pausa consciente.
A prática de “respirar para uma ação sábia e compassiva” dura 10 minutos, a prática da “meditação da calma” dura 8 minutos e a prática de “meditação de compartilhar a alegria” dura 8 minutos.
Após cada aplicação, serão recebidos 3 minutos de feedback dos participantes.
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Experimental: Sessão 8: Viver com o Coração
* Os participantes são informados sobre as aplicações a que podem candidatar-se, onde precisam de ajuda para desenvolver compaixão em relação às competências de autocura, e toda a formação é avaliada. • A aplicação "rio da vida", que avalia a atenção plena em profundidade, é realizada. • É feito um resumo geral do estudo de 8 sessões e é recebido feedback. |
Os participantes são informados sobre as candidaturas às quais podem candidatar-se, onde necessitam de ajuda para desenvolver compaixão pelas competências de autocura, e toda a formação será avaliada durante 20 minutos.
A aplicação “rio da vida” é realizada durante 20 minutos.
10 minutos de feedback serão recebidos após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação Demográfica:
Prazo: até 1 dia
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Este formulário consiste em 14 questões preparadas pelo investigador de acordo com a literatura relevante.
Inclui questões sobre informações demográficas dos estudantes (idade, departamento, turma, estado civil e local de residência) e características do seu ciclo menstrual (idade da menarca, duração do sangramento e dor, etc.).
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual (VAS):
Prazo: até 1 dia
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A EVA é utilizada para medir a dor percecionada por uma pessoa.
Entre uma secção de 10 cm (100 mm) da escala, onde uma extremidade está marcada com sem dor (zero) e a outra extremidade com a dor mais severa (10), o indivíduo pode indicar a sua dor desenhando uma linha, colocando um ponto ou marcando-a.
A distância do ponto onde não há dor até ao ponto marcado pelo indivíduo é medida em centímetros, e o valor resultante indica a gravidade da dor do indivíduo.
Na escala EVA, 0-44 mm indica dor ligeira, 45-74 mm indica dor moderada e 75-100 mm indica dor severa (Tulunay e Tulunay, 2000).
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até 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Stress Percebido (PSS):
Prazo: até 1 dia
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Desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelste em 1983, foi utilizada para determinar o nível de stresse percebido dos participantes (Anexo-7). O valor alfa de Cronbach foi de 0,86 no estudo de fiabilidade da escala. A adaptação da escala para turco foi realizada por Bilge, Öğce, Genç e Oran (2007), e o valor alfa de Cronbach foi de 0,82 no estudo de fiabilidade. A escala inclui algumas situações que contêm os sentimentos e pensamentos que os indivíduos podem ter experimentado no último mês. Os indivíduos indicaram com que frequência experienciaram cada situação no último mês. A escala, preparada com um tipo Likert de cinco pontos (0 nunca, 4 muito frequentemente), tem três itens que são invertidos (itens 4, 5, 6) e cinco itens que são diretos (itens 1, 2, 3, 7, 8). É obtida uma pontuação total entre 0 e 32 da escala. A escala tem duas subescalas: stresse percebido (itens 1, 2, 3, 7, 8) e capacidade de coping percebida (itens 4, 5, 6). A escala é avaliada |
até 1 dia
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Versão Reduzida da Escala de Autocompaixão (SSS-C)
Prazo: até 1 dia
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A validade e fiabilidade turcas da escala desenvolvida por Neff (2003) foram realizadas por Yıldırım e Sarı em 2018. A escala foi confirmada como tendo uma estrutura composta por 11 itens, uma única dimensão e dois componentes complementares (componente positivo e componente negativo). O coeficiente de consistência interna da escala foi calculado como 0,75. Gerber (2021) utilizou a escala desenvolvida por Neff (2003) e um cuidador profissional a trabalhar nas unidades de cuidados intensivos e reabilitação de um hospital, e relatou que a autocompaixão é um fator associado à redução do nível de esgotamento nos indivíduos. Recomenda-se a sua utilização em estudos em que será feita uma pontuação total para medir a autocompaixão. |
até 1 dia
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Escala de Consciência do Mindfulness (MAS):
Prazo: até 1 dia
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Desenvolvido por Brown e Ryan (2003) para avaliar o nível de mindfulness dos indivíduos.
A sua validade e fiabilidade para a língua turca foram estabelecidas por Özyeşil et al. (2011).
A escala é unidimensional, do tipo Likert de seis pontos, composta por 15 questões.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,80.
As pontuações mínimas e máximas que os indivíduos podem obter na escala variam de 15 a 90.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de mindfulness.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSAHIN0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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