- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394023
Effekten av Mindfulness-basert Medfølende Livspraksis på Primær Dysmenoré
Effekten av oppmerksomhetsbasert medfølende levemåte-praksis på stress, smerte og mestringstro i primær dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Økt 2: Trussel og selvmedfølelse
- Atferdsmessig: Økt 4: Internalisering av medfølelse
- Atferdsmessig: Økt 5: Meg og andre - Utvide sirkelen
- Atferdsmessig: Økt 6: Økende lykke
- Atferdsmessig: Økt 7: Å veve visdom og medfølelse inn i hverdagen
- Atferdsmessig: Økt 8: Å leve med hjertet
- Atferdsmessig: Økt 1: Hvordan vi utviklet oss - trussel, impuls og beroligende systemer
- Atferdsmessig: Økt 3: Å avdekke knutene til lyst og mønstre
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Telefonnummer: +90 442 231 1233
- E-post: pinarsaf@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Telefonnummer: +90 530 886 49 74
- E-post: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studenter med regelmessige menstruasjonsperioder (varighet 3–8 dager, med en menstruasjonssyklus på 21–35 dager),
- Studenter med dysmenorésmerter med en intensitet på 45 mm eller mer etter Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Studenter diagnostisert med sekundær dysmenoré (endometriose, ovariell cyste/tumor, bekkeninfeksjon, myom, uterine polypper, uterine adhesjoner, infeksjon, etc.),
- Studenter som bruker orale prevensjonsmidler,
- Studenter med nedsatt vevsintegritet i abdominalområdet,
- Studenter med kronisk eller psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sesjon I: Generell målrettet gruppestrukturering, hvordan vi har utviklet oss - Trussel, drift og forsøk på forsoning
. Introduksjon,
|
Praksisen med "pustbrudd med vennlighet" vil bli brukt i 5 minutter.
Etterpå, 15 minutters informasjon om trusler, impulser og beroligende systemer, "A Safe Place" -applikasjonen i 11 minutter, "meditasjon" i 10 minutter.
Etter hver søknad vil 10 minutters tilbakemelding bli mottatt fra deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Sesjon 2: Trussel og selvmedfølelse
* En "pustepause med vennlighet" praktiseres.
• "Å bygge et medfølende forhold til motstandsdyktighet" og "vennlighetsmeditasjon: en velvillig" praktiseres.
• "En hånd på hjertet ditt" og "en medfølende kamerat" praktiseres.
|
Øvelsen med å "puste med vennlighet" vil bli utført i 7 minutter.
Praksisen med "Building a compassionate relation with resilience" vil bli holdt i 12 minutter, og praksisen med "Kindness meditation: a benevolent" vil foregå i 11 minutter.
"En hånd over hjertet"-søknaden vil bli gjort i 3 minutter og "En medfølende kamerat"-søknaden vil bli utført i 10 minutter.
Etter hver søknad vil det mottas 3 minutters tilbakemelding fra deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Økt 3: Å løse opp knutene i begjær og mønstre Agenda
* Snakk om lekser. • En "pustepause med vennlighet" praktiseres.
|
Praksisen med å "puste med vennlighet" vil bli gjort i 7 minutter.
"Å bygge et medfølende forhold til lyst" 12 minutter ", guidet meditasjon for å oppdage det indre mønsteret" 10 minutter og "høflighetsmeditasjon: en god venn" 11 minutter.
Bortsett fra "Pust Break with Kindness" -applikasjonen, vil 3 minutters tilbakemelding bli mottatt fra deltakerne etter hver applikasjon
|
|
Eksperimentell: Økt 4: Internalisering av medfølelse
* "Leke-at-leke"-praksis er laget for at deltakerne skal observere seg selv. • I tillegg til de tidligere praksisene, utføres praksisen "internalisering av medfølelse" for å øke deres utvidete oppmerksomhet. • Høflighetsmeditasjon: en nøytral person", "vennlighet mot kroppen din", som er basert på oppmerksomhetspraksis og øker kroppsbevissthet og oppmerksom bevegelse, utføres. I løpet av dagen vil de bli informert om at de bør utføre "gåtur med vennlighet"-praksisen på egen hånd |
Øvelsen "late som å være" for deltakerne til å observere seg selv vil foregå i 10 minutter.
Øvelsen med å "internalisere medfølelse" vil bli utført i 7 minutter, "vennlighetsmeditasjon: en nøytral person" i 10 minutter, og "vennlighet mot kroppen din" i 10 minutter.
Etter hver søknad vil det mottas 3 minutters tilbakemelding fra deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Økt 5: Meg og andre – Utvider sirkelen
* En "medfølende brev"-applikasjon utføres ved at deltakerne blir bedt om å tenke på en situasjon de møtte nylig eller for en tid siden, og som fortsatt forårsaker ubehag.
Det forklares at de kan få innsikt med denne applikasjonen.
• "Høflighetsmeditasjon: den 'vanskelige' personen", "medfølelse og pust: deg selv" og "medfølende pust: andre" praksiser utføres
|
Praksisen "et medfølende brev" med deltakerne vil fortsette i 15 minutter.
"meditasjon: den 'vanskelige' personen" 8 minutter, "medfølelse og pust: deg selv" 10 minutter og "medfølende pust: andre" 7 minutter.
En "compassionate break"-applikasjon utføres i 7 minutter.
|
|
Eksperimentell: Økt 6: Å dyrke lykke
* "Revisiting the good"-praksisen utføres for å definere de fem sansene for deltakerne.
• Praksiser for "tilgivelse", "å be om tilgivelse", "å tilgi andre" og "takknemlighet" utføres.
• Praksisen utvides til "vennlighetsmeditasjon: grupper og alle vesener".
|
Øvelsen med «Revisiting the good» gjennomføres i 10 minutter med deltakerne.
"Tilgi deg selv", "ønsk om tilgivelse", "tilgi andre", "takknemlighet"-øvelser vil bli holdt i 5 minutter hver og vil ta totalt 20 minutter.
«Høflighetsmeditasjon: grupper og alle vesener» vil bli praktisert i 10 minutter.
Etter hver søknad vil det mottas 3 minutters tilbakemelding fra deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Sesjon 7: Å veve visdom og medfølelse inn i hverdagen
* Deltakerne blir bedt om å velge en dag i livet sitt og ta seg noen minutter til å stoppe opp på en bevisst måte. • «En pust i bakken for klok og medfølende handling», «ro-meditasjon» og «gledesdelingsmeditasjon» praktiseres. |
Deltakerne vil få 10 minutter til å velge en dag i livet og la noen minutter ta en pause.
Praksisen med "en pust i bakken for klok og medfølende handling" er 10 minutter, praksisen med "romeditasjon" er 8 minutter, og praksisen med "deling av gledemeditasjon" er 8 minutter.
Etter hver søknad vil det mottas 3 minutters tilbakemelding fra deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Økt 8: Å leve med hjertet
* Deltakerne blir informert om de søknadene de kan søke på, hvor de trenger hjelp til å utvikle medfølelse mot selvhelbredende ferdigheter, og hele opplæringen evalueres. • "Livets elv"-applikasjonen, som evaluerer oppmerksomhetstrettning i dybden, gjennomføres. • En samlet oppsummering av 8-sesjonsstudien gjøres og tilbakemeldinger mottas. |
Deltakerne blir fortalt om søknadene de kan søke på, hvor de trenger hjelp til å utvikle medfølelse mot selvhelbredende ferdigheter, og hele opplæringen vil bli evaluert i 20 minutter.
"Livets elv"-applikasjonen utføres i 20 minutter.
10 minutters tilbakemelding mottas etter søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjonsskjema:
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Denne skjemaet består av 14 spørsmål utarbeidet av forskeren i samsvar med relevant litteratur.
Den inkluderer spørsmål om studentenes demografiske informasjon (alder, avdeling, klasse, sivilstatus og bosted) og egenskapene ved menstruasjonssyklusen deres (menarchealder, varighet av blødning og smerte, osv.).
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS):
Tidsramme: opptil 1 dag
|
VAS brukes til å måle smerten en person opplever.
På en 10 cm (100 mm) skala, der den ene enden er merket med ingen smerte (null) og den andre enden med den mest intense smerten (10), kan individet angi sin smerte ved å tegne en linje, plassere en prikk eller markere den.
Avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet markert av individet måles i centimeter, og den resulterende verdien indikerer alvorlighetsgraden av individets smerte.
På VAS-skalaen indikerer 0-44 mm mild smerte, 45-74 mm moderat smerte og 75-100 mm alvorlig smerte (Tulunay og Tulunay, 2000).
|
opptil 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd Stress Skala (PSS):
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Utviklet av Cohen, Kamarck og Mermelstein i 1983, ble brukt til å fastslå deltakernes opplevde stressnivå (vedlegg-7). Cronbachs alfakoeffisient ble funnet til å være 0,86 i pålitelighetsstudien av skalaen. Tilpasningen av skalaen til tyrkisk ble utført av Bilge, Öğce, Genç og Oran (2007), og Cronbachs alfakoeffisient ble funnet til å være 0,82 i pålitelighetsstudien. Skalaen inkluderer noen situasjoner som inneholder følelser og tanker som enkeltpersoner kan ha opplevd i løpet av den siste måneden. Enkeltpersoner indikerte hvor ofte de opplevde hver situasjon i løpet av den siste måneden. Skalaen, utarbeidet med en fempunkts Likert-type (0 aldri, 4 veldig ofte), har tre elementer som er reversert (element 4, 5, 6) og fem elementer som er direkte (element 1, 2, 3, 7, 8). En totalscore mellom 0 og 32 oppnås fra skalaen. Skalaen har to underskalaer: opplevd stress (element 1, 2, 3, 7, 8) og opplevd mestring (element 4, 5, 6). Skalaen evalueres |
opptil 1 dag
|
|
Kortversjon av selvmedfølelseskalaen (SSS-C)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til skalaen utviklet av Neff (2003) ble gjennomført av Yıldırım og Sarı i 2018. Skalaen ble bekreftet å ha en struktur bestående av 11 elementer, en enkelt dimensjon og to komplementære komponenter (positiv komponent og negativ komponent). Den interne konsistenskoeffisienten for skalaen ble beregnet til .75. Gerber (2021) brukte skalaen utviklet av Neff (2003) og en profesjonell omsorgsgiver som jobbet i intensivavdelingen og rehabiliteringsenhetene på et sykehus, og rapporterte at selvmedfølelse er en faktor assosiert med å redusere utbrenningsnivået hos individer. Det anbefales å bruke den i studier hvor en totalsum vil bli laget for å måle selvmedfølelse. |
opptil 1 dag
|
|
Mindfulness Bevissthetsskala (MAS):
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Utviklet av Brown og Ryan (2003) for å vurdere individers nivå av oppmerksom tilstedeværelse.
Dens tyrkiske validitet og reliabilitet ble etablert av Özyeşil et al. (2011).
Skalaen er en endimensjonal, sekspunkts Likert-type skala som består av 15 spørsmål.
Cronbachs alfakoeffisient for skalaen ble fastsatt til 0,80.
Minimums- og maksimumsscorene individer kan oppnå på skalaen varierer fra 15 til 90.
Høyere skår indikerer et høyere nivå av oppmerksom tilstedeværelse.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSAHIN0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .