- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394023
Die Wirkung der achtsamkeitsbasierten mitfühlenden Lebenspraxis auf primäre Dysmenorrhoe
Die Wirkung von Achtsamkeitsbasierter Mitgefühls-Lebenspraxis auf Stress, Schmerzen und Selbstwirksamkeit bei primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Sitzung 2: Bedrohung und Selbstmitgefühl
- Verhalten: Sitzung 4: Mitgefühl verinnerlichen
- Verhalten: Sitzung 5: Ich und andere – Den Kreis erweitern
- Verhalten: Sitzung 6: Wachsendes Glück
- Verhalten: Sitzung 7: Weisheit und Mitgefühl in den Alltag integrieren
- Verhalten: Sitzung 8: Leben mit dem Herzen
- Verhalten: Sitzung 1: Wie wir uns entwickelt haben - Bedrohung, Impuls- und Beruhigungssysteme
- Verhalten: Sitzung 3: Entschlüsse die Knoten der Begierde und der Muster
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Safiye Şahin Assoc. Prof
- Telefonnummer: +90 442 231 1233
- E-Mail: pinarsaf@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mine Cengiz Lecturer Doctor
- Telefonnummer: +90 530 886 49 74
- E-Mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende mit regelmäßigen Menstruationszyklen (Dauer von 3-8 Tagen, Zykluslänge zwischen 21-35 Tagen),
- Studierende mit Dysmenorrhoe-Schmerzintensität von 45 mm oder mehr gemäß der Visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
- Studierende mit diagnostizierter sekundärer Dysmenorrhoe (Endometriose, Ovarialzyste/-tumor, Beckeninfektionskrankheit, Myom, Uteruspolypen, Uterusadhäsionen, Infektion usw.),
- Studierende, die orale Kontrazeptiva verwenden,
- Studierende mit beeinträchtigter Gewebeintegrität im Bauchbereich,
- Studierende mit chronischen oder psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Session I: Allgemeine Zielgruppenstrukturierung, Wie Wir Uns Entwickelt Haben - Bedrohung, Antrieb und Beschwichtigung
. Einführung,
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Die Praxis von "Atem Break with Güte" wird 5 Minuten lang aufgetragen.
Danach 15 Minuten Informationen zu Bedrohungen, Impulsen und beruhigenden Systemen "Ein sicherer Ort" für 11 Minuten "mit freundlicher Genehmigung von Meditation" für 10 Minuten.
Nach jeder Anwendung werden 10 Minuten Feedback von den Teilnehmern eingehen.
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Experimental: Sitzung 2: Bedrohung und Selbstmitgefühl
* Ein "Atempause mit Freundlichkeit" wird praktiziert.
• "Aufbau einer mitfühlenden Beziehung zu Resilienz" und "Freundlichkeitsmeditation: eine wohlwollende" Praktiken werden durchgeführt.
• "Eine Hand auf deinem Herzen" und "ein mitfühlender Kamerad" Praktiken werden durchgeführt.
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Die Übung „Mit Freundlichkeit atmen“ wird 7 Minuten lang durchgeführt.
Die Übung „Aufbau einer mitfühlenden Beziehung mit Belastbarkeit“ dauert 12 Minuten und die Übung „Meditation über Freundlichkeit: ein wohlwollender Mensch“ dauert 11 Minuten.
Die Bewerbung „Eine Hand aufs Herz“ dauert 3 Minuten und die Bewerbung „Ein mitfühlender Kamerad“ dauert 10 Minuten.
Nach jeder Bewerbung erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Feedback.
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Experimental: Sitzung 3: Die Knoten von Verlangen und Mustern entwirren Agenda
* Über Hausaufgaben sprechen. • Eine "Atempause mit Freundlichkeit" wird praktiziert.
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Die Praxis des "Atmens mit Freundlichkeit" wird 7 Minuten lang durchgeführt.
"Aufbau einer mitfühlenden Beziehung mit dem Verlangen" 12 Minuten ", leitete die Meditation, um das innere Muster zu entdecken" 10 Minuten und "Höflichkeitsmeditation: ein guter Freund" 11 Minuten.
Mit Ausnahme der Bewerbung "Atem Break with Güte" werden nach jeder Bewerbung 3 Minuten Feedback von den Teilnehmern erhalten
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Experimental: Sitzung 4: Mitgefühl verinnerlichen
* „Als-ob-als-ob“-Übung: Diese Übung dient dazu, dass Teilnehmer sich selbst beobachten können. • Zusätzlich zu den vorherigen Übungen wird die Übung „Mitgefühl verinnerlichen“ durchgeführt, um ihre erweiterte Achtsamkeit zu steigern. • Höflichkeitsmeditation: Eine neutrale Person", „Freundlichkeit gegenüber Ihrem Körper", die auf Achtsamkeitspraktiken basiert und Körperbewusstsein sowie achtsame Bewegung fördert, wird durchgeführt. Tagsüber werden sie informiert, dass sie die Übung „Gehen mit Freundlichkeit“ eigenständig durchführen sollten. |
Die „Pretend-to-be“-Übung, mit der sich die Teilnehmer selbst beobachten können, dauert 10 Minuten.
Die Übung „Mitgefühl verinnerlichen“ wird 7 Minuten lang durchgeführt, die Übung „Freundlichkeitsmeditation: eine neutrale Person“ 10 Minuten lang und die Übung „Freundlichkeit gegenüber dem Körper“ 10 Minuten lang.
Nach jeder Bewerbung erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Feedback.
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Experimental: Session 5: Ich und andere – Den Kreis erweitern
* Eine "mitfühlender Brief" Anwendung wird durchgeführt, indem die Teilnehmer gebeten werden, über eine Situation nachzudenken, der sie kürzlich oder vor einiger Zeit begegnet sind und die immer noch Leiden verursacht.
Es wird erklärt, dass sie mit dieser Anwendung Einsicht gewinnen können.
• Die Praktiken "Höflichkeitsmeditation: die 'schwierige' Person", "Mitgefühl und Atmung: sich selbst" und "mitfühlendes Atmen: andere" werden durchgeführt
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Die Übung „ein mitfühlender Brief“ mit den Teilnehmern dauert 15 Minuten.
„Meditation: die ‚schwierige‘ Person“ 8 Minuten, „Mitgefühl und Atmung: man selbst“ 10 Minuten und „Mitfühlende Atmung: andere“ 7 Minuten.
Eine „mitfühlende Pause“-Anwendung wird für 7 Minuten durchgeführt.
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Experimental: Sitzung 6: Glücklich werden
* "Das Gute erneut betrachten" wird durchgeführt, um die fünf Sinnesorgane für die Teilnehmer zu definieren.
• Die Praktiken "Vergebung", "um Vergebung bitten", "anderen vergeben" und "Dankbarkeit" werden durchgeführt.
• Die Praxis wird erweitert als "Güte-Meditation: Gruppen und alle Wesen".
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Die Übung „Revisiting the Good“ wird 10 Minuten lang mit den Teilnehmern durchgeführt.
Die Übungen „Sich selbst vergeben“, „Vergebung wünschen“, „Anderen vergeben“ und „Dankbarkeit“ dauern jeweils 5 Minuten und dauern insgesamt 20 Minuten.
„Höflichkeitsmeditation: Gruppen und alle Wesen“ wird 10 Minuten lang geübt.
Nach jeder Bewerbung erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Feedback.
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Experimental: Sitzung 7: Weisheit und Mitgefühl in den Alltag einweben
* Die Teilnehmer wählen einen Tag in ihrem Leben aus und nehmen sich einige Minuten Zeit, um auf achtsame Weise innezuhalten. • Es werden die Praktiken „Eine Atempause für weises und mitfühlendes Handeln“, „Meditation zur Gelassenheit“ und „Freude-teilen-Meditation“ durchgeführt. |
Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, einen Tag in ihrem Leben auszuwählen und ein paar Minuten Zeit zum bewussten Innehalten zu lassen.
Die Übung „Eine Verschnaufpause für weises und mitfühlendes Handeln“ dauert 10 Minuten, die Praxis der „Ruhemeditation“ 8 Minuten und die Praxis der „Meditation zum Teilen der Freude“ 8 Minuten.
Nach jeder Bewerbung erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Feedback.
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Experimental: Session 8: Leben mit dem Herzen
* Den Teilnehmern wird mitgeteilt, für welche Anwendungen sie sich bewerben können, wo sie Hilfe bei der Entwicklung von Mitgefühl für Selbstheilungsfähigkeiten benötigen, und das gesamte Training wird evaluiert. • Die "Fluss des Lebens"-Anwendung, die Achtsamkeit in der Tiefe bewertet, wird durchgeführt. • Eine Gesamtzusammenfassung der 8-Sitzungs-Studie wird erstellt und Feedback wird eingeholt. |
Den Teilnehmern wird erklärt, für welche Anwendungen sie sich bewerben können, wo sie Hilfe bei der Entwicklung von Mitgefühl für Selbstheilungskräfte benötigen, und das gesamte Training wird 20 Minuten lang evaluiert.
Die Anwendung „Fluss des Lebens“ wird 20 Minuten lang durchgeführt.
Nach der Bewerbung erhalten Sie 10 Minuten Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografischer Informationsbogen:
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die vom Forscher gemäß der einschlägigen Literatur erstellt wurden.
Er enthält Fragen zu demografischen Informationen der Studierenden (Alter, Fachbereich, Klasse, Familienstand und Wohnort) und Merkmalen ihres Menstruationszyklus (Menarchealter, Dauer der Blutung und Schmerzen usw.).
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bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Die VAS wird verwendet, um die von einer Person empfundenen Schmerzen zu messen.
Auf einem 10 cm (100 mm) langen Abschnitt der Skala, wobei ein Ende mit keinen Schmerzen (null) und das andere Ende mit den stärksten Schmerzen (10) markiert ist, kann die Person ihre Schmerzen angeben, indem sie eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder es markiert.
Der Abstand von dem Punkt, an dem keine Schmerzen vorhanden sind, zu dem von der Person markierten Punkt wird in Zentimetern gemessen, und der resultierende Wert gibt die Schwere der Schmerzen der Person an.
Auf der VAS-Skala zeigen 0-44 mm leichte Schmerzen an, 45-74 mm mittlere Schmerzen und 75-100 mm starke Schmerzen (Tulunay und Tulunay, 2000).
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bis zu 1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala (PSS):
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Entwickelt von Cohen, Kamarck und Mermelste im Jahr 1983, wurde verwendet, um das wahrgenommene Stressniveau der Teilnehmer zu bestimmen (Anhang-7). Der Cronbach-Alpha-Wert wurde in der Reliabilitätsstudie der Skala mit 0,86 ermittelt. Die Anpassung der Skala ins Türkische wurde von Bilge, Öğce, Genç und Oran (2007) durchgeführt, und der Cronbach-Alpha-Wert wurde in der Reliabilitätsstudie mit 0,82 ermittelt. Die Skala enthält einige Situationen mit Gefühlen und Gedanken, die Individuen im vergangenen Monat möglicherweise erlebt haben. Die Teilnehmer gaben an, wie häufig sie jede Situation im vergangenen Monat erlebt haben. Die Skala, die als Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 nie, 4 sehr oft) gestaltet ist, umfasst drei umgekehrte Items (Items 4, 5, 6) und fünf direkte Items (Items 1, 2, 3, 7, 8). Aus der Skala wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32 ermittelt. Die Skala hat zwei Subskalen: wahrgenommener Stress (Items 1, 2, 3, 7, 8) und wahrgenommene Bewältigung (Items 4, 5, 6). Die Skala wird bewertet |
bis zu 1 Tag
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Kurzform der Selbstmitgefühls-Skala (SSS-C)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Die türkische Validität und Reliabilität der von Neff (2003) entwickelten Skala wurde 2018 von Yıldırım und Sarı durchgeführt. Es wurde bestätigt, dass die Skala eine Struktur aus 11 Items, einer einzigen Dimension und zwei komplementären Komponenten (positive Komponente und negative Komponente) aufweist. Der interne Konsistenzkoeffizient der Skala wurde mit .75 berechnet. Gerber (2021) verwendete die von Neff (2003) entwickelte Skala und eine professionelle Pflegekraft, die auf den Intensiv- und Rehabilitationsstationen eines Krankenhauses arbeitet, und berichtete, dass Selbstmitgefühl ein Faktor ist, der mit der Verringerung des Burnout-Niveaus bei Individuen verbunden ist. Es wird empfohlen, sie in Studien zu verwenden, in denen ein Gesamtergebnis zur Messung des Selbstmitgefühls erstellt werden soll. |
bis zu 1 Tag
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Achtsamkeitsbewusstseinsskala (MAS):
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Entwickelt von Brown und Ryan (2003), um das Maß an Achtsamkeit bei Personen zu bewerten.
Die türkische Validität und Reliabilität wurden von Özyeşil et al. (2011) festgestellt.
Die Skala ist eindimensional, eine sechsstufige Likert-Skala mit 15 Fragen.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,80 ermittelt.
Die minimalen und maximalen Werte, die Personen auf der Skala erreichen können, liegen zwischen 15 und 90.
Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Achtsamkeit an.
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bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SSAHIN0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ASST Fatebenefratelli SaccoMonash UniversityRekrutierungTraining für KokainkonsumstörungenItalien
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University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosAbgeschlossen
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten