Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodtab mellem cementerede og ikke-cementerede femorale stænger i anterior total hoftealloplastik (FEMFIX)

19. marts 2026 opdateret af: Clinique du Pré

Sammenligning af blodtab mellem cementerede og ikke-cementerede femorale stemler i anterior total hoftealloplastik - Et prospektivt, randomiseret, multicenterstudie

Total hoftealloplastik (THA) giver fremragende resultater. For at udføre indgrebet skal kirurgen træffe visse beslutninger, herunder valget af fastgørelsesmetode til den femorale implantat.

Denne operation, som anses for at medføre en risiko for blødning, udsætter patienten derfor for:

  • komplikationer: hjerteanfald, slagtilfælde...
  • dødelighed
  • transfusion: specifikke risici, omkostninger, længere hospitalsophold
  • anæmi: træthed, længere genopretningstid Indflydelsen af den femorale fastgørelsesmetode på blødning og blodtab diskuteres ofte, men litteraturen om emnet er meget begrænset.

Vores hypotese er, at metoden til femoral fastgørelse i THA påvirker blødning og blodtab, med en fordel for cementerede fastgørelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gien, Frankrig, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde brug for en total hoftealloplastik

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på den berørte hofte
  • Præoperativ anæmi
  • Femoralhalsfraktur
  • Patient med en kontraindikation for tranexamsyre
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cementeret fastgørelse
Total hoftealloplastik med cementfixering
Procedure: Total hoftealloplastik med cementeret fastgørelse
Total hoftealloplastik udført ved brug af cementeret fastgørelse af protesekomponenterne. En femoralskaft og acetabulær kop implanteres og fastgøres til knoglen ved brug af polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement. Denne teknik giver umiddelbar mekanisk stabilitet og anvendes almindeligvis hos patienter med nedsat knoglekvalitet, såsom ældre individer eller dem med osteoporose. Indgrebet har til formål at lindre smerter, genoprette ledfunktionen og muliggøre tidlig vægtbelastning efter operationen.
Aktiv komparator: Ikke-cementeret fiksering
Total hoftealloplastik med ikke-cementeret fiksering
Procedure: Total hoftealloplastik med ikke-cementeret fastgørelse
Total hofteledartroplastik udført ved brug af ucementeret (press-fit) fiksering af protesekomponenterne. Femoralskaftet og acetabulære kop implanteres uden cement og er afhængige af biologisk fiksering gennem knogleindvækst i implantatoverfladen. Indledende stabilitet opnås ved press-fit-indsættelse, med langtidsfiksering afhængig af osseointegration. Denne teknik foretrækkes ofte hos yngre eller mere aktive patienter med god knoglekvalitet. Indgrebet har til formål at lindre smerter, genoprette mobilitet og sikre varig implantatfiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
Mercurialis formel: Estimerede total blodvolumen × [Præoperativ hematokrit (Ht) - Ht på dag 5] + volumen af transfunderede røde blodlegemer
Operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en blodtransfusion
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 5 efter operation
Forekomst af perioperativ blodtransfusion, defineret som administration af eventuelle allogene eller autologe røde blodcelleenheder under operationen eller inden for den postoperative indlæggelsesperiode.
mellem dag 0 og dag 5 efter operation
Kirurgisk revision for hæmatom
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 5 efter operationen
Forekomst af kirurgisk reintervention på grund af postoperativt hæmatom på det opererede hofteområde. Dette omfatter enhver tilbagevenden til operationsstuen for evakuering af et hæmatom inden for den definerede postoperative opfølgningsperiode.
Mellem dag 0 og dag 5 efter operationen
Klinisk score Postel Merle d'Aubigné
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation
Vurdering af hoftefunktion ved brug af Postel-Merle d'Aubigné (PMA)-scoren, som evaluerer smerte, mobilitet og gangfunktion. Hvert område scores fra 0 til 6, med en totalscore på 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre funktion.
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation
Harris Høftescore
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Vurdering af hoftefunktion ved brug af Harris Hofte Score (HHS), et klinikerbaseret resultatmål, der evaluerer smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelighed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion.
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Oxford-score
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
et valideret spørgeskema bestående af 12 emner relateret til smerter og daglige aktiviteter. Hvert emne scores fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre resultater.
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique du Pré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Abane, MD, Clinique Du Pre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-61-PRM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)

Kliniske forsøg med Total hoftealloplastik med cementeret fastgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner