- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411222
Emotionel Spiseadfærd, Søvnkvalitet, Mental Tilstand og Metabolske Syndrom
Den medierende rolle af følelsesmæssig spiseadfærd og søvnkvalitet i forholdet mellem mental tilstand og metabolisk syndrom hos personer med skizofreni og bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål
- Er der en sammenhæng mellem mental status og MetS hos personer med SMI?
- Hvordan påvirker diagnose (skizofreni eller bipolar lidelse) og den brugte medicin MetS hos personer med SMI?
- Hvad er niveauet af følelsesmæssig spiseadfærd hos personer med SMI?
- Påvirker følelsesmæssig spiseadfærd og søvnkvalitet MetS i forhold til mental status hos personer med SMI?
Hypoteser
H1 Den rutinemæssigt brugte gruppe af psykofarmaka påvirker MetS-niveauerne signifikant.
H2 Personer med SMI har høje niveauer af følelsesmæssig spiseadfærd.
H3 Når mental status forringes, øges niveauet af følelsesmæssig spiseadfærd.
H4 Følelsesmæssig spiseadfærd formidler sammenhængen mellem mental status og MetS.
H5 Søvnkvaliteten formidler sammenhængen mellem mental status og MetS.
H6 Følelsesmæssig spiseadfærd og søvnkvalitet formidler sammenhængen mellem mental status og MetS (multipel mediationsmodel).
H7 Når søvnkvaliteten forringes, øges følelsesmæssig spiseadfærd.
H8 Når niveauet af følelsesmæssig spiseadfærd øges, forringes søvnkvaliteten, hvilket øger risikoen for metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melisa Bulut, PhD
- Telefonnummer: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være registreret ved Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Center,
- At have en svær kronisk psykisk sygdom (Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse) fulgt af Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Center i mindst 6 måneder,
- At være i remission (Fuldstændig remission (Præ-remission): Symptomer, der forbliver under tærskelværdier i mindst 2 måneder (8 uger). En tilstand af forbedring, der varer mere end 2 måneder, omtales generelt som "remission"),
- Skizofreni remissionsdefinition: 8 diagnostisk signifikante symptomer blev udvalgt fra Positive and Negative Syndrome Scale.
- Bipolar lidelse remissionsdefinition: Fuldstændig remission er defineret som fravær af akutte anfald og tilstedeværelse af minimale/meget milde symptomer.
- At være mellem 18-65 år,
- At være i stand til at forstå, hvad der læses, og give skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnose af mental retardering,
- At have andre neurokognitive lidelser, primært demens, ifølge DSM-V (da det kan påvirke evnen til at træffe beslutninger og give korrekte svar),
- Ikke at kunne tale eller forstå tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes nuværende metaboliske syndrom risikoscorer vil blive målt ved hjælp af Metabolic Syndrome Risk Index.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer en højere risiko for metabolisk syndrom risiko.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for følelsesmæssig spiseadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes nuværende niveau for følelsesmæssig spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af Salzburg Emotional Eating Scale.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes nuværende søvnkvalitetsscores vil blive målt ved hjælp af Cumhuriyet Subjektiv Søvnkvalitetsskala.
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ symptom
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes aktuelle positive og negative symptomsværhed.
Dette måles ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Den måler forekomsten af positive og negative syndromer ved skizofreni.
Scorerne spænder fra 7-49 for de Positive og Negative Skalaer, og fra 16-112 for General Psychopathology Scale.
PANSS-samlet score er et minimum på 30 og et maksimum på 210.
En højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Baseline
|
|
Manisk symptom
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes nuværende sværhedsgrad af maniske symptomer.
Dette måles ved hjælp af Young Mania Rating Scale.
Den måler forekomsten af maniske symptomer ved bipolar lidelse.
Den samlede score kan variere fra 0 til 60; højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes nuværende sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dette vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depressionsskalaen.
Den måler forekomsten af depressive symptomer.
Generelt gælder, at jo højere den samlede score, desto sværere er depressionen.
HAM-D depression score niveauer: 10-13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær; >23 meget svær.
Den samlede score spænder fra 0 til 68.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Meddelelse
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Metabolisk syndrom
- Forhandler
- Følelsesmæssig spisning
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-PSK-MB-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .