- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411222
Emotioneel Eten, Slaapkwaliteit, Mentale Toestand en Metabool Syndroom
De bemiddelende rol van emotioneel eten en slaapkwaliteit in de relatie tussen mentale toestand en metabool syndroom bij personen met schizofrenie en bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen
- Is er een relatie tussen mentale status en MetS bij personen met SMI?
- Hoe beïnvloeden diagnose (schizofrenie of bipolaire stoornis) en de groep gebruikte medicijnen MetS bij personen met SMI?
- Wat is het niveau van emotie-eten bij personen met SMI?
- Beïnvloeden emotie-eten en slaapkwaliteit MetS in relatie tot mentale status bij personen met SMI?
Hypothesen
H1 De groep routinematig gebruikte psychotrope medicijnen beïnvloedt MetS-niveaus significant.
H2 Personen met SMI hebben hoge niveaus van emotie-eten.
H3 Naarmate de mentale status verslechtert, neemt het niveau van emotie-eten toe.
H4 Emotie-eten bemiddelt de relatie tussen mentale status en MetS.
H5 Slaapkwaliteit bemiddelt de relatie tussen mentale status en MetS.
H6 Emotie-eten en slaapkwaliteit bemiddelen de relatie tussen mentale status en MetS (multi-mediatiemodel).
H7 Naarmate de slaapkwaliteit afneemt, neemt emotie-eten toe.
H8 Naarmate het niveau van emotie-eten toeneemt, verslechtert de slaapkwaliteit, wat het risico op metabool syndroom verhoogt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melisa Bulut, PhD
- Telefoonnummer: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkije (Türkiye), 141000
- Werving
- Melisa Bulut
-
Contact:
- Melisa Bulut, PhD
- E-mail: melisaaabulut@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn bij het Bolu İzzet Baysal Geestelijke Gezondheids- en Ziektenziekenhuis Gemeenschapsgeestelijke Gezondheidscentrum,
- Een ernstige chronische psychiatrische aandoening hebben (Schizofreniespectrum en Andere Psychotische Stoornissen en Bipolaire Stoornis) die ten minste 6 maanden wordt gevolgd door het Bolu İzzet Baysal Geestelijke Gezondheids- en Ziektenziekenhuis Gemeenschapsgeestelijke Gezondheidscentrum,
- In remissie zijn (Volledige Remissie (Pre-Remissie): Symptomen blijven ten minste 2 maanden (8 weken) onder drempelwaarden. Een verbeteringsfase die langer dan 2 maanden duurt, wordt over het algemeen "remissie" genoemd),
- Definitie van schizofrenieremissie: 8 diagnostisch significante symptomen werden geselecteerd uit de Positive and Negative Syndrome Scale.
- Definitie van bipolaire stoornisremissie: Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van acute aanvallen en de aanwezigheid van minimale/zeer milde symptomen.
- Tussen 18-65 jaar oud zijn,
- In staat zijn om te begrijpen wat er wordt gelezen en schriftelijke toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van verstandelijke beperking hebben,
- Andere neurocognitieve stoornissen hebben, voornamelijk dementie, volgens DSM-V (aangezien dit het vermogen om beslissingen te nemen en correcte antwoorden te geven kan beïnvloeden),
- Niet in staat zijn om Turks te spreken of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op Metabool Syndroom
Tijdsspanne: Baseline
|
De huidige metabool syndroom risicoscores van deelnemers worden gemeten met behulp van de Metabool Syndroom Risico-index.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een hoger risico op metabool syndroom.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel eetniveau
Tijdsspanne: Baseline
|
De huidige emotionele eetniveaus van de deelnemers worden gemeten met behulp van de Salzburg Emotional Eating Scale.
|
Baseline
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De huidige slaapkwaliteitsscores van de deelnemers worden gemeten met behulp van de Cumhuriyet Subjectieve Slaapkwaliteitsschaal.
|
Uitgangswaarde
|
|
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De huidige ernst van positieve en negatieve symptomen bij deelnemers.
Dit wordt gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Het meet de prevalentie van positieve en negatieve syndromen bij schizofrenie.
De scores variëren van 7-49 voor de Positieve en Negatieve Schalen, en van 16-112 voor de Algemene Psychopathologie Schaal.
De PANSS totaalscore is minimaal 30 en maximaal 210.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Manische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidige ernst van manische symptomen bij deelnemers.
Dit wordt gemeten met de Young Mania Rating Scale.
Het meet de prevalentie van manische symptomen bij bipolaire stoornissen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 60; hogere scores wijzen op ernstigere manische symptomen.
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline
|
De huidige ernst van depressieve symptomen bij deelnemers.
Dit wordt gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale.
Het meet de prevalentie van depressieve symptomen.
Over het algemeen geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
HAM-D depressiescore niveaus: 10-13 mild; 14-17 mild tot matig; >17 matig tot ernstig; >23 zeer ernstig.
De totaalscore varieert van 0 tot 68.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Voedingsgedrag
- Communicatie
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Metaboolsyndroom
- Onderhandelen
- Emotioneel eten
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-PSK-MB-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .