- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07411222
Känslomässig ätande, sömnkvalitet, mental tillstånd och metabola syndromet
Den medierande rollen av emotionell ätning och sömnkvalitet i förhållandet mellan mental tillstånd och metabola syndromet hos individer med schizofreni och bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor
- Finns det ett samband mellan mental status och MetS hos individer med SMI?
- Hur påverkar diagnos (schizofreni eller bipolär sjukdom) och gruppen av använda läkemedel MetS hos individer med SMI?
- Vilken nivå av emotionellt ätande finns hos individer med SMI?
- Påverkar emotionellt ätande och sömnkvalitet MetS i relation till mental status hos individer med SMI?
Hypoteser
H1 Gruppen av rutinmässigt använda psykofarmaka påverkar MetS-nivåerna signifikant.
H2 Individer med SMI har höga nivåer av emotionellt ätande.
H3 När mental status försämras ökar nivån av emotionellt ätande.
H4 Emotionellt ätande medierar sambandet mellan mental status och MetS.
H5 Sömnkvalitet medierar sambandet mellan mental status och MetS.
H6 Emotionellt ätande och sömnkvalitet medierar sambandet mellan mental status och MetS (multipel medieringsmodell).
H7 När sömnkvaliteten minskar ökar emotionellt ätande.
H8 När nivån av emotionellt ätande ökar försämras sömnkvaliteten, vilket ökar risken för metabolt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melisa Bulut, PhD
- Telefonnummer: +905348855882
- E-post: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-post: drnurozgedik@gmail.com
Studieorter
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkiet (Türkiye), 141000
- Rekrytering
- Melisa Bulut
-
Kontakt:
- Melisa Bulut, PhD
- E-post: melisaaabulut@gmail.com
-
Underutredare:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara registrerad vid Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Center,
- Att ha en svår kronisk psykiatrisk sjukdom (Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar samt Bipolär störning) som följts av Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Center i minst 6 månader,
- Att vara i remission (Fullständig remission (Pre-Remission): Symptom som förblir under tröskelvärden i minst 2 månader (8 veckor). Ett tillstånd av förbättring som varar mer än 2 månader kallas generellt för "remission"),
- Definition av schizofreniremission: 8 diagnostiskt signifikanta symptom valdes från Positive and Negative Syndrome Scale.
- Definition av bipolär störningsremission: Fullständig remission definieras som frånvaro av akuta attacker och närvaro av minimala/mycket milda symptom.
- Att vara mellan 18-65 år,
- Att kunna förstå vad som läses och ge skriftligt samtycke.
Exklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av utvecklingsstörning,
- Att ha andra neurokognitiva störningar, främst demens, enligt DSM-V (eftersom det kan påverka förmågan att fatta beslut och ge korrekta svar),
- Att inte kunna tala eller förstå turkiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabola syndromets risk
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande riskpoäng för metabolt syndrom kommer att mätas med hjälp av Metabolic Syndrome Risk Index.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre poäng indikerar en högre risk för metabolt syndrom.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell ätningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande poäng för emotionell ätning kommer att mätas med Salzburg Emotional Eating Scale.
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande sömnkvalitetspoäng kommer att mätas med hjälp av Cumhuriyet Subjektiv Sömnkvalitetsskala.
|
Baslinje
|
|
Positiva och negativa symtom
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande positiva och negativa symtomgradering.
Detta kommer att mätas med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Den mäter förekomsten av positiva och negativa syndrom vid schizofreni.
Poängintervallet är 7-49 för de positiva och negativa skalorna, och 16-112 för General Psychopathology Scale.
PANSS totalpoängen har ett minimum på 30 och ett maximum på 210.
Ett högre poäng indikerar högre symtomgradering.
|
Baslinje
|
|
Maniskt symptom
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande svårighetsgrad av maniska symptom.
Detta kommer att mätas med Young Mania Rating Scale.
Det mäter förekomsten av maniska symptom vid bipolär sjukdom.
Den totala poängen kan variera från 0 till 60; högre poäng indikerar svårare maniska symptom.
|
Baslinje
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas nuvarande svårighetsgrad av depressiva symtom.
Detta kommer att mätas med Hamilton Depression Rating Scale. Den mäter förekomsten av depressiva symtom. Generellt gäller att ju högre totalpoäng, desto svårare depression. HAM-D depressionspoängsnivåer: 10-13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår; >23 mycket svår. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 68. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Humörstörningar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Kommunikation
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Metaboliskt syndrom
- Förhandlar
- Känslomässigt ätande
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-PSK-MB-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .