- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411222
Jedzenie emocjonalne, jakość snu, stan psychiczny i zespół metaboliczny
Rola Pośrednicząca Jedzenia Emocjonalnego i Jakości Snu w Zależności Między Stanem Umysłowym a Zespołem Metabolicznym u Osób ze Schizofrenią i Zaburzeniem Dwubiegunowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytania badawcze
- Czy istnieje związek między stanem psychicznym a zespołem metabolicznym (MetS) u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMI)?
- W jaki sposób diagnoza (schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) oraz grupa stosowanych leków wpływają na MetS u osób z SMI?
- Jaki jest poziom jedzenia emocjonalnego u osób z SMI?
- Czy jedzenie emocjonalne i jakość snu wpływają na MetS w odniesieniu do stanu psychicznego u osób z SMI?
Hipotezy
H1 Grupa rutynowo stosowanych leków psychotropowych znacząco wpływa na poziom MetS.
H2 Osoby z SMI mają wysoki poziom jedzenia emocjonalnego.
H3 Wraz z pogorszeniem stanu psychicznego wzrasta poziom jedzenia emocjonalnego.
H4 Jedzenie emocjonalne pośredniczy w związku między stanem psychicznym a MetS.
H5 Jakość snu pośredniczy w związku między stanem psychicznym a MetS.
H6 Jedzenie emocjonalne i jakość snu pośredniczą w związku między stanem psychicznym a MetS (model wielokrotnego pośrednictwa).
H7 Wraz ze spadkiem jakości snu wzrasta jedzenie emocjonalne.
H8 Wraz ze wzrostem poziomu jedzenia emocjonalnego pogarsza się jakość snu, co zwiększa ryzyko zespołu metabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Bulut, PhD
- Numer telefonu: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie zarejestrowanym w Centrum Zdrowia Psychicznego Społeczności Szpitala Psychiatrycznego Bolu İzzet Baysal,
- Posiadanie ciężkiej przewlekłej choroby psychicznej (zaburzenia ze spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne oraz zaburzenie afektywne dwubiegunowe) monitorowanej przez Centrum Zdrowia Psychicznego Społeczności Szpitala Psychiatrycznego Bolu İzzet Baysal przez co najmniej 6 miesięcy,
- Bycie w remisji (remisja całkowita (przedremisja): Objawy utrzymujące się poniżej wartości progowych przez co najmniej 2 miesiące (8 tygodni). Stan poprawy trwający dłużej niż 2 miesiące jest ogólnie określany jako "remisja"),
- Definicja remisji schizofrenii: Wybrano 8 objawów o znaczeniu diagnostycznym ze Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii.
- Definicja remisji zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: Remisję całkowitą definiuje się jako brak ostrych epizodów i obecność minimalnych/bardzo łagodnych objawów.
- Wiek między 18 a 65 lat,
- Umiejętność zrozumienia przeczytanej treści i wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie diagnozy niepełnosprawności intelektualnej,
- Posiadanie innych zaburzeń neuropoznawczych, głównie otępienia, według DSM-V (ponieważ może to wpływać na zdolność podejmowania decyzji i udzielania poprawnych odpowiedzi),
- Nieumiejętność mówienia lub rozumienia języka tureckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko Zespołu Metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obecne wyniki ryzyka zespołu metabolicznego uczestników zostaną zmierzone za pomocą Indeksu Ryzyka Zespołu Metabolicznego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zespołu metabolicznego.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy wyników bieżącego emocjonalnego jedzenia uczestników będą mierzone za pomocą Skali Emocjonalnego Jedzenia z Salzburga.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki aktualnej jakości snu uczestników będą mierzone za pomocą Skali Subiektywnej Jakości Snu Cumhuriyet.
|
Linia bazowa
|
|
Pozytywne i negatywne objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nasilenie obecnych pozytywnych i negatywnych objawów u uczestników.
Mierzone za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS).
Ocenia występowanie zespołów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii.
Wyniki wahają się od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii.
Łączny wynik PANSS wynosi minimum 30 i maksimum 210.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Objaw maniakalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie obecnych objawów maniakalnych u uczestników.
Będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga.
Mierzy ona częstość występowania objawów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy maniakalne.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Nasilenie aktualnych objawów depresyjnych uczestników.
Zostanie zmierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Mierzy ona rozpowszechnienie objawów depresji.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik całkowity, tym cięższa jest depresja.
Poziomy depresji w skali HAM-D: 10-13 łagodna; 14-17 łagodna do umiarkowanej; >17 umiarkowana do ciężkiej; >23 bardzo ciężka.
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 68.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia nastroju
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zachowanie żywieniowe
- Komunikacja
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Syndrom metabliczny
- Negocjowanie
- Jedzenie emocjonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-PSK-MB-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .