- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411222
Эмоциональное питание, качество сна, психическое состояние и метаболический синдром
Посредническая роль эмоционального переедания и качества сна во взаимосвязи между психическим состоянием и метаболическим синдромом у лиц с шизофренией и биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательские вопросы
- Существует ли связь между психическим статусом и МС у лиц с ТПР?
- Как диагноз (шизофрения или биполярное расстройство) и группа используемых лекарств влияют на МС у лиц с ТПР?
- Какой уровень эмоционального переедания у лиц с ТПР?
- Влияют ли эмоциональное переедание и качество сна на МС в связи с психическим статусом у лиц с ТПР?
Гипотезы
H1 Группа регулярно используемых психотропных препаратов значительно влияет на уровень МС.
H2 Лица с ТПР имеют высокий уровень эмоционального переедания.
H3 По мере ухудшения психического статуса уровень эмоционального переедания возрастает.
H4 Эмоциональное переедание опосредует связь между психическим статусом и МС.
H5 Качество сна опосредует связь между психическим статусом и МС.
H6 Эмоциональное переедание и качество сна опосредуют связь между психическим статусом и МС (модель множественного посредничества).
H7 По мере снижения качества сна эмоциональное переедание увеличивается.
H8 По мере увеличения уровня эмоционального переедания качество сна ухудшается, что повышает риск метаболического синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melisa Bulut, PhD
- Номер телефона: +905348855882
- Электронная почта: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- Электронная почта: drnurozgedik@gmail.com
Места учебы
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Турция (Туркие), 141000
- Рекрутинг
- Melisa Bulut
-
Контакт:
- Melisa Bulut, PhD
- Электронная почта: melisaaabulut@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть зарегистрированным в Общественном центре психического здоровья Больницы психического здоровья и болезней Болу Иззет Байсал,
- Иметь тяжелое хроническое психическое заболевание (расстройства шизофренического спектра и другие психотические расстройства, а также биполярное расстройство), наблюдаемое в Общественном центре психического здоровья Больницы психического здоровья и болезней Болу Иззет Байсал не менее 6 месяцев,
- Находиться в ремиссии (Полная ремиссия (предремиссия): Симптомы остаются ниже пороговых значений не менее 2 месяцев (8 недель). Состояние улучшения, длящееся более 2 месяцев, обычно называют «ремиссией»),
- Определение ремиссии при шизофрении: 8 диагностически значимых симптомов были выбраны из Шкалы позитивного и негативного синдромов.
- Определение ремиссии при биполярном расстройстве: Полная ремиссия определяется как отсутствие острых приступов и наличие минимальных/очень легких симптомов.
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Способность понимать прочитанное и давать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие диагноза умственной отсталости,
- Наличие других нейрокогнитивных расстройств, в первую очередь деменции, согласно DSM-V (так как это может повлиять на способность принимать решения и давать правильные ответы),
- Неспособность говорить или понимать по-турецки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущие показатели риска метаболического синдрома у участников будут измеряться с помощью Индекса риска метаболического синдрома.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий риск метаболического синдрома.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эмоционального питания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущие показатели эмоционального пищевого поведения участников будут измеряться с помощью Зальцбургской шкалы эмоционального пищевого поведения.
|
Исходный уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущие показатели качества сна участников будут измеряться с использованием Шкалы субъективного качества сна Кумхуриет.
|
Исходный уровень
|
|
Позитивный и негативный симптом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень выраженности позитивных и негативных симптомов у участников.
Это будет измеряться с помощью Шкалы позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Она измеряет распространённость позитивных и негативных синдромов при шизофрении.
Баллы варьируются от 7 до 49 для шкал позитивных и негативных симптомов и от 16 до 112 для шкалы общей психопатологии.
Общий балл по PANSS составляет минимум 30 и максимум 210.
Более высокий балл указывает на более высокую степень выраженности симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Маниакальный симптом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущая степень выраженности маниакальных симптомов у участников.
Это будет измеряться с помощью Шкалы оценки мании Янга.
Она измеряет распространенность маниакальных симптомов при биполярных расстройствах.
Общий балл может варьироваться от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
Исходный уровень
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущая степень тяжести депрессивных симптомов у участников.
Это будет измеряться с помощью Шкалы депрессии Гамильтона.
Она измеряет распространенность депрессивных симптомов.
В целом, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Уровни депрессии по HAM-D: 10-13 легкая; 14-17 легкая-умеренная; >17 умеренная-тяжелая; >23 очень тяжелая.
Общий балл варьируется от 0 до 68.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства настроения
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Коммуникация
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Метаболический синдром
- Переговоры
- Эмоциональное питание
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-PSK-MB-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .