- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411222
Comer Emocional, Qualidade do Sono, Estado Mental e Síndrome Metabólica
O Papel Mediador da Alimentação Emocional e da Qualidade do Sono na Relação Entre o Estado Mental e a Síndrome Metabólica em Indivíduos com Esquizofrenia e Perturbação Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questões de Investigação
- Existe uma relação entre o estado mental e a SMet em indivíduos com DGM?
- Como é que o diagnóstico (esquizofrenia ou perturbação bipolar) e o grupo de medicamentos utilizados afetam a SMet em indivíduos com DGM?
- Qual é o nível de alimentação emocional em indivíduos com DGM?
- A alimentação emocional e a qualidade do sono afetam a SMet em relação ao estado mental em indivíduos com DGM?
Hipóteses
H1 O grupo de medicamentos psicotrópicos utilizados rotineiramente afeta significativamente os níveis de SMet.
H2 Os indivíduos com DGM têm níveis elevados de alimentação emocional.
H3 À medida que o estado mental se deteriora, o nível de alimentação emocional aumenta.
H4 A alimentação emocional medeia a relação entre o estado mental e a SMet.
H5 A qualidade do sono medeia a relação entre o estado mental e a SMet.
H6 A alimentação emocional e a qualidade do sono medeiam a relação entre o estado mental e a SMet (modelo de mediação múltipla).
H7 À medida que a qualidade do sono diminui, a alimentação emocional aumenta.
H8 À medida que o nível de alimentação emocional aumenta, a qualidade do sono deteriora-se, o que aumenta o risco de síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melisa Bulut, PhD
- Número de telefone: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Locais de estudo
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Bolu
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Bolu, Bolu, Turquia (Türkiye), 141000
- Recrutamento
- Melisa Bulut
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Contato:
- Melisa Bulut, PhD
- E-mail: melisaaabulut@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar registado no Centro Comunitário de Saúde Mental do Hospital de Saúde Mental e Doenças Bolu İzzet Baysal,
- Ter uma doença psiquiátrica crónica grave (Espectro da Esquizofrenia e Outras Perturbações Psicóticas e Perturbação Bipolar) seguida pelo Centro Comunitário de Saúde Mental do Hospital de Saúde Mental e Doenças Bolu İzzet Baysal há pelo menos 6 meses,
- Estar em remissão (Remissão Completa (Pré-Remissão): Sintomas permanecem abaixo dos valores de limiar durante pelo menos 2 meses (8 semanas). Um estado de melhoria com duração superior a 2 meses é geralmente referido como "remissão"),
- Definição de remissão da esquizofrenia: 8 sintomas diagnosticamente significativos foram selecionados da Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
- Definição de remissão da perturbação bipolar: Remissão completa é definida como a ausência de ataques agudos e a presença de sintomas mínimos/muito leves.
- Ter entre 18-65 anos de idade,
- Ser capaz de compreender o que é lido e dar consentimento por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de deficiência intelectual,
- Ter outras perturbações neurocognitivas, principalmente demência, de acordo com o DSM-V (uma vez que pode afetar a capacidade de tomar decisões e dar respostas corretas),
- Não ser capaz de falar ou compreender turco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de Síndrome Metabólica
Prazo: Linha de Base
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Os atuais escores de risco de síndrome metabólica dos participantes serão medidos através do Índice de Risco de Síndrome Metabólica.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica um risco maior de síndrome metabólica.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de alimentação emocional
Prazo: Linha de Base
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O nível atual de alimentação emocional dos participantes será medido através da Escala de Alimentação Emocional de Salzburgo.
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Linha de Base
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de Base
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A qualidade atual do sono dos participantes será avaliada utilizando a Escala Subjetiva da Qualidade do Sono de Cumhuriyet.
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Linha de Base
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Sintomas positivos e negativos
Prazo: Linha de base
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Gravidade atual dos sintomas positivos e negativos dos participantes.
Isto será medido através da Escala de Síndromes Positivos e Negativos (PANSS).
Mede a prevalência de síndromes positivos e negativos na esquizofrenia.
As pontuações variam de 7-49 para as Escalas Positiva e Negativa, e de 16-112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
A pontuação total da PANSS é um mínimo de 30 e um máximo de 210.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base
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Sintoma maníaco
Prazo: Baseline
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Gravidade atual dos sintomas maníacos dos participantes.
Isto será medido através da Escala de Avaliação de Mania de Young.
Mede a prevalência de sintomas maníacos em perturbações bipolares.
A pontuação total pode variar de 0 a 60; pontuações mais elevadas indicam sintomas maníacos mais graves.
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Baseline
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
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Severidade atual dos sintomas depressivos dos participantes.
Esta será medida usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Mede a prevalência dos sintomas depressivos.
Em geral, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Níveis de pontuação de depressão HAM-D: 10-13 leve; 14-17 leve a moderada; >17 moderada a grave; >23 muito grave.
A pontuação total varia de 0 a 68.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Comunicação
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Síndrome metabólica
- Negociar
- Comer Emocional
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-PSK-MB-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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