- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411222
Emotionaalinen syöminen, unen laatu, mielentila ja metabolinen oireyhtymä
Tunteiden syömisen ja unen laadun välittävä rooli mielentilan ja metabolisen oireyhtymän välisessä suhteessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset
- Onko henkisen tilan ja metabolisen oireyhtymän (MetS) välillä yhteyttä vakavasti mielenterveysongelmaisilla henkilöillä (SMI)?
- Miten diagnoosi (skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja käytettävien lääkeryhmien vaikutus metaboliseen oireyhtymään vakavasti mielenterveysongelmaisilla henkilöillä (SMI)?
- Mikä on tunnesyömisen taso vakavasti mielenterveysongelmaisilla henkilöillä (SMI)?
- Vaikuttavatko tunnesyöminen ja unenlaatu metaboliseen oireyhtymään suhteessa henkiseen tilaan vakavasti mielenterveysongelmaisilla henkilöillä (SMI)?
Hypoteesit
H1 Rutinomaisesti käytettyjen psykiatristen lääkkeiden ryhmä vaikuttaa merkittävästi metabolisen oireyhtymän tasoihin.
H2 Vakavasti mielenterveysongelmaisilla henkilöillä (SMI) on korkeat tunnesyömisen tasot.
H3 Kun henkinen tila heikkenee, tunnesyömisen taso kasvaa.
H4 Tunnesyöminen välittää suhteen henkisen tilan ja metabolisen oireyhtymän välillä.
H5 Unenlaatu välittää suhteen henkisen tilan ja metabolisen oireyhtymän välillä.
H6 Tunnesyöminen ja unenlaatu välittävät suhteen henkisen tilan ja metabolisen oireyhtymän välillä (moninkertainen välitysmalli).
H7 Kun unenlaatu heikkenee, tunnesyöminen kasvaa.
H8 Kun tunnesyömisen taso kasvaa, unenlaatu heikkenee, mikä lisää metabolisen oireyhtymän riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melisa Bulut, PhD
- Puhelinnumero: +905348855882
- Sähköposti: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- Sähköposti: drnurozgedik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turkki (Türkiye), 141000
- Rekrytointi
- Melisa Bulut
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa Bulut, PhD
- Sähköposti: melisaaabulut@gmail.com
-
Alatutkija:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla rekisteröitynä Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Centeriin,
- Olla sairastunut vakavaan krooniseen psykiatriseen sairauteen (skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt sekä kaksisuuntainen mielialahäiriö), jota Bolu İzzet Baysal Mental Health and Diseases Hospital Community Mental Health Center on seurannut vähintään 6 kuukautta,
- Olla remissiossa (Täydellinen remissio (Esiremissio): Oireet pysyvät kynnysarvojen alapuolella vähintään 2 kuukauden (8 viikon) ajan. Yli 2 kuukautta kestävä paranemisen tila yleisesti kutsutaan "remissioksi"),
- Skitsofrenian remission määritelmä: Positiivisen ja negatiivisen oireiston asteikosta valittiin 8 diagnostisesti merkittävää oiretta.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön remission määritelmä: Täydellinen remissio määritellään akuuttien kohtausten puuttumiseksi ja vähäisten/erittäin lievien oireiden läsnäoloksi.
- Olla 18–65-vuotias,
- Pystyä ymmärtämään luettua ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla sairastunut kehitysvammaan,
- Olla sairastunut muihin neurokognitiivisiin häiriöihin, ensisijaisesti dementiaan, DSM-V:n mukaisesti (koska se voi vaikuttaa päätöksentekokykyyn ja oikeiden vastausten antamiseen),
- Olla puhumatta tai ymmärtämättä turkkia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän riski
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Osallistujien nykyiset metabolisen oireyhtymän riskipisteet mitataan käyttäen Metabolisen oireyhtymän riski-indeksiä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa metabolisen oireyhtymän riskiä.
|
Perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteisiin syömisen taso
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujien nykyiset emotionaalisen syömisen tasopisteet mitataan Salzburgin emotionaalisen syömisen asteikolla.
|
Alkutila
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien nykyiset unenlaatupisteet mitataan käyttäen Cumhuriyet Subjektiivista Unenlaatu-Skaalaa.
|
Perustaso
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien nykyinen positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuus.
Tämä mitataan käyttämällä Positiivisten ja Negatiivisten Oireiden Arviointiasteikkoa (PANSS).
Se mittaa positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien esiintyvyyttä skitsofreniassa.
Pisteet vaihtelevat 7–49 positiiviselle ja negatiiviselle asteikolle sekä 16–112 yleisen psykopatologian asteikolle.
PANSS:n kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja enintään 210.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Maanialainen oire
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujien nykyinen manian oireiden vakavuus.
Tämä mitataan Youngin manian arviointiasteikolla.
Se mittaa manian oireiden esiintyvyyttä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia manian oireita.
|
Alkutila
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien nykyinen masennusoireiden vakavuus.
Tämä mitataan Hamiltonin masennusasteikolla.
Se mittaa masennusoireiden esiintyvyyttä.
Yleensä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
HAM-D masennuspistemäärän tasot: 10-13 lievä; 14-17 lievä kohtalainen; >17 kohtalainen vakavaan; >23 erittäin vakava.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-68.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Viestintä
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Metabolinen oireyhtymä
- Neuvotteleminen
- Emotionaalinen syöminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-PSK-MB-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .