- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07411222
Érzelmi evés, alvásminőség, mentális állapot és metabolikus szindróma
Az érzelmi evés és az alvásminőség mediációs szerepe a mentális állapot és a metabolikus szindróma kapcsolatában szkizofréniás és bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási kérdések
- Van-e kapcsolat a mentális állapot és a MetS között SMI-vel rendelkező egyéneknél?
- Hogyan befolyásolja a diagnózis (skizofrénia vagy bipoláris zavar) és az alkalmazott gyógyszercsoport a MetS-t SMI-vel rendelkező egyéneknél?
- Milyen szintű az érzelmi evés SMI-vel rendelkező egyéneknél?
- Befolyásolják-e az érzelmi evés és az alvásminőség a MetS-t a mentális állapottal összefüggésben SMI-vel rendelkező egyéneknél?
Hipotézisek
H1 A rutinszerűen alkalmazott pszichotrop gyógyszerek csoportja jelentősen befolyásolja a MetS szintjét.
H2 Az SMI-vel rendelkező egyéneknél magas szintű az érzelmi evés.
H3 A mentális állapot romlásával az érzelmi evés szintje növekszik.
H4 Az érzelmi evés közvetíti a mentális állapot és a MetS közötti kapcsolatot.
H5 Az alvásminőség közvetíti a mentális állapot és a MetS közötti kapcsolatot.
H6 Az érzelmi evés és az alvásminőség közvetítik a mentális állapot és a MetS közötti kapcsolatot (többszörös mediációs modell).
H7 Az alvásminőség csökkenésével az érzelmi evés növekszik.
H8 Az érzelmi evés szintjének növekedésével az alvásminőség romlik, ami növeli a metabolikus szindróma kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melisa Bulut, PhD
- Telefonszám: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Törökország (Türkiye), 141000
- Toborzás
- Melisa Bulut
-
Kapcsolatba lépni:
- Melisa Bulut, PhD
- E-mail: melisaaabulut@gmail.com
-
Alkutató:
- Nur Özgedik Turhan, psychiatrist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztráltnak kell lenni a Bolu İzzet Baysal Mentálhigiénés és Betegségek Kórház Közösségi Mentálhigiénés Központjában,
- Súlyos krónikus pszichiátriai betegséggel kell rendelkezni (Szkizofrénia Spektrum és Egyéb Pszichotikus Zavarok és Bipoláris Zavar), amelyet a Bolu İzzet Baysal Mentálhigiénés és Betegségek Kórház Közösségi Mentálhigiénés Központja legalább 6 hónapja követ,
- Remisszióban kell lenni (Teljes Remisszió (Pre-Remisszió): A tünetek legalább 2 hónapig (8 hétig) a küszöbértékek alatt maradnak. A 2 hónapnál hosszabb ideig tartó javulási állapotot általában „remissziónak” nevezik),
- Szkizofrénia remisszió definíciója: A Pozitív és Negatív Szindróma Skálából 8 diagnosztikailag jelentős tünetet választottak ki.
- Bipoláris zavar remisszió definíciója: A teljes remissziót a heveny rohamok hiánya és a minimális/nagyon enyhe tünetek jelenléte definiálja.
- 18-65 év közötti életkor,
- Képesnek kell lenni megérteni az olvasottakat és írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció diagnózis,
- Egyéb neurokognitív zavarok, elsősorban demencia, a DSM-V szerint (mivel ez befolyásolhatja a döntéshozatali képességet és a helyes válaszok adását),
- Nem tud törökül beszélni vagy megérteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere-szindróma kockázata
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők jelenlegi metabolikus szindróma kockázati pontszámát a Metabolikus Szindróma Kockázati Index segítségével mérik.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog.
Magasabb pontszám magasabb metabolikus szindróma kockázatot jelez.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi evési szint
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők jelenlegi érzelmi evési szintjének pontszámát a Salzburgi Érzelmi Evési Skála segítségével mérik.
|
Alapvonal
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Kiindulási érték
|
A résztvevők jelenlegi alvásminőség-eredményeit a Cumhuriyet Szubjektív Alvásminőség Skálával mérik.
|
Kiindulási érték
|
|
Pozitív és negatív tünet
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők jelenlegi pozitív és negatív tünetegyüttesének súlyossága.
Ezt a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével mérik.
A skála a skizofrénia pozitív és negatív szindrómáinak előfordulását méri.
A pontszámok 7-49 közöttiek a Pozitív és Negatív Skálák esetében, és 16-112 közöttiek az Általános Pszichopatológiai Skála esetében.
A PANSS teljes pontszám minimum 30 és maximum 210.
A magasabb pontszám nagyobb tünetegyüttes-súlyosságot jelez.
|
Alapvonal
|
|
Mániás tünet
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A résztvevők jelenlegi mániás tüneteinek súlyossága.
Ezt a Young mániás értékelési skálával mérik.
A mániás tünetek előfordulását méri bipoláris zavarokban.
Az összpontszám 0 és 60 között mozoghat; a magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők jelenlegi depressziós tüneteinek súlyossága.
Ezt a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával mérik.
A depressziós tünetek előfordulását méri.
Általában minél magasabb a teljes pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
HAM-D depressziós pontszám szintek: 10-13 enyhe; 14-17 enyhe közepes; >17 közepes súlyos; >23 nagyon súlyos.
A teljes pontszám 0 és 68 között változik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hangulati zavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Kommunikáció
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Metabolikus szindróma
- Tárgyalás
- Érzelmi evés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-PSK-MB-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .