- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411222
Emoční přejídání, kvalita spánku, duševní stav a metabolický syndrom
Zprostředkující role emočního přejídání a kvality spánku ve vztahu mezi duševním stavem a metabolickým syndromem u osob se schizofrenií a bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Existuje vztah mezi duševním stavem a MetS u osob s SMI?
- Jak diagnóza (schizofrenie nebo bipolární porucha) a skupina používaných léků ovlivňují MetS u osob s SMI?
- Jaká je úroveň emočního jedení u osob s SMI?
- Ovlivňují emoční jedení a kvalita spánku MetS ve vztahu k duševnímu stavu u osob s SMI?
Hypotézy
H1 Skupina rutinně používaných psychotropních léků významně ovlivňuje hladiny MetS.
H2 Osoby s SMI mají vysokou úroveň emočního jedení.
H3 S tím, jak se duševní stav zhoršuje, úroveň emočního jedení roste.
H4 Emoční jedení zprostředkovává vztah mezi duševním stavem a MetS.
H5 Kvalita spánku zprostředkovává vztah mezi duševním stavem a MetS.
H6 Emoční jedení a kvalita spánku zprostředkovávají vztah mezi duševním stavem a MetS (model vícenásobné mediace).
H7 S tím, jak se kvalita spánku snižuje, emoční jedení roste.
H8 S tím, jak úroveň emočního jedení roste, kvalita spánku se zhoršuje, což zvyšuje riziko metabolického syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa Bulut, PhD
- Telefonní číslo: +905348855882
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nur Özgedik Turhan, Psychiatrist
- E-mail: drnurozgedik@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrován v Komunitním centru duševního zdraví Nemocnice duševního zdraví a nemocí Bolu İzzet Baysal,
- Mít závažné chronické psychiatrické onemocnění (schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy a bipolární porucha) sledované Komunitním centrem duševního zdraví Nemocnice duševního zdraví a nemocí Bolu İzzet Baysal po dobu nejméně 6 měsíců,
- Být v remisi (úplná remise (před remisí): Příznaky zůstávají pod prahovými hodnotami po dobu nejméně 2 měsíců (8 týdnů). Stav zlepšení trvající déle než 2 měsíce se obecně označuje jako „remise“),
- Definice remise schizofrenie: Z pozitivní a negativní syndromové škály bylo vybráno 8 diagnosticky významných příznaků.
- Definice remise bipolární poruchy: Úplná remise je definována jako absence akutních záchvatů a přítomnost minimálních/velmi mírných příznaků.
- Být ve věku 18–65 let,
- Být schopen porozumět přečtenému a dát písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza mentální retardace,
- Přítomnost jiných neurokognitivních poruch, především demence, podle DSM-V (protože to může ovlivnit schopnost rozhodovat se a dávat správné odpovědi),
- Neschopnost mluvit nebo rozumět turečtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Současná skóre rizika metabolického syndromu účastníků budou měřena pomocí Indexu rizika metabolického syndromu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší riziko metabolického syndromu.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň emočního přejídání
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úrovně emocionálního jedení účastníků budou měřeny pomocí Salcburské škály emocionálního jedení.
|
Výchozí hodnota
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Současné skóre kvality spánku účastníků bude měřeno pomocí Cumhuriyetovy subjektivní škály kvality spánku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pozitivní a negativní symptom
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost aktuálních pozitivních a negativních symptomů účastníků.
Toto bude měřeno pomocí Škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Měří prevalenci pozitivních a negativních syndromů u schizofrenie.
Skóre se pohybuje od 7 do 49 pro Pozitivní a Negativní škály a od 16 do 112 pro Škálu obecné psychopatologie.
Celkové skóre PANSS je minimálně 30 a maximálně 210.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Manický příznak
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktuální závažnost manických příznaků účastníků.
Toto bude měřeno pomocí Youngovy manické stupnice hodnocení.
Měří prevalenci manických příznaků u bipolární poruchy.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60; vyšší skóre indikuje závažnější manické příznaky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní stav
|
Závažnost současných depresivních příznaků účastníků.
Toto bude měřeno pomocí Hamiltonovy škály deprese.
Měří prevalenci depresivních příznaků.
Obecně platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Úrovně depresivního skóre HAM-D: 10–13 mírná; 14–17 mírná až střední; >17 střední až těžká; >23 velmi těžká.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
|
Základní stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang W, Sun Q, Chen B, Basta M, Xu C, Li Y. Insomnia symptoms are associated with metabolic syndrome in patients with severe psychiatric disorders. Sleep Med. 2021 Jul;83:168-174. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.030. Epub 2021 May 19.
- Zeron-Rugerio MF, Doblas-Faxeda S, Diez-Hernandez M, Izquierdo-Pulido M. Are Emotional Eating and Other Eating Behaviors the Missing Link in the Relationship between Inadequate Sleep and Obesity? A Systematic Review. Nutrients. 2023 May 12;15(10):2286. doi: 10.3390/nu15102286.
- Yan H, Huang Z, Lu Y, Qiu Y, Li M, Li J. Associations between metabolic disorders and sleep disturbance in patients with schizophrenia. Compr Psychiatry. 2023 Apr;122:152369. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152369. Epub 2023 Jan 21.
- Leutner M, Dervic E, Bellach L, Klimek P, Thurner S, Kautzky A. Obesity as pleiotropic risk state for metabolic and mental health throughout life. Transl Psychiatry. 2023 May 30;13(1):175. doi: 10.1038/s41398-023-02447-w.
- Laaboub N, Dubath C, Ranjbar S, Sibailly G, Grosu C, Piras M, Delessert D, Richard-Lepouriel H, Ansermot N, Crettol S, Vandenberghe F, Grandjean C, Delacretaz A, Gamma F, Plessen KJ, von Gunten A, Conus P, Eap CB. Insomnia disorders are associated with increased cardiometabolic disturbances and death risks from cardiovascular diseases in psychiatric patients treated with weight-gain-inducing psychotropic drugs: results from a Swiss cohort. BMC Psychiatry. 2022 May 17;22(1):342. doi: 10.1186/s12888-022-03983-3.
- Dakanalis A, Mentzelou M, Papadopoulou SK, Papandreou D, Spanoudaki M, Vasios GK, Pavlidou E, Mantzorou M, Giaginis C. The Association of Emotional Eating with Overweight/Obesity, Depression, Anxiety/Stress, and Dietary Patterns: A Review of the Current Clinical Evidence. Nutrients. 2023 Feb 26;15(5):1173. doi: 10.3390/nu15051173.
- Godet A, Fortier A, Bannier E, Coquery N, Val-Laillet D. Interactions between emotions and eating behaviors: Main issues, neuroimaging contributions, and innovative preventive or corrective strategies. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Aug;23(4):807-831. doi: 10.1007/s11154-021-09700-x. Epub 2022 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy nálady
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Chování při krmení
- Sdělení
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- Metabolický syndrom
- Vyjednávání
- Emocionální jedení
Další identifikační čísla studie
- AIBU-PSK-MB-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .