- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414186
Undersøgelse af præhospital håndtering af polytraumapatienter af medicinske team fra et departement i Paris-regionen (DELTA-91)
Undersøgelse af Præhospital Håndtering af Polytraumapatienter af Medicinske Teams fra en Afdeling i Paris-regionen
At undersøge virkningen af præhospital behandlingsvarighed af SMUR-hold i Essonne-afdelingen (91) på tidlig patientdødelighed (inden for 24 timer) og analysere de procedurer, der udføres på stedet.
Studiets hypotese er, at dødelighed af alle årsager på hospitalet kan være forbundet med varigheden af præhospital behandling, enten med en gunstig effekt relateret til udførelsen af livreddende indgreb eller en negativ effekt på grund af forlænget tid til adgang til afgørende behandling.
Identificering af potentielle faktorer forbundet med forlængede præhospital behandlingstider kunne hjælpe med at definere mulige forbedringsområder og fremtidige indgreb.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Traume er den førende dødsårsag blandt personer i alderen 25-34 år, uanset skadesmekanismen (trafikuheld, fald fra højde, defenestration, ballistiske eller stiksår osv.).
Mere end 50% af traumerelaterede dødsfald indtræffer inden for den første time efter skaden, og over 80% indtræffer inden for de første 24 timer.
Siden 1970'erne er princippet om, at endelig behandling bør påbegyndes inden for en time efter påbegyndelsen af medicinsk behandling for enhver livstruende tilstand, blevet introduceret. Dette koncept, kendt som "gyldne time", er blevet anvendt på mange områder, herunder traumeomsorg, med antagelsen om, at enhver forsinkelse er forbundet med nedsat patientoverlevelse.
I litteraturen viser præhospitale tidsintervaller ikke konsekvent en klar indvirkning på dødeligheden, da undersøgelsesresultater ofte er modstridende (1-11). En fransk undersøgelse udført i et SMUR-lignende system af Tobias Gauss i 2019 rapporterede en signifikant lineær stigning i dødelighed forbundet med længere præhospital tid (1).
Derimod fandt andre amerikanske og europæiske undersøgelser (3,7) ingen signifikant sammenhæng mellem præhospital behandlingstid og kort- eller langsigtet dødelighed i sundhedssystemer, der ikke altid er sammenlignelige med den franske SMUR-model.
Samlet set har undersøgelser om dette emne givet heterogene og nogle gange modstridende resultater.
Ikke desto mindre synes disse tidsintervaller at spille en mere afgørende rolle for patienter med penetrerende traumer eller med initial arteriel hypotension.
Den største udfordring i præhospital sammenhæng er derfor hurtigt at identificere patienter, for hvem forlænget behandling på stedet ville have en skadelig indvirkning på overlevelsen.
Lægen skal derefter fastsætte den optimale mængde tid, der skal bruges på stedet under SMUR-intervention, baseret på risiko-fordelingsbalancen for patienten.
Nogle patienter vil kræve længere præhospital behandling for at udføre livreddende procedurer, hvorimod det for andre, for hvem endelig behandling udelukkende er hospitalsbaseret, vil være uacceptabelt med enhver forsinkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romain BARDELAY, MD
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: r.bardelay@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
-
Kontakt:
- Agathe LORINET, MD
- E-mail: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Ledende efterforsker:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 15 år (øvre aldersgrænse for pædiatrisk population)
- Svær traume, defineret som enhver trafikulykke, defenestration, fald fra en højde større end 3 meter, knivstik eller ballistisk skade, der kræver medicinsk overvåget transport til et af niveau 1-traumecentre i Île-de-France-regionen
- Præhospital håndtering leveret af et af SMUR-holdene i Essonne-departementet (91)
Eksklusionskriterier:
- Patienter erklæret døde ved første medicinske kontakt, uden genoplivning påbegyndt, eller med genoplivning forsøgt og efterfølgende afbrudt (ingen spontan cirkulation genoprettet)
- Sekundær interhospital overførsel fra et andet hospital til et niveau 1-traumecenter
- Transport til et hospital kun for lokal CT-skanning (uden direkte indlæggelse på et niveau 1-traumecenter)
- Tilfælde reguleret (dispatcheret) af andre akutkoordinationscentre end Essonne (91) medicinsk dispatchercenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet præhospitalt af et SMUR-hold fra departementet Essonne (91) og transporteret til en Le
Patienter, der blev behandlet præhospitalt af et SMUR-hold fra Essonne-departementet (91) og transporteret til et Level 1-traumecenter i henhold til de foruddefinerede inklusionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: på dag 0
|
Dødelighed af alle årsager inden for 24 timer på hospitalet
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsophold og neurologisk udfald
Tidsramme: Op til et år
|
Samlet varighed af hospitalsophold (i dage) og neurologisk udfald ved udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .