- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07414186
Tutkimus Pariisin alueen osaston lääkintätiimien tekemästä monitraumapotilaiden esisairaalahoidosta (DELTA-91)
Tutkimus Pariisin alueen osaston lääkintätiimien tekemästä monivammapotilaiden esisairaalahoidosta
Tutkia SMUR-joukkojen ennen sairaalaan saapumista toteuttaman hoidon keston vaikutusta potilaan varhaiseen kuolleisuuteen (24 tunnin sisällä) Essonnen departementissa (91) ja analysoida paikan päällä suoritettuja toimenpiteitä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kaikkien syiden sairaalakuolleisuus saattaa liittyä ennen sairaalaan saapumista annetun hoidon kestoon, jolla voi olla joko hyödyllinen vaikutus liittyen hengenpelastavien toimenpiteiden suorittamiseen tai kielteinen vaikutus johtuen pitkittyneestä ajasta lopulliseen hoitoon pääsemiseen.
Mahdollisten pitkittyneiden ennen sairaalaan saapumista toteutettujen hoitojen aikoihin liittyvien tekijöiden tunnistaminen voisi auttaa määrittämään mahdollisia parannusalueita ja tulevia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on johtava kuolleisuuden syy 25–34-vuotiailla henkilöillä riippumatta vamman mekanismista (liikenneonnettomuudet, putoamiset korkealta, ikkunasta putoaminen, luoti- tai puukotushaavat jne.).
Yli 50 % traumaan liittyvistä kuolemista tapahtuu ensimmäisen tunnin aikana vamman jälkeen, ja yli 80 % ensimmäisen 24 tunnin aikana.
1970-luvulta lähtien on otettu käyttöön periaate, jonka mukaan lopullista hoitoa tulisi aloittaa tunnin kuluessa minkä tahansa hengenvaarallisen tilan lääketieteellisen hoidon aloittamisesta. Tämä käsite, tunnettu nimellä "kultainen tunti", on sovellettu monilla aloilla, mukaan lukien traumahoidossa, olettaen, että mikä tahansa viivästys liittyy potilaan selviytymisen heikkenemiseen.
Kirjallisuudessa esisairaalahoitoaika ei aina osoita selkeää vaikutusta kuolleisuuteen, ja tutkimustulokset ovat usein ristiriitaisia (1–11). Ranskalainen tutkimus, joka tehtiin SMUR-tyyppisessä järjestelmässä Tobias Gaussin toimesta vuonna 2019, raportoi merkittävän lineaarisen kuolleisuuden kasvun pidemmän esisairaalahoidon ajan yhteydessä (1).
Sitä vastoin muut amerikkalaiset ja eurooppalaiset tutkimukset (3,7) eivät löytäneet merkittävää yhteyttä esisairaalahoidon ajankäytön ja lyhyen tai pitkän aikavälin kuolleisuuden välillä terveydenhuoltojärjestelmissä, jotka eivät aina ole verrattavissa ranskalaiseen SMUR-malliin.
Kaiken kaikkiaan aiheesta tehdyt tutkimukset ovat tuottaneet heterogeenisiä ja joskus ristiriitaisia tuloksia.
Siitä huolimatta nämä aikavälit näyttävät olevan kriittisempiä potilaille, joilla on läpäisevä trauma tai alkuperäinen arteriaalinen hypotensio.
Suurin haaste esisairaalassa on siksi tunnistaa nopeasti potilaat, joille pitkittynyt paikan päällä tapahtuva hoito vaikuttaisi haitallisesti selviytymiseen.
Lääkärin on sen jälkeen määritettävä optimaalinen aika, jonka käyttää paikan päällä SMUR-toimenpiteen aikana, perustuen potilaan riski-hyöty-suhdelaskelmaan.
Jotkut potilaat vaativat pidempää esisairaalahoitoa elvytystoimenpiteiden suorittamiseksi, kun taas toisille, joiden lopullinen hoito on yksinomaan sairaalapohjaista, mikä tahansa viivästys on hyväksymätön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline TOURTE
- Puhelinnumero: +33 01 61 69 31 50
- Sähköposti: caroline.tourte@chsf.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain BARDELAY, MD
- Puhelinnumero: +33 01 61 69 31 50
- Sähköposti: r.bardelay@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline TOURTE
- Puhelinnumero: +33 01 61 69 31 50
- Sähköposti: caroline.tourte@chsf.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe LORINET, MD
- Sähköposti: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 15 vuotta (yläikäraja lasten väestölle)
- Vakava trauma, määriteltynä mikä tahansa liikenneonnettomuus, ikkunasta pudotus, putoaminen yli 3 metrin korkeudesta, puukotus tai luotivamma, joka edellyttää lääketieteellisesti valvottua kuljetusta yhteen Île-de-Francen alueen Level 1 -traumakeskuksista
- Ensihoito toimitettu yhden Essonnen departementin (91) SMUR-yksiköistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka julistetaan kuolleiksi ensialkuisessa lääketieteellisessä yhteydenotossa ilman elvytystä aloitettuna tai joiden elvytys yritettiin ja myöhemmin keskeytettiin (spontaania verenkiertoa ei palautunut)
- Sekundaarinen sairaalasta toiseen siirto toisesta sairaalasta Level 1 -traumakeskukseen
- Kuljetus sairaalaan vain paikalliseen tietokonetomografia-kuvantamista varten (ilman suoraa pääsyä Level 1 -traumakeskukseen)
- Tapaukset, joita säätelevät (lähettävät) muut hätäkeskukset kuin Essonnen (91) lääketieteellinen hätäkeskus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joita hoiti sairaalaan saattamisen aikana Essonnen departementin (91) SMUR-ryhmä ja jotka kuljetettiin Le
Potilaat, joita hoiti ensiapuosasto (SMUR) Essonnen departementista (91) ennen sairaalaan saapumista ja jotka kuljetettiin taso 1:n traumakeskukseen ennalta määriteltyjen sisällytyskriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Kaikkiin syihin liittyvä sairaalakuolleisuus 24 tunnin sisällä
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto ja neurologinen ennuste
Aikaikkuna: Enintään vuoden
|
Sairaalassaoloaika yhteensä (päivissä) ja neurologinen tila sairaalasta kotiutuessa.
|
Enintään vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .