- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414186
Estudio sobre el Manejo Prehospitalario de Pacientes Polítraumatizados por Equipos Médicos de un Departamento en la Región Parisina (DELTA-91)
Estudio del Manejo Prehospitalario de Pacientes Politraumatizados por Equipos Médicos de un Departamento en la Región de París
Estudiar el impacto de la duración del manejo prehospitalario por equipos SMUR en el departamento de Essonne (91) sobre la mortalidad temprana de los pacientes (dentro de las 24 horas) y analizar los procedimientos realizados en el lugar.
La hipótesis del estudio es que la mortalidad hospitalaria por todas las causas puede estar asociada con la duración de la atención prehospitalaria, ya sea con un impacto beneficioso relacionado con la realización de intervenciones que salvan vidas o con un impacto negativo debido al tiempo prolongado para acceder al tratamiento definitivo.
Identificar posibles factores asociados con tiempos prolongados de manejo prehospitalario podría ayudar a definir posibles áreas de mejora e intervenciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trauma es la principal causa de mortalidad entre personas de 25 a 34 años, independientemente del mecanismo de lesión (accidentes de tráfico, caídas desde altura, defenestración, heridas balísticas o por arma blanca, etc.).
Más del 50% de las muertes relacionadas con trauma ocurren dentro de la primera hora posterior a la lesión, y más del 80% ocurren dentro de las primeras 24 horas.
Desde la década de 1970, se ha introducido el principio de que el tratamiento definitivo debe iniciarse dentro de una hora desde el comienzo de la atención médica para cualquier condición potencialmente mortal. Este concepto, conocido como la "Hora Dorada", se ha aplicado en muchos campos, incluida la atención al trauma, con la suposición de que cualquier retraso está asociado con una disminución en la supervivencia del paciente.
En la literatura, los intervalos de tiempo prehospitalarios no demuestran consistentemente un impacto claro en la mortalidad, y los resultados de los estudios a menudo son contradictorios (1-11). Un estudio francés realizado dentro de un sistema tipo SMUR por Tobias Gauss en 2019 reportó un aumento lineal significativo en la mortalidad asociado con un tiempo prehospitalario más prolongado (1).
En contraste, otros estudios estadounidenses y europeos (3,7) no encontraron una asociación significativa entre el tiempo de atención prehospitalaria y la mortalidad a corto o largo plazo, en sistemas de salud que no siempre son comparables con el modelo francés SMUR.
En general, los estudios sobre este tema han arrojado resultados heterogéneos y a veces conflictivos.
Sin embargo, estos intervalos de tiempo parecen desempeñar un papel más crítico en pacientes con trauma penetrante o con hipotensión arterial inicial.
El principal desafío en el entorno prehospitalario es, por lo tanto, identificar rápidamente a los pacientes para quienes un manejo prolongado en el lugar tendría un impacto perjudicial en la supervivencia.
El médico debe entonces determinar la cantidad óptima de tiempo para permanecer en el lugar durante la intervención del SMUR, basándose en el balance riesgo-beneficio para el paciente.
Algunos pacientes requerirán un manejo prehospitalario más prolongado para realizar procedimientos que salven vidas, mientras que para otros, para quienes el tratamiento definitivo es exclusivamente hospitalario, cualquier retraso será inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline TOURTE
- Número de teléfono: +33 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain BARDELAY, MD
- Número de teléfono: +33 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: r.bardelay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contacto:
- Caroline TOURTE
- Número de teléfono: +33 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
-
Contacto:
- Agathe LORINET, MD
- Correo electrónico: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 15 años (límite de edad superior para la población pediátrica)
- Trauma grave, definido como cualquier accidente de tráfico, defenestración, caída desde una altura superior a 3 metros, herida por arma blanca o lesión balística que requiera transporte supervisado médicamente a uno de los centros de trauma de Nivel 1 en la región de Île-de-France
- Manejo prehospitalario proporcionado por uno de los equipos SMUR del departamento de Essonne (91)
Criterios de exclusión:
- Pacientes declarados muertos en el contacto médico inicial, sin reanimación iniciada, o con reanimación intentada y posteriormente interrumpida (sin retorno de circulación espontánea)
- Transferencia interhospitalaria secundaria desde otro hospital a un centro de trauma de Nivel 1
- Transporte a un hospital solo para imágenes de tomografía computarizada local (sin ingreso directo a un centro de trauma de Nivel 1)
- Casos regulados (despachados) por centros de coordinación de emergencias distintos del centro de despacho médico de Essonne (91)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes atendidos en el ámbito prehospitalario por un equipo SMUR del departamento de Essonne (91) y trasladados a un Le
Pacientes atendidos en el ámbito prehospitalario por un equipo SMUR del departamento de Essonne (91) y trasladados a un centro de traumatología de Nivel 1 según los criterios de inclusión predefinidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 0
|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas dentro de las 24 horas
|
el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria y resultado neurológico
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Duración total de la estancia hospitalaria (en días) y resultado neurológico al alta hospitalaria.
|
Hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .