- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414186
Studie av prehospital behandling av polytraumapasienter av medisinske team fra en avdeling i Paris-regionen (DELTA-91)
Studie av prehospital håndtering av polytraumapasienter av medisinske team fra en avdeling i Paris-regionen
Å studere effekten av varigheten av prehospitals behandling av SMUR-team i Essonne-departementet (91) på tidlig pasientdødelighet (innen 24 timer) og å analysere prosedyrene utført på stedet.
Studiens hypotese er at dødelighet av alle årsaker på sykehus kan være forbundet med varigheten av prehospitals behandling, enten med en gunstig effekt knyttet til utførelsen av livreddende tiltak eller en negativ effekt på grunn av forlenget tid til å få endelig behandling.
Å identifisere potensielle faktorer knyttet til forlenget tid for prehospitals behandling kan bidra til å definere mulige forbedringsområder og fremtidige tiltak.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Traume er den ledende dødsårsaken blant personer i alderen 25–34 år, uavhengig av skademekanisme (trafikkulykker, fall fra høyde, defenestrasjon, ballistiske eller knivstikk, osv.).
Mer enn 50 % av traumerelaterte dødsfall inntreffer innen den første timen etter skaden, og over 80 % inntreffer innen de første 24 timene.
Siden 1970-årene har prinsippet om at endelig behandling bør innledes innen en time etter at medisinsk behandling påbegynnes for enhver livstruende tilstand, blitt innført. Dette konseptet, kjent som «den gyldne timen», har blitt anvendt i mange felt, inkludert traumeomsorg, med antakelsen om at enhver forsinkelse er forbundet med redusert pasientoverlevelse.
I litteraturen viser prehospitale tidsintervaller ikke konsekvent en klar innvirkning på dødelighet, med studieresultater som ofte er motstridende (1–11). En fransk studie utført innen et SMUR-lignende system av Tobias Gauss i 2019 rapporterte en signifikant lineær økning i dødelighet forbundet med lengre prehospital tid (1).
Derimot fant andre amerikanske og europeiske studier (3,7) ingen signifikant sammenheng mellom prehospital behandlingstid og kort- eller langtidsdødelighet, i helsevesensystemer som ikke alltid er sammenlignbare med den franske SMUR-modellen.
Samlet sett har studier om dette emnet gitt heterogene og noen ganger motstridende resultater.
Likevel synes disse tidsintervallene å spille en mer kritisk rolle for pasienter med penetrerende traumer eller med initial arteriell hypotensjon.
Den største utfordringen i prehospital setting er derfor å raskt identifisere pasienter hvor langvarig behandling på stedet ville ha en skadelig innvirkning på overlevelse.
Legene må deretter fastsette den optimale tiden å tilbringe på stedet under SMUR-intervensjon, basert på risiko-fordelingsbalansen for pasienten.
Noen pasienter vil kreve lengre prehospital behandling for å utføre livreddende prosedyrer, mens for andre, hvor endelig behandling utelukkende er sykehusbasert, vil enhver forsinkelse være uakseptabel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romain BARDELAY, MD
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: r.bardelay@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ta kontakt med:
- Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
-
Ta kontakt med:
- Agathe LORINET, MD
- E-post: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 15 år (øvre aldersgrense for pediatrisk populasjon)
- Alvorlig traume, definert som enhver trafikkulykke, defenestrasjon, fall fra høyde større enn 3 meter, knivstikk, eller ballistisk skade som krever medisinsk overvåket transport til et av nivå 1-traumesentrene i Île-de-France-regionen
- Prehospital håndtering utført av ett av SMUR-teamene i Essonne-departementet (91)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter erklært død ved første medisinske kontakt, uten påbegynt gjenoppliving, eller med forsøkt gjenoppliving som senere ble avbrutt (ingen spontan sirkulasjonsgjenopprettelse)
- Sekundær interhospital overføring fra et annet sykehus til et nivå 1-traumesenter
- Transport til et sykehus kun for lokal CT-avbildning (uten direkte innleggelse på et nivå 1-traumesenter)
- Tilfeller regulert (dispatchet) av nødsentraler andre enn Essonne (91) medisinske nødsentral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet før sykehus av et SMUR-team fra Essonne-departementet (91) og transportert til en Le
Pasienter behandlet før ankomst til sykehus av et SMUR-team fra Essonne-departementet (91) og transportert til et traumesenter på nivå 1 i henhold til de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: på dag 0
|
All-cause dødelighet på sykehus innen 24 timer
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold og nevrologisk utfall
Tidsramme: Opptil ett år
|
Total varighet av sykehusopphold (i dager) og nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehuset.
|
Opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .