- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414186
Studie zur prähospitalen Versorgung von Polytraumapatienten durch medizinische Teams einer Abteilung in der Pariser Region (DELTA-91)
Studie zur prähospitalen Versorgung von Polytrauma-Patienten durch medizinische Teams einer Abteilung in der Pariser Region
Die Auswirkung der Dauer des prähospitalen Managements durch SMUR-Teams im Departement Essonne (91) auf die frühe Patient:innensterblichkeit (innerhalb von 24 Stunden) zu untersuchen und die am Einsatzort durchgeführten Verfahren zu analysieren.
Die Studienhypothese lautet, dass die Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen mit der Dauer der prähospitalen Versorgung zusammenhängen könnte, entweder mit einem positiven Effekt aufgrund lebensrettender Interventionen oder einem negativen Effekt durch verlängerte Zeit bis zur definitiven Behandlung.
Die Identifizierung potenzieller Faktoren, die mit verlängerten prähospitalen Behandlungszeiten verbunden sind, könnte helfen, mögliche Verbesserungsbereiche und zukünftige Interventionen zu definieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trauma ist die häufigste Todesursache bei Personen im Alter von 25 bis 34 Jahren, unabhängig vom Verletzungsmechanismus (Verkehrsunfälle, Stürze aus großer Höhe, Fensterstürze, Schuss- oder Stichverletzungen usw.).
Mehr als 50 % der traumatisch bedingten Todesfälle ereignen sich innerhalb der ersten Stunde nach der Verletzung, und über 80 % innerhalb der ersten 24 Stunden.
Seit den 1970er Jahren wurde das Prinzip eingeführt, dass die definitive Behandlung innerhalb einer Stunde nach Beginn der medizinischen Versorgung bei jeder lebensbedrohlichen Erkrankung eingeleitet werden sollte. Dieses Konzept, bekannt als die „Goldene Stunde“, wurde in vielen Bereichen, einschließlich der Traumaversorgung, angewandt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Verzögerung mit einer verringerten Überlebensrate der Patienten einhergeht.
In der Literatur zeigen prähospitale Zeitintervalle nicht durchgängig einen klaren Einfluss auf die Sterblichkeit, wobei Studienergebnisse oft widersprüchlich sind (1-11). Eine französische Studie, die 2019 von Tobias Gauss in einem SMUR-ähnlichen System durchgeführt wurde, berichtete über einen signifikanten linearen Anstieg der Sterblichkeit in Verbindung mit längerer prähospitaler Zeit (1).
Im Gegensatz dazu fanden andere amerikanische und europäische Studien (3,7) in Gesundheitssystemen, die nicht immer mit dem französischen SMUR-Modell vergleichbar sind, keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der prähospitalen Versorgungszeit und der kurzfristigen oder langfristigen Sterblichkeit.
Insgesamt haben Studien zu diesem Thema heterogene und manchmal widersprüchliche Ergebnisse erbracht.
Dennoch scheinen diese Zeitintervalle bei Patienten mit penetrierendem Trauma oder mit initialer arterieller Hypotonie eine kritischere Rolle zu spielen.
Die große Herausforderung im prähospitalen Umfeld ist daher, schnell die Patienten zu identifizieren, bei denen ein verlängertes Management vor Ort einen nachteiligen Einfluss auf das Überleben hätte.
Der Arzt muss dann basierend auf der Risiko-Nutzen-Abwägung für den Patienten die optimale Zeit bestimmen, die während der SMUR-Intervention am Einsatzort verbracht werden soll.
Einige Patienten benötigen eine längere prähospitale Versorgung, um lebensrettende Maßnahmen durchzuführen, während für andere, bei denen die definitive Behandlung ausschließlich im Krankenhaus erfolgt, jede Verzögerung inakzeptabel ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Romain BARDELAY, MD
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-Mail: r.bardelay@gmail.com
Studienorte
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-
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
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Kontakt:
- Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
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Kontakt:
- Agathe LORINET, MD
- E-Mail: agathe.lorinet@hotmail.fr
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Hauptermittler:
- Romain BARDELAY, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 15 Jahre (obere Altersgrenze für die pädiatrische Population)
- Schweres Trauma, definiert als Verkehrsunfall, Fenstersturz, Sturz aus einer Höhe von mehr als 3 Metern, Stichverletzung oder Schussverletzung, die einen medizinisch überwachten Transport zu einem der Level-1-Traumazentren in der Region Île-de-France erfordert
- Präklinisches Management durch eines der SMUR-Teams im Departement Essonne (91)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beim ersten medizinischen Kontakt für tot erklärt wurden, ohne dass eine Reanimation eingeleitet wurde, oder bei denen eine Reanimation versucht und anschließend abgebrochen wurde (keine Rückkehr des Spontankreislaufs)
- Sekundärer interhospitaler Transfer von einem anderen Krankenhaus zu einem Level-1-Traumazentrum
- Transport zu einem Krankenhaus nur für lokale Computertomographie-Untersuchungen (ohne direkte Aufnahme in ein Level-1-Traumazentrum)
- Fälle, die von Notfallkoordinierungszentren reguliert (disponiert) wurden, die nicht das medizinische Dispositionszentrum Essonne (91) sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die prähospital von einem SMUR-Team des Departements Essonne (91) betreut und in eine Le transportiert wurden
Patienten, die prähospital von einem SMUR-Team des Departements Essonne (91) gemäß den vordefinierten Einschlusskriterien behandelt und in ein Traumazentrum der Stufe 1 transportiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: am Tag 0
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Gesamtmortalität im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden
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am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Krankenhausaufenthalts und neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) und neurologisches Ergebnis bei der Krankenhausentlassung.
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain BARDELAY, MD, Centre hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/0016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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