- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07414186
Studie naar de prehospitale behandeling van polytraumapatiënten door medische teams uit een departement in de Parijse regio (DELTA-91)
Studie naar de Prehospitale Behandeling van Polytraumapatiënten door Medische Teams van een Afdeling in de Parijse Regio
Om de impact te bestuderen van de duur van prehospitaal management door SMUR-teams in het departement Essonne (91) op de vroege patiëntensterfte (binnen 24 uur) en om de procedures te analyseren die ter plaatse worden uitgevoerd.
De studiehypothese is dat de ziekenhuissterfte door alle oorzaken mogelijk geassocieerd is met de duur van prehospitale zorg, met ofwel een gunstige impact gerelateerd aan het uitvoeren van levensreddende interventies of een negatieve impact vanwege een verlengde tijd tot toegang tot definitieve behandeling.
Het identificeren van potentiële factoren die geassocieerd zijn met verlengde prehospitale managementtijden zou kunnen helpen bij het definiëren van mogelijke verbeteringsgebieden en toekomstige interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen van 25-34 jaar, ongeacht het letselmechanisme (verkeersongevallen, val van hoogte, defenestratie, kogel- of steekwonden, enz.).
Meer dan 50% van de trauma-gerelateerde sterfgevallen vindt plaats binnen het eerste uur na het letsel, en meer dan 80% binnen de eerste 24 uur.
Sinds de jaren 1970 is het principe geïntroduceerd dat definitieve behandeling binnen een uur na het begin van de medische zorg voor elke levensbedreigende aandoening moet worden gestart. Dit concept, bekend als het "gouden uur", is toegepast in vele gebieden, waaronder traumazorg, met de veronderstelling dat elke vertraging gepaard gaat met verminderde overleving van de patiënt.
In de literatuur tonen prehospitale tijdsintervallen niet consistent een duidelijk effect op mortaliteit, waarbij onderzoeksresultaten vaak tegenstrijdig zijn (1-11). Een Frans onderzoek uitgevoerd binnen een SMUR-type systeem door Tobias Gauss in 2019 rapporteerde een significante lineaire toename van mortaliteit geassocieerd met langere prehospitale tijd (1).
Daarentegen vonden andere Amerikaanse en Europese studies (3,7) geen significant verband tussen prehospitale zorgtijd en korte- of langetermijnmortaliteit, in gezondheidszorgsystemen die niet altijd vergelijkbaar zijn met het Franse SMUR-model.
Over het algemeen hebben studies over dit onderwerp heterogene en soms tegenstrijdige resultaten opgeleverd.
Desalniettemin lijken deze tijdsintervallen een kritiekere rol te spelen bij patiënten met penetrerend trauma of met initiële arteriële hypotensie.
De grootste uitdaging in de prehospitale setting is daarom om snel patiënten te identificeren voor wie langdurige behandeling ter plaatse een nadelig effect op de overleving zou hebben.
De arts moet vervolgens de optimale hoeveelheid tijd bepalen om ter plaatse door te brengen tijdens SMUR-interventie, gebaseerd op de risico-batenbalans voor de patiënt.
Sommige patiënten zullen langere prehospitale behandeling vereisen om levensreddende procedures uit te voeren, terwijl voor anderen, voor wie definitieve behandeling uitsluitend in het ziekenhuis plaatsvindt, elke vertraging onaanvaardbaar zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline TOURTE
- Telefoonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain BARDELAY, MD
- Telefoonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: r.bardelay@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contact:
- Caroline TOURTE
- Telefoonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
-
Contact:
- Agathe LORINET, MD
- E-mail: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 15 jaar (bovenste leeftijdsgrens voor de pediatrische populatie)
- Ernstig trauma, gedefinieerd als een verkeersongeval, defenestratie, val van een hoogte groter dan 3 meter, steekwond of kogelwond die medisch begeleid transport vereist naar een van de Level 1-traumacentra in de Île-de-France-regio
- Prehospitale behandeling verleend door een van de SMUR-teams in het departement Essonne (91)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bij het eerste medische contact dood werden verklaard, zonder dat reanimatie werd gestart, of waarbij reanimatie werd geprobeerd en vervolgens werd gestaakt (geen terugkeer van spontane circulatie)
- Secundair interhospitaal transport van een ander ziekenhuis naar een Level 1-traumacentrum
- Transport naar een ziekenhuis alleen voor lokale computertomografiebeelden (zonder directe opname in een Level 1-traumacentrum)
- Gevallen gereguleerd (gedispatched) door noodcoördinatiecentra anders dan het medische dispatchcentrum van Essonne (91)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die prehospitaal werden behandeld door een SMUR-team uit het departement Essonne (91) en naar een Le werden vervoerd
Patiënten die prehospitaal werden behandeld door een SMUR-team uit het departement Essonne (91) en volgens de vooraf bepaalde inclusiecriteria naar een traumacentrum niveau 1 werden getransporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 0
|
Totale ziekenhuissterfte binnen 24 uur
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van ziekenhuisverblijf en neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) en neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .