- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414186
Studie om prehospital hantering av polytraumapatienter av medicinska team från en avdelning i Parisregionen (DELTA-91)
Studie av prehospital hantering av polytraumapatienter av medicinska team från en avdelning i Parisregionen
Att studera påverkan av prehospital hanteringslängd av SMUR-team i Essonne-avdelningen (91) på tidig patientdödlighet (inom 24 timmar) och att analysera de procedurer som utförs på plats.
Studiens hypotes är att dödlighet av alla orsaker på sjukhus kan vara förknippad med längden på prehospital vård, antingen med en fördelaktig effekt relaterad till utförandet av livräddande insatser eller en negativ effekt på grund av förlängd tid till definitiv behandling.
Att identifiera potentiella faktorer förknippade med förlängda prehospitala hanteringstider kan hjälpa till att definiera möjliga förbättringsområden och framtida insatser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trauma är den främsta dödsorsaken bland individer i åldern 25–34 år, oavsett skademekanism (trafikolyckor, fall från höjd, defenestration, ballistiska eller knivskador, etc.).
Mer än 50 % av traumarelaterade dödsfall inträffar inom den första timmen efter skadan, och över 80 % inträffar inom de första 24 timmarna.
Sedan 1970-talet har principen att definitiv behandling ska inledas inom en timme från början av sjukvården för alla livshotande tillstånd införts. Detta koncept, känt som "gyllene timmen", har tillämpats inom många områden, inklusive traumavård, med antagandet att alla förseningar är förknippade med minskad patientöverlevnad.
I litteraturen visar prehospitala tidsintervall inte konsekvent en tydlig inverkan på dödlighet, med studieresultat som ofta är motsägelsefulla (1–11). En fransk studie genomförd inom ett SMUR-liknande system av Tobias Gauss 2019 rapporterade en signifikant linjär ökning av dödlighet förknippad med längre prehospital tid (1).
Däremot hittade andra amerikanska och europeiska studier (3,7) ingen signifikant association mellan prehospital vårdtid och kort- eller långtidsdödlighet, i sjukvårdssystem som inte alltid är jämförbara med den franska SMUR-modellen.
Sammantaget har studier om detta ämne gett heterogena och ibland motstridiga resultat.
Ändå verkar dessa tidsintervall spela en mer avgörande roll för patienter med penetrerande trauma eller med initial arteriell hypotoni.
Den stora utmaningen i prehospital miljö är därför att snabbt identifiera patienter för vilka förlängd hantering på plats skulle ha en skadlig inverkan på överlevnad.
Läkaren måste sedan bestämma den optimala tiden att tillbringa på plats under SMUR-insats, baserat på risk-nyttobalansen för patienten.
Vissa patienter kommer att kräva längre prehospital hantering för att utföra livräddande procedurer, medan för andra, för vilka definitiv behandling uteslutande är sjukhusbaserad, kommer alla förseningar att vara oacceptabla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Romain BARDELAY, MD
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: r.bardelay@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Caroline TOURTE
- Telefonnummer: +33 01 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
-
Kontakt:
- Agathe LORINET, MD
- E-post: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 15 år (övre åldersgräns för den pediatriska populationen)
- Svår trauma, definierad som vilken trafikolycka, defenestrering, fall från högre höjd än 3 meter, knivskada eller ballistisk skada som kräver medicinskt övervakad transport till ett av Level 1-traumacentren i Île-de-France-regionen
- Prehospital hantering tillhandahållen av ett av SMUR-teamerna i Essonne-departementet (91)
Exklusionskriterier:
- Patienter som förklarats döda vid första medicinska kontakt, utan påbörjad återupplivning, eller med återupplivning som försökts och sedan avbrutits (ingen återgång av spontan cirkulation)
- Sekundär interhospitalöverföring från ett annat sjukhus till ett Level 1-traumacenter
- Transport till ett sjukhus endast för lokal datortomografi (utan direkt intagning på ett Level 1-traumacenter)
- Fall som reglerats (dispatcherats) av andra akutsamordningscenter än Essonne (91):s medicinska dispatchcenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som hanteras prehospitalt av ett SMUR-team från Essonne-avdelningen (91) och transporteras till en
Patienter som hanteras prehospitalt av ett SMUR-team från Essonne-departementet (91) och transporteras till ett nivå 1-traumacentrum enligt de förutbestämda inklusionskriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: dag 0
|
Allmän dödlighet på sjukhus inom 24 timmar
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse och neurologiskt utfall
Tidsram: Upp till ett år
|
Total vårdtid på sjukhus (i dagar) och neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .