- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414186
Badanie przedhospitalnego postępowania z pacjentami wielourazowymi przez zespoły medyczne z oddziału w regionie paryskim (DELTA-91)
Badanie wstępnego postępowania przedszpitalnego u pacjentów z polytraumą przez zespoły medyczne z oddziału w regionie paryskim
Zbadanie wpływu czasu trwania opieki przedszpitalnej przez zespoły SMUR w departamencie Essonne (91) na wczesną śmiertelność pacjentów (w ciągu 24 godzin) oraz analiza procedur wykonywanych na miejscu zdarzenia.
Hipoteza badawcza zakłada, że śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn może być związana z czasem trwania opieki przedszpitalnej, z potencjalnie korzystnym wpływem związanym z wykonaniem interwencji ratujących życie lub negatywnym wpływem wynikającym z wydłużonego czasu dostępu do ostatecznego leczenia.
Zidentyfikowanie potencjalnych czynników związanych z przedłużonym czasem opieki przedszpitalnej może pomóc w określeniu możliwych obszarów poprawy i przyszłych interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną śmiertelności wśród osób w wieku 25-34 lat, niezależnie od mechanizmu urazu (wypadki drogowe, upadki z wysokości, defenestracja, rany postrzałowe lub kłute itp.).
Ponad 50% zgonów związanych z urazami ma miejsce w ciągu pierwszej godziny po urazie, a ponad 80% w ciągu pierwszych 24 godzin.
Od lat 70. XX wieku wprowadzono zasadę, że ostateczne leczenie powinno zostać rozpoczęte w ciągu godziny od rozpoczęcia opieki medycznej w przypadku każdego stanu zagrażającego życiu. Ta koncepcja, znana jako „złota godzina”, została zastosowana w wielu dziedzinach, w tym w opiece nad pacjentami urazowymi, przy założeniu, że każde opóźnienie wiąże się ze zmniejszeniem przeżywalności pacjentów.
W literaturze przedział czasowy przed przyjęciem do szpitala nie wykazuje konsekwentnie wyraźnego wpływu na śmiertelność, a wyniki badań często są sprzeczne (1-11). Francuskie badanie przeprowadzone w systemie typu SMUR przez Tobiasa Gaussa w 2019 roku wykazało znaczący liniowy wzrost śmiertelności związany z dłuższym czasem spędzonym przed przyjęciem do szpitala (1).
W przeciwieństwie do tego, inne badania amerykańskie i europejskie (3,7) nie wykazały istotnego związku między czasem opieki przed przyjęciem do szpitala a śmiertelnością krótko- lub długoterminową, w systemach opieki zdrowotnej, które nie zawsze są porównywalne z francuskim modelem SMUR.
Ogólnie rzecz biorąc, badania na ten temat przyniosły niejednorodne, a czasami sprzeczne wyniki.
Niemniej jednak, te przedziały czasowe wydają się odgrywać bardziej kluczową rolę u pacjentów z urazami penetrującymi lub z początkowym niedociśnieniem tętniczym.
Głównym wyzwaniem w warunkach przed przyjęciem do szpitala jest zatem szybkie zidentyfikowanie pacjentów, u których przedłużone postępowanie na miejscu zdarzenia miałoby szkodliwy wpływ na przeżycie.
Lekarz musi następnie określić optymalny czas, jaki należy spędzić na miejscu zdarzenia podczas interwencji SMUR, w oparciu o bilans korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Niektórzy pacjenci będą wymagać dłuższego postępowania przed przyjęciem do szpitala w celu wykonania zabiegów ratujących życie, podczas gdy dla innych, u których ostateczne leczenie odbywa się wyłącznie w szpitalu, każde opóźnienie będzie niedopuszczalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline TOURTE
- Numer telefonu: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romain BARDELAY, MD
- Numer telefonu: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: r.bardelay@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Caroline TOURTE
- Numer telefonu: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
-
Kontakt:
- Agathe LORINET, MD
- E-mail: agathe.lorinet@hotmail.fr
-
Główny śledczy:
- Romain BARDELAY, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 15 lat (górna granica wieku dla populacji pediatrycznej)
- Cieżki uraz, zdefiniowany jako każdy wypadek drogowy, defenestracja, upadek z wysokości większej niż 3 metry, rana kłuta lub obrażenia balistyczne wymagające transportu pod nadzorem medycznym do jednego z ośrodków urazowych I stopnia w regionie Île-de-France
- Postępowanie przedszpitalne zapewnione przez jeden z zespołów SMUR w departamencie Essonne (91)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za zmarłych podczas pierwszego kontaktu medycznego, bez podjęcia resuscytacji lub z podjętą resuscytacją, która została następnie przerwana (brak powrotu spontanicznego krążenia)
- Wtórny transport między szpitalny z innego szpitala do ośrodka urazowego I stopnia
- Transport do szpitala wyłącznie w celu wykonania miejscowej tomografii komputerowej (bez bezpośredniego przyjęcia do ośrodka urazowego I stopnia)
- Przypadki regulowane (dysponowane) przez centra koordynacji ratownictwa inne niż centrum dyspozytorskie medyczne Essonne (91)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci prowadzeni przedszpitalnie przez zespół SMUR z departamentu Essonne (91) i transportowani do
Pacjenci prowadzeni przedszpitalnie przez zespół SMUR z departamentu Essonne (91) i transportowani do centrum urazowego poziomu 1 zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Całkowita śmiertelność szpitalna w ciągu 24 godzin
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu i wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu (w dniach) i wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala.
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .