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Estudo da Gestão Pré-Hospitalar de Pacientes Politraumatizados por Equipas Médicas de um Departamento da Região Parisiense (DELTA-91)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Estudar o impacto da duração da gestão pré-hospitalar pelas equipas SMUR no departamento de Essonne (91) na mortalidade precoce dos doentes (dentro de 24 horas) e analisar os procedimentos realizados no local.

A hipótese do estudo é que a mortalidade intra-hospitalar por todas as causas pode estar associada à duração dos cuidados pré-hospitalares, podendo ter um impacto benéfico relacionado com a realização de intervenções salvadoras ou um impacto negativo devido ao tempo prolongado para aceder ao tratamento definitivo.

A identificação de potenciais fatores associados a tempos prolongados de gestão pré-hospitalar poderá ajudar a definir possíveis áreas de melhoria e futuras intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma é a principal causa de mortalidade entre indivíduos com idades entre os 25 e os 34 anos, independentemente do mecanismo de lesão (acidentes de viação, quedas de altura, defenestração, ferimentos por projétil ou arma branca, etc.).

Mais de 50% das mortes relacionadas com trauma ocorrem na primeira hora após a lesão, e mais de 80% ocorrem nas primeiras 24 horas.

Desde a década de 1970, foi introduzido o princípio de que o tratamento definitivo deve ser iniciado no prazo de uma hora após o início dos cuidados médicos para qualquer condição com risco de vida. Este conceito, conhecido como "Hora de Ouro", tem sido aplicado em muitas áreas, incluindo os cuidados de trauma, com a suposição de que qualquer atraso está associado a uma diminuição da sobrevivência do doente.

Na literatura, os intervalos de tempo pré-hospitalares não demonstram consistentemente um impacto claro na mortalidade, sendo os resultados dos estudos frequentemente contraditórios (1-11). Um estudo francês realizado num sistema do tipo SMUR por Tobias Gauss em 2019 reportou um aumento linear significativo na mortalidade associado a tempos pré-hospitalares mais longos (1).

Em contraste, outros estudos americanos e europeus (3,7) não encontraram uma associação significativa entre o tempo de cuidados pré-hospitalares e a mortalidade a curto ou longo prazo, em sistemas de saúde que nem sempre são comparáveis ao modelo francês do SMUR.

No geral, os estudos sobre este tópico produziram resultados heterogéneos e por vezes conflituosos.

No entanto, estes intervalos de tempo parecem desempenhar um papel mais crítico em doentes com trauma penetrante ou com hipotensão arterial inicial.

O grande desafio no contexto pré-hospitalar é, portanto, identificar rapidamente os doentes para os quais uma gestão prolongada no local teria um impacto prejudicial na sobrevivência.

O médico deve então determinar o tempo ótimo a passar no local durante a intervenção do SMUR, com base no equilíbrio risco-benefício para o doente.

Alguns doentes necessitarão de uma gestão pré-hospitalar mais longa para realizar procedimentos de salvamento, enquanto para outros, para os quais o tratamento definitivo é exclusivamente hospitalar, qualquer atraso será inaceitável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Corbeil-Essonnes, França, 91106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes geridos pré-hospitalarmente por uma equipa SMUR do departamento de Essonne (91) e transportados para um centro de trauma de Nível 1 de acordo com os critérios de inclusão predefinidos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 15 anos (limite superior de idade para a população pediátrica)
  • Trauma grave, definido como qualquer acidente de trânsito, defenestração, queda de uma altura superior a 3 metros, ferimento por arma branca ou ferimento por arma de fogo que requeira transporte médico supervisionado para um dos centros de trauma de Nível 1 na região da Ilha-de-França
  • Gestão pré-hospitalar fornecida por uma das equipas SMUR do departamento de Essonne (91)

Critérios de Exclusão:

  • Doentes declarados mortos no contacto médico inicial, sem reanimação iniciada, ou com reanimação tentada e posteriormente interrompida (ausência de retorno da circulação espontânea)
  • Transferência inter-hospitalar secundária de outro hospital para um centro de trauma de Nível 1
  • Transporte para um hospital apenas para realização de tomografia computorizada local (sem admissão direta num centro de trauma de Nível 1)
  • Casos regulados (despachados) por centros de coordenação de emergência diferentes do centro de despacho médico de Essonne (91)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes tratados no pré-hospitalar por uma equipa SMUR do departamento de Essonne (91) e transportados para um Le
Pacientes geridos pré-hospitalarmente por uma equipa SMUR do departamento de Essonne (91) e transportados para um centro de trauma de Nível 1 de acordo com os critérios de inclusão predefinidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: no dia 0
Mortalidade hospitalar por todas as causas dentro de 24 horas
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do internamento hospitalar e resultado neurológico
Prazo: Até um ano
Duração total do internamento hospitalar (em dias) e resultado neurológico à alta hospitalar.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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