- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414186
Estudo da Gestão Pré-Hospitalar de Pacientes Politraumatizados por Equipas Médicas de um Departamento da Região Parisiense (DELTA-91)
Estudar o impacto da duração da gestão pré-hospitalar pelas equipas SMUR no departamento de Essonne (91) na mortalidade precoce dos doentes (dentro de 24 horas) e analisar os procedimentos realizados no local.
A hipótese do estudo é que a mortalidade intra-hospitalar por todas as causas pode estar associada à duração dos cuidados pré-hospitalares, podendo ter um impacto benéfico relacionado com a realização de intervenções salvadoras ou um impacto negativo devido ao tempo prolongado para aceder ao tratamento definitivo.
A identificação de potenciais fatores associados a tempos prolongados de gestão pré-hospitalar poderá ajudar a definir possíveis áreas de melhoria e futuras intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O trauma é a principal causa de mortalidade entre indivíduos com idades entre os 25 e os 34 anos, independentemente do mecanismo de lesão (acidentes de viação, quedas de altura, defenestração, ferimentos por projétil ou arma branca, etc.).
Mais de 50% das mortes relacionadas com trauma ocorrem na primeira hora após a lesão, e mais de 80% ocorrem nas primeiras 24 horas.
Desde a década de 1970, foi introduzido o princípio de que o tratamento definitivo deve ser iniciado no prazo de uma hora após o início dos cuidados médicos para qualquer condição com risco de vida. Este conceito, conhecido como "Hora de Ouro", tem sido aplicado em muitas áreas, incluindo os cuidados de trauma, com a suposição de que qualquer atraso está associado a uma diminuição da sobrevivência do doente.
Na literatura, os intervalos de tempo pré-hospitalares não demonstram consistentemente um impacto claro na mortalidade, sendo os resultados dos estudos frequentemente contraditórios (1-11). Um estudo francês realizado num sistema do tipo SMUR por Tobias Gauss em 2019 reportou um aumento linear significativo na mortalidade associado a tempos pré-hospitalares mais longos (1).
Em contraste, outros estudos americanos e europeus (3,7) não encontraram uma associação significativa entre o tempo de cuidados pré-hospitalares e a mortalidade a curto ou longo prazo, em sistemas de saúde que nem sempre são comparáveis ao modelo francês do SMUR.
No geral, os estudos sobre este tópico produziram resultados heterogéneos e por vezes conflituosos.
No entanto, estes intervalos de tempo parecem desempenhar um papel mais crítico em doentes com trauma penetrante ou com hipotensão arterial inicial.
O grande desafio no contexto pré-hospitalar é, portanto, identificar rapidamente os doentes para os quais uma gestão prolongada no local teria um impacto prejudicial na sobrevivência.
O médico deve então determinar o tempo ótimo a passar no local durante a intervenção do SMUR, com base no equilíbrio risco-benefício para o doente.
Alguns doentes necessitarão de uma gestão pré-hospitalar mais longa para realizar procedimentos de salvamento, enquanto para outros, para os quais o tratamento definitivo é exclusivamente hospitalar, qualquer atraso será inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline TOURTE
- Número de telefone: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Romain BARDELAY, MD
- Número de telefone: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: r.bardelay@gmail.com
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contato:
- Caroline TOURTE
- Número de telefone: +33 01 61 69 31 50
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
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Contato:
- Agathe LORINET, MD
- E-mail: agathe.lorinet@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Romain BARDELAY, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 15 anos (limite superior de idade para a população pediátrica)
- Trauma grave, definido como qualquer acidente de trânsito, defenestração, queda de uma altura superior a 3 metros, ferimento por arma branca ou ferimento por arma de fogo que requeira transporte médico supervisionado para um dos centros de trauma de Nível 1 na região da Ilha-de-França
- Gestão pré-hospitalar fornecida por uma das equipas SMUR do departamento de Essonne (91)
Critérios de Exclusão:
- Doentes declarados mortos no contacto médico inicial, sem reanimação iniciada, ou com reanimação tentada e posteriormente interrompida (ausência de retorno da circulação espontânea)
- Transferência inter-hospitalar secundária de outro hospital para um centro de trauma de Nível 1
- Transporte para um hospital apenas para realização de tomografia computorizada local (sem admissão direta num centro de trauma de Nível 1)
- Casos regulados (despachados) por centros de coordenação de emergência diferentes do centro de despacho médico de Essonne (91)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados no pré-hospitalar por uma equipa SMUR do departamento de Essonne (91) e transportados para um Le
Pacientes geridos pré-hospitalarmente por uma equipa SMUR do departamento de Essonne (91) e transportados para um centro de trauma de Nível 1 de acordo com os critérios de inclusão predefinidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: no dia 0
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Mortalidade hospitalar por todas as causas dentro de 24 horas
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do internamento hospitalar e resultado neurológico
Prazo: Até um ano
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Duração total do internamento hospitalar (em dias) e resultado neurológico à alta hospitalar.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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