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Studio sulla gestione pre-ospedaliera dei pazienti politraumatizzati da parte di team medici di un dipartimento nella regione parigina (DELTA-91)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Studio sulla Gestione Pre-ospedaliera dei Pazienti Politraumatizzati da parte di Team Medici di un Dipartimento della Regione Parigina

Studiare l'impatto della durata della gestione preospedaliera da parte delle équipe SMUR nel dipartimento dell'Essonne (91) sulla mortalità precoce dei pazienti (entro 24 ore) e analizzare le procedure eseguite sul posto.

L'ipotesi dello studio è che la mortalità intraospedaliera per tutte le cause possa essere associata alla durata delle cure preospedaliere, con un impatto benefico legato all'esecuzione di interventi salvavita o un impatto negativo dovuto al prolungamento del tempo per accedere al trattamento definitivo.

Identificare i potenziali fattori associati a tempi prolungati di gestione preospedaliera potrebbe aiutare a definire possibili aree di miglioramento e interventi futuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è la principale causa di mortalità tra gli individui di età compresa tra 25 e 34 anni, indipendentemente dal meccanismo di lesione (incidenti stradali, cadute dall'alto, defenestrazioni, ferite da arma da fuoco o da taglio, ecc.).

Più del 50% delle morti correlate a traumi si verifica entro la prima ora successiva all'infortunio e oltre l'80% entro le prime 24 ore.

Dagli anni '70 è stato introdotto il principio secondo cui il trattamento definitivo dovrebbe essere avviato entro un'ora dall'inizio delle cure mediche per qualsiasi condizione potenzialmente letale. Questo concetto, noto come "Ora d'Oro", è stato applicato in molti settori, compresa l'assistenza ai traumatizzati, con l'assunto che qualsiasi ritardo sia associato a una riduzione della sopravvivenza del paziente.

In letteratura, gli intervalli di tempo preospedalieri non dimostrano in modo coerente un impatto chiaro sulla mortalità, con risultati degli studi spesso contraddittori (1-11). Uno studio francese condotto all'interno di un sistema di tipo SMUR da Tobias Gauss nel 2019 ha riportato un significativo aumento lineare della mortalità associato a tempi preospedalieri più lunghi (1).

Al contrario, altri studi americani ed europei (3,7) non hanno trovato un'associazione significativa tra il tempo di assistenza preospedaliera e la mortalità a breve o lungo termine, in sistemi sanitari non sempre paragonabili al modello SMUR francese.

Nel complesso, gli studi su questo argomento hanno prodotto risultati eterogenei e talvolta contrastanti.

Tuttavia, questi intervalli di tempo sembrano svolgere un ruolo più critico nei pazienti con trauma penetrante o con ipotensione arteriale iniziale.

La principale sfida in ambito preospedaliero è quindi identificare rapidamente i pazienti per i quali una gestione prolungata sulla scena avrebbe un impatto negativo sulla sopravvivenza.

Il medico deve quindi determinare la quantità ottimale di tempo da trascorrere sul luogo dell'intervento durante l'intervento SMUR, basandosi sul bilancio rischio-beneficio per il paziente.

Alcuni pazienti richiederanno una gestione preospedaliera più lunga per eseguire procedure salvavita, mentre per altri, per i quali il trattamento definitivo è esclusivamente ospedaliero, qualsiasi ritardo sarà inaccettabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti gestiti in fase preospedaliera da un team SMUR del dipartimento Essonne (91) e trasportati a un centro traumatologico di Livello 1 secondo i criteri di inclusione predefiniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni (limite di età superiore per la popolazione pediatrica)
  • Trauma grave, definito come qualsiasi incidente stradale, defenestrazione, caduta da un'altezza superiore a 3 metri, ferita da arma da taglio o lesione balistica che richiede il trasporto medico supervisionato in uno dei centri traumatologici di livello 1 della regione Île-de-France
  • Gestione preospedaliera fornita da una delle équipe SMUR del dipartimento dell'Essonne (91)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dichiarati deceduti al primo contatto medico, senza rianimazione iniziata, o con rianimazione tentata e successivamente interrotta (mancato ritorno della circolazione spontanea)
  • Trasferimento interospedaliero secondario da un altro ospedale a un centro traumatologico di livello 1
  • Trasporto in ospedale solo per imaging con tomografia computerizzata locale (senza ammissione diretta a un centro traumatologico di livello 1)
  • Casi regolati (inviati) da centri di coordinamento delle emergenze diversi dal centro di invio medico dell'Essonne (91)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti gestiti in fase preospedaliera da un'équipe SMUR del dipartimento di Essonne (91) e trasportati presso un Le
Pazienti gestiti in ambito preospedaliero da un team SMUR del dipartimento dell'Essonne (91) e trasportati in un centro traumatologico di Livello 1 secondo i criteri di inclusione prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 0
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause entro 24 ore
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero e esito neurologico
Lasso di tempo: Fino a un anno
Durata totale del ricovero ospedaliero (in giorni) ed esito neurologico alla dimissione dall'ospedale.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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