- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414186
Studio sulla gestione pre-ospedaliera dei pazienti politraumatizzati da parte di team medici di un dipartimento nella regione parigina (DELTA-91)
Studio sulla Gestione Pre-ospedaliera dei Pazienti Politraumatizzati da parte di Team Medici di un Dipartimento della Regione Parigina
Studiare l'impatto della durata della gestione preospedaliera da parte delle équipe SMUR nel dipartimento dell'Essonne (91) sulla mortalità precoce dei pazienti (entro 24 ore) e analizzare le procedure eseguite sul posto.
L'ipotesi dello studio è che la mortalità intraospedaliera per tutte le cause possa essere associata alla durata delle cure preospedaliere, con un impatto benefico legato all'esecuzione di interventi salvavita o un impatto negativo dovuto al prolungamento del tempo per accedere al trattamento definitivo.
Identificare i potenziali fattori associati a tempi prolungati di gestione preospedaliera potrebbe aiutare a definire possibili aree di miglioramento e interventi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trauma è la principale causa di mortalità tra gli individui di età compresa tra 25 e 34 anni, indipendentemente dal meccanismo di lesione (incidenti stradali, cadute dall'alto, defenestrazioni, ferite da arma da fuoco o da taglio, ecc.).
Più del 50% delle morti correlate a traumi si verifica entro la prima ora successiva all'infortunio e oltre l'80% entro le prime 24 ore.
Dagli anni '70 è stato introdotto il principio secondo cui il trattamento definitivo dovrebbe essere avviato entro un'ora dall'inizio delle cure mediche per qualsiasi condizione potenzialmente letale. Questo concetto, noto come "Ora d'Oro", è stato applicato in molti settori, compresa l'assistenza ai traumatizzati, con l'assunto che qualsiasi ritardo sia associato a una riduzione della sopravvivenza del paziente.
In letteratura, gli intervalli di tempo preospedalieri non dimostrano in modo coerente un impatto chiaro sulla mortalità, con risultati degli studi spesso contraddittori (1-11). Uno studio francese condotto all'interno di un sistema di tipo SMUR da Tobias Gauss nel 2019 ha riportato un significativo aumento lineare della mortalità associato a tempi preospedalieri più lunghi (1).
Al contrario, altri studi americani ed europei (3,7) non hanno trovato un'associazione significativa tra il tempo di assistenza preospedaliera e la mortalità a breve o lungo termine, in sistemi sanitari non sempre paragonabili al modello SMUR francese.
Nel complesso, gli studi su questo argomento hanno prodotto risultati eterogenei e talvolta contrastanti.
Tuttavia, questi intervalli di tempo sembrano svolgere un ruolo più critico nei pazienti con trauma penetrante o con ipotensione arteriale iniziale.
La principale sfida in ambito preospedaliero è quindi identificare rapidamente i pazienti per i quali una gestione prolungata sulla scena avrebbe un impatto negativo sulla sopravvivenza.
Il medico deve quindi determinare la quantità ottimale di tempo da trascorrere sul luogo dell'intervento durante l'intervento SMUR, basandosi sul bilancio rischio-beneficio per il paziente.
Alcuni pazienti richiederanno una gestione preospedaliera più lunga per eseguire procedure salvavita, mentre per altri, per i quali il trattamento definitivo è esclusivamente ospedaliero, qualsiasi ritardo sarà inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: +33 01 61 69 31 50
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain BARDELAY, MD
- Numero di telefono: +33 01 61 69 31 50
- Email: r.bardelay@gmail.com
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contatto:
- Caroline TOURTE
- Numero di telefono: +33 01 61 69 31 50
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
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Contatto:
- Agathe LORINET, MD
- Email: agathe.lorinet@hotmail.fr
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Investigatore principale:
- Romain BARDELAY, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 15 anni (limite di età superiore per la popolazione pediatrica)
- Trauma grave, definito come qualsiasi incidente stradale, defenestrazione, caduta da un'altezza superiore a 3 metri, ferita da arma da taglio o lesione balistica che richiede il trasporto medico supervisionato in uno dei centri traumatologici di livello 1 della regione Île-de-France
- Gestione preospedaliera fornita da una delle équipe SMUR del dipartimento dell'Essonne (91)
Criteri di esclusione:
- Pazienti dichiarati deceduti al primo contatto medico, senza rianimazione iniziata, o con rianimazione tentata e successivamente interrotta (mancato ritorno della circolazione spontanea)
- Trasferimento interospedaliero secondario da un altro ospedale a un centro traumatologico di livello 1
- Trasporto in ospedale solo per imaging con tomografia computerizzata locale (senza ammissione diretta a un centro traumatologico di livello 1)
- Casi regolati (inviati) da centri di coordinamento delle emergenze diversi dal centro di invio medico dell'Essonne (91)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti gestiti in fase preospedaliera da un'équipe SMUR del dipartimento di Essonne (91) e trasportati presso un Le
Pazienti gestiti in ambito preospedaliero da un team SMUR del dipartimento dell'Essonne (91) e trasportati in un centro traumatologico di Livello 1 secondo i criteri di inclusione prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 0
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause entro 24 ore
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al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero e esito neurologico
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Durata totale del ricovero ospedaliero (in giorni) ed esito neurologico alla dimissione dall'ospedale.
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain BARDELAY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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