- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418320
Vokse sammen, trives sammen: En gennemførlighedsundersøgelse af en kortvarig relationsintervention for unge voksne og deres omsorgspersoner (G2T2)
Grow Together, Thrive Together (G2T2): En gennemførlighedsundersøgelse af en kort skrivebaseret relationsintervention for unge voksne og deres omsorgspersoner
Baggrund. Ung voksenalder er en periode med store forandringer i unge menneskers liv, herunder øget uafhængighed, nye ansvar og skiftende relationer med forældre eller omsorgspersoner. I denne periode er uenigheder mellem unge voksne og omsorgspersoner almindelige og kan blive hyppigere eller følelsesmæssigt mere intense. Hvordan familier håndterer disse uenigheder kan påvirke relationskvaliteten og følelsesmæssige velvære for både unge voksne og omsorgspersoner. Der er dog få korte, tilgængelige programmer designet til at støtte unge voksne og omsorgspersoner sammen i denne overgangsperiode.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) er et kort, online, skrivebaseret relationsprogram designet til unge voksne og deres omsorgspersoner. Programmet opfordrer deltagerne til at reflektere over uenigheder ved at bruge et neutralt, udefraståendes perspektiv, med målet om at hjælpe familier med at håndtere konflikter på sundere måder. G2T2 er designet til at være lavintensivt, selvstyret og tilgængeligt, og kan gennemføres på afstand ved hjælp af sikre online platforme.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af G2T2-programmet og undersøgelsesprocedurerne, snarere end at teste effektiviteten. Denne gennemførlighedskliniske undersøgelse vil undersøge, om unge voksne-omsorgsperson-dyader kan rekrutteres og fastholdes med succes, om deltagerne gennemfører skriveøvelserne som planlagt, og om deltagerne finder programmet acceptabelt, nemt at bruge og forståeligt. Undersøgelsen vil også udforske, om deltagerne rapporterer at bruge konflikttolkningstrategien uden for skriveøvelserne, og undersøge ændringer i relations- og konfliktrelaterede resultater før og efter programmet for at informere fremtidig forskning.
Deltagerne vil deltage som par af unge voksne og omsorgspersoner. Hver deltager vil gennemføre en online baselineundersøgelse, tre korte online skriveøvelser gennemført over cirka ni uger og en opfølgende undersøgelse en uge efter den sidste øvelse. Hver skriveøvelse inkluderer korte spørgsmål om nylige uenigheder, en kort instruktionsvideo, korte spørgsmål til at kontrollere forståelsen af strategien og vejledte skriveøvelser fokuseret på at reflektere over uenigheder og planlægge, hvordan strategien skal bruges i fremtidige interaktioner. Alle aktiviteter gennemføres selvstændigt og online. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forfine G2T2-programmet og undersøgelsesprocedurerne og til at informere designet af en fremtidig, større randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
Ledende efterforsker:
- Heather Prime, PhD
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-25 år og deres primære omsorgsperson eller forælder, tilmeldt som unge voksne-omsorgsperson-dyader
- Begge medlemmer af dyaden skal uafhængigt give informeret samtykke før deltagelse
- Tilstrækkelig engelsksproget læsefærdighed til at udfylde online spørgeskemaer på engelsk
- Pålidelig adgang til internettet via computer eller mobilenhed
- Dyndemedlemmer kan bo sammen eller hver for sig
- Deltagere kan fortsætte sædvanlig eller anbefalet mental sundhedspleje (f.eks. psykoterapi, farmakoterapi) under studiet
Eksklusionskriterier:
- Samtidig deltagelse i en struktureret familiebaseret intervention (f.eks. manualiseret familiebehandling eller familiekompetenceprogrammer) i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grow Together, Thrive Together (G2T2) Intervention
Grow Together, Thrive Together (G2T2)-interventionen er en kort, online, selvstyret, skrivebaseret relationstilgang for voksne i udvikling og omsorgspersoner i parforhold.
Hvert medlem af parforholdet fuldfører uafhængigt tre vejledte skrivesessioner over cirka ni uger. Sessionerne omfatter korte spørgeskemaer, der vurderer nylig konflikthyppighed og ubehag, en kort instruktionsvideo, der introducerer et neutralt, tredjepartsperspektiv på konflikter, og et kort sæt multiple-choice læringskontrolspørgsmål for at vurdere forståelsen af konfliktgenvurderingsstrategien. Deltagerne udfylder derefter strukturerede skriveopfordringer, der tilskynder til konfliktgenvurdering, refleksion over barrierer for strategibrug og planlægning af strategianvendelse i fremtidige interaktioner. Deltagerne modtager også korte e-mail- eller SMS-påmindelser mellem sessioner for at tilskynde til øvelse af strategien. Alle studieprocedurer leveres fjernstyret via sikre online platforme. |
Grow Together, Thrive Together (G2T2) er en kort, online, skrivebaseret relationel intervention designet til voksne unge og omsorgspersoner i parforhold.
Interventionen er baseret på konflikttolkning og tredjepartsperspektivtagning og har til formål at reducere negativ reciprocitet under uenigheder ved at hjælpe deltagerne med at fortolke konflikter fra et neutralt, udenforstående perspektiv.
Gennem sessionerne guides deltagerne gennem strukturerede skriveøvelser, der fokuserer på at beskrive nylige uenigheder faktuel, overveje alternative fortolkninger af konflikten, identificere barrierer for at anvende strategien og planlægge, hvordan man bruger tolkningstilgangen i fremtidige interaktioner.
Instruktionsvideoindhold og korte læringstjek-spørgsmål støtter forståelsen af kerne strategien.
Interventionen er designet til at være lavintensiv, skalerbar og kulturelt responsiv og er tilpasset fra en evidensbaseret skriveintervention tidligere testet i andre relationelle kontekster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Uge 0-58
|
Rekrutteringsgennemførlighed vil blive vurderet ved andelen af den målrettede stikprøve af unge voksne-plejegiver-par, der med succes rekrutteres i den planlagte rekrutteringsperiode (58 uger fra 20. marts 2026 til 1. maj 2027).
Gennemførligheden vil blive evalueret i forhold til et foruddefineret succes-kriterium om at rekruttere mindst 70% af den målrettede stikprøve.
|
Uge 0-58
|
|
Pårørendes socioøkonomiske status (indkomst og uddannelse)
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af pårørende, der opfylder socioøkonomiske kriterier, defineret som at have en husstandsindkomst under Toronto-medianen og/eller en gymnasial uddannelse eller mindre.
Gennemførligheden vil blive evalueret i forhold til en foruddefineret benchmark på ≥30 % af pårørende, der opfylder disse kriterier.
|
Uge 0
|
|
Deltagerbevarelse
Tidsramme: Uge 0-10
|
Deltagerfastholdelse vil blive vurderet som andelen af indskrevne unge voksen-plejegiver-par, som gennemfører den post-interventionsvurdering en uge efter den sidste skriveøvelse.
Gennemførlighed vil blive evalueret ud fra et foruddefineret succes-kriterium på mindst 75% par-fastholdelse. |
Uge 0-10
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 1-9
|
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet som andelen af unge voksne-plejegiver-par, der gennemfører mindst to af de tre online skrivesessioner.
Gennemførlighed vil blive evalueret ud fra et foruddefineret succes-kriterium på mindst 75% overholdelse.
|
Uge 1-9
|
|
Interventionsoptagelse
Tidsramme: Uge 5-10
|
Interventionens opfang vil blive vurderet som andelen af unge voksne-forældre-dyader, der rapporterer brug af konfliktgenvurderingsstrategien siden deres forrige interventionssession.
Gennemførligheden vil blive evalueret i forhold til et foruddefineret succes-kriterium på mindst 80 % opfang.
|
Uge 5-10
|
|
Intervention Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 10
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes svar på et valideret acceptabilitetsspørgeskema baseret på det teoretiske rammeværk for acceptabilitet.
Acceptabiliteten vil blive evalueret som andelen af deltagere, der angiver mindst "enig" på 80 % eller flere af spørgeskemaets punkter, med et foruddefineret succes-kriterium på mindst 80 %.
|
Uge 10
|
|
Digital Brugervenlighed
Tidsramme: Uge 10
|
Digital brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes vurderinger på underkategorierne Brugervenlighed og Forståelse i Spørgeskemaet til Evaluering af Hjemmesiden.
Brugervenlighed vil blive evalueret som andelen af deltagere, der siger ja til mindst "enig" på 80% eller flere af spørgsmålene, med et foruddefineret succes-kriterium på mindst 80%.
|
Uge 10
|
|
Raciel mangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af deltagere, der identificerer sig som racemæssigt marginaliserede.
Gennemførlighed vil blive vurderet i forhold til en foruddefineret benchmark på ≥55,7% racemæssigt marginaliserede deltagere.
|
Uge 0
|
|
Seksuel og Kønsmangfoldighed
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af unge voksne deltagere, der identificerer sig som Two-Spirit, lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkønnet, queer eller andre seksuelle og/eller kønsidentitetsminoriteter (2SLGBTQ+). Gennemførligheden vil blive evalueret i forhold til en foruddefineret benchmark på ≥10,5 % 2SLGBTQ+ unge voksne.
|
Uge 0
|
|
Indvandrerstatus
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af deltagere, der er udenlandskfødte.
Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til en foruddefineret benchmark på ≥46,6% udenlandskfødte deltagere.
|
Uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvaliteten af relationen mellem unge voksne og deres omsorgspersoner
Tidsramme: Forandring fra uge 0 til uge 10
|
Forholdskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Parental Environment Questionnaire (PEQ; forælder- og ung-voksen-versioner), som omfatter fem underskalaer: konflikt, involvering, respekt for forælder, respekt for barn og struktur.
Eksploratoriske analyser vil undersøge gennemsnitlig ændring fra baseline til én uge efter interventionen.
|
Forandring fra uge 0 til uge 10
|
|
Ændring i konfliktadfærd
Tidsramme: Pre-post ændring fra uge 0 til uge 10
|
Konfliktadfærd vil blive vurderet ved hjælp af det 20-punkts Konfliktadfærdsspørgeskema (CBQ-20; omsorgsgiver- og ungdomsversioner).
Undersøgende analyser vil undersøge ændringer i rapporteret konfliktadfærd fra baseline til en uge efter interventionen. |
Pre-post ændring fra uge 0 til uge 10
|
|
Ændring i unge voksnes søgen efter støtte og opfattet støtte
Tidsramme: Ændring fra uge 0 til uge 10
|
Voksne unges støttesøgende adfærd og opfattelse af støtte modtaget fra omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af to selvrapporteringsskalaer med fem emner, som udfyldes af voksne unge.
Skalaerne vurderer hyppigheden og den opfattede kvalitet af støttesøgende adfærd og omsorgspersoners støttesvar.
Eksplorative analyser vil undersøge ændringer fra baseline til én uge efter intervention.
|
Ændring fra uge 0 til uge 10
|
|
Ændring i konfliktrelateret nødsituation
Tidsramme: Ændring fra uge 0 til uge 10
|
Konfliktrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af to selvrapporteringsspørgsmål efter hver faktabaserede konfliktoversigt, som vurderer nød relateret til omsorgsperson eller unge voksnes adfærd under konflikter.
Eksplorative analyser vil undersøge ændring fra baseline til en uge efter intervention.
|
Ændring fra uge 0 til uge 10
|
|
Ændring i Forældreautonomistøtte
Tidsramme: Ændring fra uge 0 til uge 10
|
Forældreautonomistøtte vil blive vurderet ved hjælp af forældre- og unge voksne-rapporteringsmålinger, der vurderer autonomistøttende forældreopførsel.
Eksplorative analyser vil undersøge forandring i forældreautonomistøtte fra baseline til en uge efter interventionen.
|
Ændring fra uge 0 til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unge voksne
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine