- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418320
Gemeinsam wachsen, gemeinsam gedeihen: Eine Machbarkeitsstudie einer kurzen Beziehungsintervention für junge Erwachsene und ihre Betreuungspersonen (G2T2)
Gemeinsam wachsen, gemeinsam gedeihen (G2T2): Eine Machbarkeitsstudie einer kurzen schreibbasierten Beziehungsintervention für junge Erwachsene und ihre Bezugspersonen
Hintergrund. Das junge Erwachsenenalter ist eine Zeit großer Veränderungen im Leben junger Menschen, einschließlich zunehmender Unabhängigkeit, neuer Verantwortlichkeiten und sich verändernder Beziehungen zu Eltern oder Betreuungspersonen. Während dieser Zeit sind Meinungsverschiedenheiten zwischen jungen Erwachsenen und Betreuungspersonen häufig und können häufiger oder emotional intensiver werden. Wie Familien mit diesen Meinungsverschiedenheiten umgehen, kann die Beziehungsqualität und das emotionale Wohlbefinden sowohl für junge Erwachsene als auch für Betreuungspersonen beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige kurze, zugängliche Programme, die junge Erwachsene und Betreuungspersonen gemeinsam in diesem Übergang unterstützen sollen.
„Gemeinsam wachsen, gemeinsam gedeihen“ (G2T2) ist ein kurzes, online-basiertes, schriftliches Beziehungsprogramm, das für junge Erwachsene und ihre Betreuungspersonen konzipiert ist. Das Programm ermutigt die Teilnehmer, Meinungsverschiedenheiten aus einer neutralen, außenstehenden Perspektive zu reflektieren, mit dem Ziel, Familien dabei zu helfen, Konflikte auf gesündere Weise anzugehen. G2T2 ist als niedrigschwelliges, selbstgesteuertes und zugängliches Programm konzipiert und kann remote über sichere Online-Plattformen durchgeführt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des G2T2-Programms und der Studienverfahren zu bewerten, nicht jedoch die Wirksamkeit zu testen. Diese Machbarkeitsstudie wird untersuchen, ob junge Erwachsenen-Betreuungspersonen-Paare erfolgreich rekrutiert und gehalten werden können, ob die Teilnehmer die Schreibsitzungen wie geplant abschließen und ob die Teilnehmer das Programm als akzeptabel, benutzerfreundlich und verständlich empfinden. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Teilnehmer berichten, die Konflikt-Neubewertungsstrategie außerhalb der Schreibsitzungen anzuwenden, und Veränderungen in beziehungs- und konfliktbezogenen Ergebnissen vor und nach dem Programm untersuchen, um zukünftige Forschung zu informieren.
Die Teilnehmer werden als junge Erwachsenen-Betreuungspersonen-Paare teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird eine Online-Baseline-Umfrage, drei kurze Online-Schreibsitzungen, die über etwa neun Wochen verteilt durchgeführt werden, und eine Nachbefragung eine Woche nach der letzten Sitzung absolvieren. Jede Schreibsitzung umfasst kurze Fragen zu aktuellen Meinungsverschiedenheiten, ein kurzes Instruktionsvideo, kurze Fragen zur Überprüfung des Verständnisses der Strategie und angeleitete Schreibübungen, die sich auf die Reflexion von Meinungsverschiedenheiten und die Planung der Anwendung der Strategie in zukünftigen Interaktionen konzentrieren. Alle Aktivitäten werden unabhängig und online durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verfeinerung des G2T2-Programms und der Studienverfahren sowie zur Gestaltung einer zukünftigen, größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-Mail: hprime@yorku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-Mail: parkerg@yorku.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
Hauptermittler:
- Heather Prime, PhD
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-Mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-Mail: parkerg@yorku.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Erwachsene im Alter von 18–25 Jahren und ihre primäre Bezugsperson oder ihr Elternteil, eingeschrieben als Dyade aus heranwachsendem Erwachsenen und Bezugsperson
- Beide Mitglieder der Dyade müssen vor der Teilnahme unabhängig eine informierte Einwilligung geben
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Online-Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- Zuverlässiger Internetzugang über einen Computer oder ein mobiles Gerät
- Mitglieder der Dyade können zusammen oder getrennt leben
- Teilnehmer können während der Studie ihre übliche oder empfohlene psychische Gesundheitsversorgung (z. B. Psychotherapie, Pharmakotherapie) fortsetzen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer strukturierten familienbasierten Intervention (z. B. manualisierte Familientherapie oder Familienkompetenzprogramme) während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grow Together, Thrive Together (G2T2) Intervention
Die Grow Together, Thrive Together (G2T2)-Intervention ist eine kurze, onlinebasierte, selbstgesteuerte, schreibbasierte Beziehungsintervention für junge Erwachsene-Pflegekraft-Dyaden.
Jedes Mitglied der Dyade absolviert unabhängig drei angeleitete Schreibsitzungen über etwa neun Wochen.
Die Sitzungen umfassen kurze Fragebögen zur Bewertung der Häufigkeit und Belastung durch kürzliche Konflikte, ein kurzes Instruktionsvideo, das eine neutrale, dritte Perspektive auf Konflikte einführt, und einen kurzen Satz von Multiple-Choice-Lernkontrollfragen, um das Verständnis der Konflikt-Neubewertungsstrategie zu bewerten.
Die Teilnehmer vervollständigen dann strukturierte Schreibaufforderungen, die die Neubewertung von Konflikten, die Reflexion über Hindernisse bei der Anwendung der Strategie und die Planung für die Anwendung der Strategie in zukünftigen Interaktionen fördern.
Die Teilnehmer erhalten auch kurze E-Mail- oder SMS-Erinnerungen zwischen den Sitzungen, um die Übung der Strategie zu fördern.
Alle Studienverfahren werden remote über sichere Online-Plattformen durchgeführt.
|
Grow Together, Thrive Together (G2T2) ist eine kurze, online-basierte, schriftliche Beziehungsintervention, die für junge Erwachsene und ihre Betreuungspersonen konzipiert ist.
Die Intervention basiert auf Konflikt-Neubewertung und Perspektivenübernahme durch Dritte und zielt darauf ab, negative Reziprozität bei Meinungsverschiedenheiten zu reduzieren, indem sie Teilnehmern hilft, Konflikte aus einer neutralen, außenstehenden Perspektive neu zu interpretieren.
In den Sitzungen werden die Teilnehmer durch strukturierte Schreibübungen geführt, die sich darauf konzentrieren, jüngste Meinungsverschiedenheiten sachlich zu beschreiben, alternative Interpretationen des Konflikts zu erwägen, Hindernisse bei der Anwendung der Strategie zu identifizieren und zu planen, wie der Neubewertungsansatz in zukünftigen Interaktionen genutzt werden kann.
Lehrvideos und kurze Verständnisfragen unterstützen das Verständnis der Kernstrategie.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, niedrig intensiv, skalierbar und kulturell sensibel zu sein und wurde aus einer evidenzbasierten Schreibintervention adaptiert, die zuvor in anderen Beziehungskontexten getestet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Woche 0-58
|
Die Rekrutierungsmachbarkeit wird anhand des Anteils der Zielstichprobe von aufstrebenden Erwachsenen-Betreuer-Dyaden bewertet, die während des geplanten Rekrutierungszeitraums (58 Wochen vom 20. März 2026 bis zum 1. Mai 2027) erfolgreich rekrutiert wurden.
Die Machbarkeit wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums bewertet, mindestens 70 % der Zielstichprobe zu rekrutieren.
|
Woche 0-58
|
|
Sozioökonomischer Status der Pflegepersonen (Einkommen und Bildung)
Zeitfenster: Woche 0
|
Prozentsatz der Betreuungspersonen, die die sozioökonomischen Kriterien erfüllen, definiert als ein Haushaltseinkommen unter dem Toronto-Median und/oder eine High-School-Ausbildung oder weniger.
Die Durchführbarkeit wird anhand einer vordefinierten Benchmark von ≥30 % der Betreuungspersonen, die diese Kriterien erfüllen, bewertet. |
Woche 0
|
|
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 0-10
|
Die Teilnehmerbindung wird als Anteil der eingeschriebenen Dyaden von jungen Erwachsenen und Betreuungspersonen bewertet, die eine Woche nach der letzten Schreibsitzung die Bewertung nach der Intervention abschließen.
Die Durchführbarkeit wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums von mindestens 75 % Dyadenbindung bewertet. |
Woche 0-10
|
|
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Die Einhaltung der Intervention wird als Anteil der Dyaden aus jungen Erwachsenen und Betreuungspersonen bewertet, die mindestens zwei der drei Online-Schreibsitzungen absolvieren.
Die Durchführbarkeit wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums von mindestens 75 % Einhaltung bewertet.
|
Woche 1-9
|
|
Interventionsaufnahme
Zeitfenster: Woche 5-10
|
Die Interventionsakzeptanz wird als Anteil der jugendlichen Erwachsenen-Betreuungspersonen-Dyaden bewertet, die über die Nutzung der Konfliktreinterpretationsstrategie seit ihrer vorherigen Interventionssitzung berichten.
Die Machbarkeit wird anhand eines vordefinierten Erfolgskriteriums von mindestens 80 % Akzeptanz bewertet.
|
Woche 5-10
|
|
Intervention-Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 10
|
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Teilnehmerantworten auf einen validierten Akzeptanzfragebogen bewertet, der auf dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz basiert.
Die Akzeptanz wird als der Anteil der Teilnehmer bewertet, die bei mindestens 80 % oder mehr der Fragebogenpunkte mindestens „zustimmen“ angeben, wobei ein vordefinierter Erfolgskriterium von mindestens 80 % gilt.
|
Woche 10
|
|
Digitale Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 10
|
Die digitale Benutzerfreundlichkeit wird anhand der Teilnehmerbewertungen auf den Subskalen „Einfache Bedienung“ und „Verständlichkeit“ des Website-Evaluationsfragebogens bewertet.
Die Benutzerfreundlichkeit wird als Anteil der Teilnehmer ausgewertet, die bei mindestens 80 % oder mehr der Fragen mindestens „stimme zu“ angeben, wobei ein vorab definiertes Erfolgskriterium von mindestens 80 % gilt.
|
Woche 10
|
|
Rassische Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
|
Prozentsatz der Teilnehmenden, die sich als rassifiziert identifizieren.
Die Machbarkeit wird anhand einer vordefinierten Benchmark von ≥55,7 % rassifizierten Teilnehmenden bewertet.
|
Woche 0
|
|
Sexuelle und geschlechtliche Vielfalt
Zeitfenster: Woche 0
|
Prozentsatz der jungen erwachsenen Teilnehmer:innen, die sich als Two-Spirit, lesbisch, schwul, bisexuell, transgender, queer oder andere sexuelle und/oder geschlechtliche Minderheitenidentitäten (2SLGBTQ+) identifizieren.
Die Machbarkeit wird anhand eines vordefinierten Benchmarks von ≥10,5 % 2SLGBTQ+ jungen Erwachsenen bewertet. |
Woche 0
|
|
Immigrationsstatus
Zeitfenster: Woche 0
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Ausland geboren sind.
Die Machbarkeit wird anhand eines vordefinierten Benchmarks von ≥46,6 % im Ausland geborenen Teilnehmern bewertet.
|
Woche 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Beziehungsqualität zwischen heranwachsenden Erwachsenen und Pflegepersonen
Zeitfenster: Prä-Post-Änderung von Woche 0 bis Woche 10
|
Die Beziehungsqualität wird mit dem Parental Environment Questionnaire (PEQ; Versionen für Betreuungspersonen und junge Erwachsene) bewertet, der fünf Subskalen umfasst: Konflikt, Beteiligung, Wertschätzung der Eltern, Wertschätzung des Kindes und Struktur.
Explorative Analysen werden die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Intervention untersuchen.
|
Prä-Post-Änderung von Woche 0 bis Woche 10
|
|
Veränderung des Konfliktverhaltens
Zeitfenster: Veränderung zwischen Woche 0 und Woche 10
|
Das Konfliktverhalten wird mit dem 20-Item Conflict Behavior Questionnaire (CBQ-20; Versionen für Betreuungspersonen und junge Erwachsene) bewertet.
Explorative Analysen werden Veränderungen der berichteten Konfliktverhaltensweisen von der Basislinie bis eine Woche nach der Intervention untersuchen.
|
Veränderung zwischen Woche 0 und Woche 10
|
|
Veränderung bei der Unterstützungssuche und der wahrgenommenen Unterstützung bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Prä-Post-Änderung von Woche 0 bis Woche 10
|
Das Unterstützungsverhalten junger Erwachsener bei der Suche nach Hilfe und ihre Wahrnehmung der erhaltenen Unterstützung durch Betreuungspersonen werden mithilfe von zwei fünfstufigen Selbstauskunftsskalen bewertet, die von jungen Erwachsenen ausgefüllt werden.
Die Skalen bewerten die Häufigkeit und die wahrgenommene Qualität der Unterstützungssuche und der Reaktionen der Betreuungspersonen.
Explorative Analysen werden die Veränderungen vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Intervention untersuchen.
|
Prä-Post-Änderung von Woche 0 bis Woche 10
|
|
Veränderung des konfliktbedingten Leidensdrucks
Zeitfenster: Prä-post Veränderung von Woche 0 bis Woche 10
|
Konfliktbezogene Belastung wird anhand von zwei Selbstauskunftsfragen nach jeder faktenbasierten Konfliktzusammenfassung bewertet, die Belastungen im Zusammenhang mit dem Verhalten von Bezugspersonen oder jungen Erwachsenen während Konflikten erfassen.
Explorative Analysen werden die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Intervention untersuchen.
|
Prä-post Veränderung von Woche 0 bis Woche 10
|
|
Änderung in der elterlichen Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Prä-post Veränderung von Woche 0 bis Woche 10
|
Die elterliche Autonomieunterstützung wird mithilfe von Betreuungspersonen- und Berichten junger Erwachsener bewertet, die autonomiefördernde Erziehungsverhalten erfassen.
Explorative Analysen werden die Veränderung der elterlichen Autonomieunterstützung von der Ausgangsbasis bis eine Woche nach der Intervention untersuchen.
|
Prä-post Veränderung von Woche 0 bis Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Junge Erwachsene
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten