- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418320
Razem Rośnijcie, Razem Rozkwitajcie: Badanie Wykonalności Krótkiej Interwencji Relacyjnej dla Młodych Dorosłych i Ich Opiekunów (G2T2)
Grow Together, Thrive Together (G2T2): Badanie wykonalności krótkiej interwencji opartej na pisaniu dla młodych dorosłych i ich opiekunów
Tło. Wczesna dorosłość to okres istotnych zmian w życiu młodych ludzi, w tym zwiększonej niezależności, nowych obowiązków i zmieniających się relacji z rodzicami lub opiekunami. W tym czasie nieporozumienia między młodymi dorosłymi a opiekunami są powszechne i mogą stać się częstsze lub bardziej emocjonalnie intensywne. Sposób, w jaki rodziny radzą sobie z tymi nieporozumieniami, może wpływać na jakość relacji i dobrostan emocjonalny zarówno młodych dorosłych, jak i opiekunów. Jednak istnieje niewiele krótkich, dostępnych programów zaprojektowanych, aby wspierać młodych dorosłych i opiekunów razem w tym okresie przejściowym.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) to krótki, internetowy program relacyjny oparty na pisaniu, zaprojektowany dla młodych dorosłych i ich opiekunów. Program zachęca uczestników do refleksji nad nieporozumieniami z neutralnej perspektywy zewnętrznego obserwatora, z celem pomocy rodzinom w zdrowszym podejściu do konfliktów. G2T2 został zaprojektowany jako mało intensywny, samodzielny i dostępny, i może być ukończony zdalnie przy użyciu bezpiecznych platform internetowych.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu G2T2 oraz procedur badawczych, a nie testowanie skuteczności. To badanie wykonalności sprawdzi, czy pary młody dorosły-opiekun mogą być skutecznie rekrutowane i utrzymywane, czy uczestnicy ukończą sesje pisania zgodnie z planem oraz czy uczestnicy uznają program za akceptowalny, łatwy w użyciu i zrozumiały. Badanie zbada również, czy uczestnicy zgłaszają stosowanie strategii reinterpretacji konfliktu poza sesjami pisania, oraz przeanalizuje zmiany w relacjach i wynikach związanych z konfliktami przed i po programie, aby wesprzeć przyszłe badania.
Uczestnicy będą brać udział w parach młody dorosły-opiekun. Każdy uczestnik wypełni internetową ankietę wyjściową, trzy krótkie internetowe sesje pisania ukończone w ciągu około dziewięciu tygodni oraz ankietę kontrolną tydzień po ostatniej sesji. Każda sesja pisania obejmuje krótkie pytania o niedawne nieporozumienia, krótki film instruktażowy, krótkie pytania sprawdzające zrozumienie strategii oraz ćwiczenia pisemne skupiające się na refleksji nad nieporozumieniami i planowaniu, jak stosować strategię w przyszłych interakcjach. Wszystkie aktywności są wykonywane niezależnie i online. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia programu G2T2 i procedur badawczych oraz do zaprojektowania przyszłego, większego randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Prime, PhD
- Numer telefonu: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Parker Grant, HBSc
- Numer telefonu: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
Główny śledczy:
- Heather Prime, PhD
-
Kontakt:
- Heather Prime, PhD
- Numer telefonu: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kontakt:
- Parker Grant, HBSc
- Numer telefonu: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzi dorośli w wieku 18-25 lat i ich główny opiekun lub rodzic, zarejestrowani jako pary młody dorosły-opiekun
- Oboje członkowie pary muszą niezależnie wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy online po angielsku
- Niezawodny dostęp do internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
- Członkowie pary mogą mieszkać razem lub osobno
- Uczestnicy mogą kontynuować zwykłą lub zalecaną opiekę zdrowia psychicznego (np. psychoterapię, farmakoterapię) podczas badania
Kryteria wykluczenia:
- Równoczesny udział w ustrukturyzowanej interwencji opartej na rodzinie (np. manualizowana terapia rodzinna lub programy umiejętności rodzinnych) w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Wzrastajmy Razem, Rozkwitajmy Razem (G2T2)
Interwencja Grow Together, Thrive Together (G2T2) to krótka, internetowa, samodzielna interwencja relacyjna oparta na pisaniu dla diad młodych dorosłych i opiekunów.
Każdy członek diady samodzielnie wykonuje trzy sesje pisania z przewodnikiem przez około dziewięć tygodni.
Sesje obejmują krótkie kwestionariusze oceniające częstotliwość i stres związany z ostatnimi konfliktami, krótki film instruktażowy wprowadzający neutralną, trzecioosobową perspektywę na konflikt oraz krótki zestaw pytań wielokrotnego wyboru sprawdzających zrozumienie strategii ponownej oceny konfliktu.
Następnie uczestnicy wypełniają ustrukturyzowane podpowiedzi pisemne, które zachęcają do ponownej oceny konfliktu, refleksji nad przeszkodami w stosowaniu strategii oraz planowania zastosowania strategii w przyszłych interakcjach.
Uczestnicy otrzymują również krótkie przypomnienia e-mail lub SMS między sesjami, aby zachęcić do ćwiczenia strategii.
Wszystkie procedury badawcze są realizowane zdalnie za pośrednictwem bezpiecznych platform internetowych.
|
Grow Together, Thrive Together (G2T2) to krótka, internetowa interwencja relacyjna oparta na pisaniu, zaprojektowana dla diad młodych dorosłych i opiekunów.
Interwencja opiera się na reinterpretacji konfliktu i przyjmowaniu perspektywy osoby trzeciej, a jej celem jest zmniejszenie negatywnej wzajemności podczas sporów poprzez pomoc uczestnikom w reinterpretacji konfliktów z neutralnej perspektywy zewnętrznego obserwatora.
W trakcie sesji uczestnicy są prowadzeni przez ustrukturyzowane ćwiczenia pisemne, które koncentrują się na faktograficznym opisaniu ostatnich sporów, rozważeniu alternatywnych interpretacji konfliktu, zidentyfikowaniu barier w stosowaniu strategii oraz zaplanowaniu, jak wykorzystać podejście reinterpretacji w przyszłych interakcjach.
Instruktażowe treści wideo i krótkie pytania sprawdzające wspierają zrozumienie kluczowej strategii.
Interwencja została zaprojektowana jako nisko intensywna, skalowalna i odpowiednia kulturowo, a także zaadaptowana z opartej na dowodach interwencji pisemnej, wcześniej testowanej w innych kontekstach relacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0-58
|
Wykonalność rekrutacji będzie oceniana na podstawie odsetka docelowej próby par młodych dorosłych i opiekunów, które zostały pomyślnie zrekrutowane w planowanym okresie rekrutacji (58 tygodni od 20 marca 2026 do 1 maja 2027).
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wcześniej zdefiniowanego kryterium sukcesu, jakim jest zrekrutowanie co najmniej 70% docelowej próby.
|
Tydzień 0-58
|
|
Status społeczno-ekonomiczny opiekuna (dochód i wykształcenie)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek opiekunów spełniających kryteria społeczno-ekonomiczne, zdefiniowane jako posiadanie dochodu gospodarstwa domowego poniżej mediany w Toronto i/lub wykształcenie średnie lub niższe.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wcześniej zdefiniowanego punktu odniesienia wynoszącego ≥30% opiekunów spełniających te kryteria.
|
Tydzień 0
|
|
Retencja uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 0-10
|
Retencja uczestników będzie oceniana jako odsetek zapisanych par młodych dorosłych i opiekunów, którzy ukończą ocenę po interwencji w ciągu tygodnia od ostatniej sesji pisania.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wcześniej określonego kryterium sukcesu, jakim jest retencja co najmniej 75% par. |
Tydzień 0-10
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1-9
|
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane jako odsetek tworzących się diad młodych dorosłych-opiekunów, którzy ukończą co najmniej dwie z trzech sesji pisania online.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wcześniej zdefiniowanego kryterium sukcesu, jakim jest przestrzeganie przez co najmniej 75% uczestników.
|
Tydzień 1-9
|
|
Przyjęcie Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5-10
|
Przyjęcie interwencji będzie oceniane jako odsetek par młodych dorosłych i opiekunów zgłaszających stosowanie strategii reinterpretacji konfliktu od poprzedniej sesji interwencyjnej.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wcześniej zdefiniowanego kryterium sukcesu wynoszącego co najmniej 80% przyjęcia.
|
Tydzień 5-10
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Akceptowalność interwencji będzie oceniana na podstawie odpowiedzi uczestników na zwalidowany kwestionariusz akceptowalności oparty na Teoretycznych Ramach Akceptowalności.
Akceptowalność zostanie oceniona jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzą co najmniej „zgadzam się” na 80% lub więcej pozycji kwestionariusza, przy z góry określonym kryterium sukcesu wynoszącym co najmniej 80%.
|
Tydzień 10
|
|
Użyteczność Cyfrowa
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Ocena użyteczności cyfrowej zostanie przeprowadzona na podstawie ocen uczestników w podskalach Łatwości Użytkowania i Zrozumienia Kwestionariusza Oceny Strony Internetowej.
Użyteczność zostanie oceniona jako odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę co najmniej na poziomie „zgadzam się” dla 80% lub więcej pozycji, z wcześniej ustalonym kryterium sukcesu wynoszącym co najmniej 80%.
|
Tydzień 10
|
|
Różnorodność rasowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Procent uczestników identyfikujących się jako osoby zróżnicowane rasowo.
Wykonalność zostanie oceniona w odniesieniu do wcześniej zdefiniowanego punktu odniesienia wynoszącego ≥55,7% uczestników zróżnicowanych rasowo. |
Tydzień 0
|
|
Różnorodność seksualna i płciowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek młodych dorosłych uczestników identyfikujących się jako osoby o tożsamości dwuduchowej, lesbijki, geje, osoby biseksualne, transpłciowe, queer lub inne mniejszościowe tożsamości seksualne i/lub płciowe (2SLGBTQ+).
Wykonalność zostanie oceniona w odniesieniu do wcześniej zdefiniowanego progu wynoszącego ≥10,5% młodych dorosłych 2SLGBTQ+.
|
Tydzień 0
|
|
Status Imigranta
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników urodzonych za granicą.
Wykonalność zostanie oceniona w oparciu o wcześniej ustalony punkt odniesienia, którym jest ≥46,6% uczestników urodzonych za granicą.
|
Tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości relacji między młodym dorosłym a opiekunem
Ramy czasowe: Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
Jakość relacji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Środowiska Rodzicielskiego (PEQ; wersje dla opiekuna i młodego dorosłego), który obejmuje pięć podskal: konflikt, zaangażowanie, szacunek dla rodzica, szacunek dla dziecka oraz struktura.
Analizy eksploracyjne zbadają średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji.
|
Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
|
Zmiana w zachowaniu konfliktowym
Ramy czasowe: Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
Zachowania konfliktowe będą oceniane za pomocą 20-punktowego Kwestionariusza Zachowań Konfliktowych (CBQ-20; wersje dla opiekuna i młodego dorosłego).
Analizy eksploracyjne będą badać zmiany przed-po w zgłaszanych zachowaniach konfliktowych od punktu wyjściowego do jednego tygodnia po interwencji.
|
Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
|
Zmiana w poszukiwaniu wsparcia i postrzeganym wsparciu u młodych dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
Zachowania młodych dorosłych związane z poszukiwaniem wsparcia oraz postrzeganie otrzymanego wsparcia od opiekunów będą oceniane za pomocą dwóch pięciopunktowych skal samoopisowych wypełnianych przez młodych dorosłych.
Skale oceniają częstotliwość i postrzeganą jakość zachowań związanych z poszukiwaniem wsparcia oraz reakcji opiekunów na wsparcie.
Analizy eksploracyjne zbadają zmiany przed i po interwencji od punktu wyjściowego do jednego tygodnia po interwencji.
|
Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
|
Zmiana w zakresie cierpienia związanego z konfliktem
Ramy czasowe: Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
Dyskomfort związany z konfliktami będzie oceniany za pomocą dwóch pozycji w formie samoopisu po każdym podsumowaniu konfliktu opartym na faktach, oceniających dyskomfort związany z zachowaniem opiekuna lub młodego dorosłego podczas konfliktów.
Analizy eksploracyjne będą badały zmianę od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji.
|
Zmiana przed i po od Tygodnia 0 do Tygodnia 10
|
|
Zmiana w zakresie wsparcia autonomii rodzicielskiej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po od tygodnia 0 do tygodnia 10
|
Wsparcie autonomii rodzicielskiej będzie oceniane za pomocą pomiarów zgłaszanych przez opiekunów i młodych dorosłych, oceniających wspierające autonomię zachowania rodzicielskie.
Analizy eksploracyjne zbadają zmianę wsparcia autonomii rodzicielskiej przed i po interwencji od wartości wyjściowej do tygodnia po interwencji.
|
Zmiana przed i po od tygodnia 0 do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Prime, PhD, York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grow Together Thrive Together (G2T2)
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyBezsenność | Przetrwanie | Bezsenność przewlekłaStany Zjednoczone
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyZakończonyWydajność funkcjonalna | Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyznMalezja
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Cleveland State UniversityMpb Charitable Foundation; InMotion Wellness Center; Beth A Ekelman, PhD, JD,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)Stany Zjednoczone
-
Howard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; University of Maryland i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone