- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418320
Crecer Juntos, Prosperar Juntos: Un Estudio de Viabilidad de una Intervención Breve de Relación para Adultos Emergentes y sus Cuidadores (G2T2)
Crecer Juntos, Prosperar Juntos (G2T2): Un Estudio de Viabilidad de una Intervención Breve Basada en Escritura para Adultos Emergentes y sus Cuidadores
Antecedentes. La adultez emergente es un período de grandes cambios en la vida de los jóvenes, que incluye una mayor independencia, nuevas responsabilidades y relaciones cambiantes con los padres o cuidadores. Durante este tiempo, los desacuerdos entre adultos emergentes y cuidadores son comunes y pueden volverse más frecuentes o emocionalmente intensos. La forma en que las familias manejan estos desacuerdos puede afectar la calidad de la relación y el bienestar emocional tanto de los adultos emergentes como de los cuidadores. Sin embargo, existen pocos programas breves y accesibles diseñados para apoyar conjuntamente a adultos emergentes y cuidadores durante esta transición.
Crecer Juntos, Prosperar Juntos (G2T2) es un programa de relación breve, en línea y basado en escritura, diseñado para adultos emergentes y sus cuidadores. El programa anima a los participantes a reflexionar sobre los desacuerdos utilizando una perspectiva neutral de observador externo, con el objetivo de ayudar a las familias a abordar los conflictos de maneras más saludables. G2T2 está diseñado para ser de baja intensidad, autodirigido y accesible, y puede completarse de forma remota utilizando plataformas en línea seguras.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa G2T2 y los procedimientos del estudio, en lugar de probar la eficacia. Este ensayo clínico de viabilidad examinará si las díadas de adulto emergente-cuidador pueden ser reclutadas y retenidas con éxito, si los participantes completan las sesiones de escritura según lo planeado, y si los participantes encuentran el programa aceptable, fácil de usar y comprensible. El estudio también explorará si los participantes informan usar la estrategia de reevaluación de conflictos fuera de las sesiones de escritura y examinará los cambios en los resultados relacionados con la relación y los conflictos antes y después del programa para informar futuras investigaciones.
Los participantes tomarán parte como parejas de adulto emergente-cuidador. Cada participante completará una encuesta de línea base en línea, tres breves sesiones de escritura en línea completadas durante aproximadamente nueve semanas, y una encuesta de seguimiento una semana después de la sesión final. Cada sesión de escritura incluye preguntas breves sobre desacuerdos recientes, un breve video instructivo, preguntas breves para verificar la comprensión de la estrategia y ejercicios de escritura guiada centrados en reflexionar sobre desacuerdos y planificar cómo usar la estrategia en futuras interacciones. Todas las actividades se completan de forma independiente y en línea. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para refinar el programa G2T2 y los procedimientos del estudio y para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Prime, PhD
- Número de teléfono: 416-736-5117
- Correo electrónico: hprime@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parker Grant, HBSc
- Número de teléfono: 780-983-9996
- Correo electrónico: parkerg@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
-
Investigador principal:
- Heather Prime, PhD
-
Contacto:
- Heather Prime, PhD
- Número de teléfono: 416-736-5117
- Correo electrónico: hprime@yorku.ca
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Contacto:
- Parker Grant, HBSc
- Número de teléfono: 780-983-9996
- Correo electrónico: parkerg@yorku.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos emergentes de 18 a 25 años y su cuidador principal o padre, inscritos como díadas adulto emergente-cuidador
- Ambos miembros de la díada deben proporcionar de forma independiente el consentimiento informado antes de participar
- Suficiente dominio del inglés para completar cuestionarios en línea en inglés
- Acceso confiable a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil
- Los miembros de la díada pueden vivir juntos o separados
- Los participantes pueden continuar con la atención de salud mental habitual o recomendada (por ejemplo, psicoterapia, farmacoterapia) durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Participación simultánea en una intervención familiar estructurada (por ejemplo, terapia familiar manualizada o programas de habilidades familiares) durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Crecer Juntos, Prosperar Juntos (G2T2)
La intervención Grow Together, Thrive Together (G2T2) es una intervención breve, en línea, autodirigida y basada en la escritura para díadas de adultos emergentes y cuidadores.
Cada miembro de la díada completa de forma independiente tres sesiones de escritura guiada durante aproximadamente nueve semanas.
Las sesiones incluyen breves cuestionarios que evalúan la frecuencia y el malestar de conflictos recientes, un video instructivo corto que introduce una perspectiva neutral de terceros sobre el conflicto, y un breve conjunto de preguntas de verificación de aprendizaje de opción múltiple para evaluar la comprensión de la estrategia de reevaluación del conflicto.
Los participantes luego completan indicaciones de escritura estructuradas que fomentan la reevaluación del conflicto, la reflexión sobre las barreras para el uso de la estrategia y la planificación para aplicar la estrategia en futuras interacciones.
Los participantes también reciben breves recordatorios por correo electrónico o SMS entre sesiones para fomentar la práctica de la estrategia.
Todos los procedimientos del estudio se llevan a cabo de forma remota a través de plataformas en línea seguras.
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Grow Together, Thrive Together (G2T2) es una intervención breve, en línea y basada en escritura diseñada para díadas de adultos emergentes y cuidadores.
La intervención se basa en la reevaluación de conflictos y la adopción de perspectivas de terceros, y tiene como objetivo reducir la reciprocidad negativa durante los desacuerdos, ayudando a los participantes a reinterpretar los conflictos desde una perspectiva neutral y externa.
A lo largo de las sesiones, se guía a los participantes a través de ejercicios de escritura estructurados que se centran en describir desacuerdos recientes de manera objetiva, considerar interpretaciones alternativas del conflicto, identificar barreras para aplicar la estrategia y planificar cómo utilizar el enfoque de reevaluación en futuras interacciones.
El contenido de video instructivo y las breves preguntas de verificación de aprendizaje apoyan la comprensión de la estrategia central.
La intervención está diseñada para ser de baja intensidad, escalable y culturalmente sensible, y se adapta de una intervención de escritura basada en evidencia previamente probada en otros contextos relacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-58
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La viabilidad del reclutamiento se evaluará mediante la proporción de la muestra objetivo de díadas adulto emergente-cuidador reclutadas con éxito durante el período de reclutamiento planificado (58 semanas desde el 20 de marzo de 2026 hasta el 1 de mayo de 2027).
La viabilidad se evaluará en comparación con un criterio de éxito predefinido de reclutar al menos el 70% de la muestra objetivo.
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Semana 0-58
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Estado Socioeconómico del Cuidador (Ingresos y Educación)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Porcentaje de cuidadores que cumplen con los criterios socioeconómicos, definidos como tener un ingreso familiar por debajo de la mediana de Toronto y/o una educación secundaria o menos.
La viabilidad se evaluará con respecto a un punto de referencia predefinido de ≥30% de cuidadores que cumplen estos criterios. |
Semana 0
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: Semana 0-10
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La retención de participantes se evaluará como la proporción de díadas de adultos emergentes-cuidadores inscritas que completen la evaluación post-intervención una semana después de la sesión final de escritura.
La viabilidad se evaluará en función de un criterio de éxito predefinido de al menos un 75% de retención de díadas.
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Semana 0-10
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 1-9
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La adherencia a la intervención se evaluará como la proporción de díadas de adultos emergentes-cuidadores que completen al menos dos de las tres sesiones de escritura en línea.
La viabilidad se evaluará en función de un criterio de éxito predefinido de al menos un 75% de adherencia.
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Semana 1-9
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Captación de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 5-10
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La adopción de la intervención se evaluará como la proporción de díadas de adultos emergentes-cuidadores que informan haber utilizado la estrategia de reevaluación del conflicto desde su sesión de intervención anterior.
La viabilidad se evaluará frente a un criterio de éxito predefinido de al menos un 80% de adopción.
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Semana 5-10
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 10
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las respuestas de los participantes a un cuestionario de aceptabilidad validado basado en el Marco Teórico de Aceptabilidad.
La aceptabilidad se evaluará como la proporción de participantes que respalden al menos "de acuerdo" en el 80% o más de los ítems del cuestionario, con un criterio de éxito predefinido de al menos el 80%.
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Semana 10
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Usabilidad Digital
Periodo de tiempo: Semana 10
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La usabilidad digital se evaluará mediante las calificaciones de los participantes en las subescalas de Facilidad de Uso y Comprensión del Cuestionario de Evaluación de Sitios Web.
La usabilidad se evaluará como la proporción de participantes que respalden al menos "de acuerdo" en el 80% o más de los ítems, con un criterio de éxito predefinido de al menos el 80%.
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Semana 10
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|
Diversidad Racial
Periodo de tiempo: Semana 0
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Porcentaje de participantes que se identifican como racializados.
La viabilidad se evaluará en comparación con un punto de referencia predefinido de ≥55,7% de participantes racializados.
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Semana 0
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Diversidad Sexual y de Género
Periodo de tiempo: Semana 0
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Porcentaje de participantes adultos emergentes que se identifican como Dos Espíritus, lesbianas, gays, bisexuales, transgénero, queer u otras identidades de minorías sexuales y/o de género (2SLGBTQ+).
La viabilidad se evaluará en comparación con un punto de referencia predefinido de ≥10,5% de adultos emergentes 2SLGBTQ+. |
Semana 0
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Estado de Inmigrante
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Porcentaje de participantes nacidos en el extranjero.
La viabilidad se evaluará en comparación con un punto de referencia predefinido de ≥46,6% de participantes nacidos en el extranjero.
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Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de la Relación entre el Adulto Emergente y el Cuidador
Periodo de tiempo: Cambio pre-post de la Semana 0 a la Semana 10
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La calidad de la relación se evaluará mediante el Cuestionario del Entorno Parental (PEQ; versiones para el cuidador y el adulto emergente), que incluye cinco subescalas: conflicto, implicación, consideración hacia el padre, consideración hacia el hijo y estructura.
Los análisis exploratorios examinarán el cambio medio desde la línea base hasta una semana después de la intervención.
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Cambio pre-post de la Semana 0 a la Semana 10
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Cambio en el Comportamiento de Conflicto
Periodo de tiempo: Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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El comportamiento conflictivo se evaluará utilizando el Cuestionario de Comportamiento Conflictivo de 20 ítems (CBQ-20; versiones para cuidadores y adultos emergentes).
Los análisis exploratorios examinarán los cambios pre-post en los comportamientos conflictivos reportados desde la línea base hasta una semana después de la intervención.
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Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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Cambio en la Búsqueda de Apoyo y el Apoyo Percibido en Adultos Emergentes
Periodo de tiempo: Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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Los comportamientos de búsqueda de apoyo en adultos emergentes y las percepciones del apoyo recibido de los cuidadores se evaluarán mediante dos escalas de autoinforme de cinco ítems completadas por adultos emergentes.
Las escalas evalúan la frecuencia y la calidad percibida de los comportamientos de búsqueda de apoyo y las respuestas de apoyo de los cuidadores.
Los análisis exploratorios examinarán el cambio pre-post desde la línea base hasta una semana después de la intervención.
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Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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Cambio en la Angustia Relacionada con el Conflicto
Periodo de tiempo: Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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El malestar relacionado con conflictos se evaluará utilizando dos ítems de autoinforme después de cada resumen de conflicto basado en hechos, evaluando el malestar relacionado con el comportamiento del cuidador o del adulto emergente durante los conflictos.
Los análisis exploratorios examinarán el cambio desde la línea de base hasta una semana después de la intervención.
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Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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Cambio en el Apoyo a la Autonomía Parental
Periodo de tiempo: Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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El apoyo a la autonomía parental se evaluará utilizando medidas de informe de cuidadores y adultos emergentes que evalúen conductas parentales de apoyo a la autonomía.
Los análisis exploratorios examinarán el cambio pre-post en el apoyo a la autonomía parental desde la línea base hasta una semana después de la intervención.
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Cambio pre-post desde la Semana 0 hasta la Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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