- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418320
Crescere Insieme, Prosperare Insieme: Uno Studio di Fattibilità di un Breve Intervento Relazionale per Giovani Adulti Emergenti e i Loro Caregiver (G2T2)
Grow Together, Thrive Together (G2T2): Uno Studio di Fattibilità di un Breve Intervento Relazionale Basato sulla Scrittura per Giovani Adulti Emergenti e i Loro Caregiver
Contesto. L'età adulta emergente è un periodo di grandi cambiamenti nella vita dei giovani, che include una maggiore indipendenza, nuove responsabilità e relazioni in evoluzione con i genitori o i caregiver. Durante questo periodo, i disaccordi tra adulti emergenti e caregiver sono comuni e possono diventare più frequenti o emotivamente intensi. Il modo in cui le famiglie gestiscono questi disaccordi può influenzare la qualità delle relazioni e il benessere emotivo sia degli adulti emergenti che dei caregiver. Tuttavia, esistono pochi programmi brevi e accessibili progettati per supportare insieme adulti emergenti e caregiver durante questa transizione.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) è un breve programma di relazione online basato sulla scrittura, progettato per adulti emergenti e i loro caregiver. Il programma incoraggia i partecipanti a riflettere sui disaccordi utilizzando una prospettiva neutrale di osservatore esterno, con l'obiettivo di aiutare le famiglie ad affrontare i conflitti in modi più sani. G2T2 è progettato per essere a bassa intensità, autogestito e accessibile, e può essere completato a distanza utilizzando piattaforme online sicure.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma G2T2 e delle procedure di studio, piuttosto che testarne l'efficacia. Questa sperimentazione clinica di fattibilità esaminerà se le diadi adulto emergente-caregiver possono essere reclutate e mantenute con successo, se i partecipanti completano le sessioni di scrittura come previsto e se i partecipanti trovano il programma accettabile, facile da usare e comprensibile. Lo studio esplorerà anche se i partecipanti riferiscono di utilizzare la strategia di rivalutazione del conflitto al di fuori delle sessioni di scrittura ed esaminerà i cambiamenti negli esiti relativi alle relazioni e ai conflitti prima e dopo il programma per informare la ricerca futura.
I partecipanti prenderanno parte come coppie adulto emergente-caregiver. Ogni partecipante completerà un sondaggio online di base, tre brevi sessioni di scrittura online completate nell'arco di circa nove settimane e un sondaggio di follow-up una settimana dopo la sessione finale. Ogni sessione di scrittura include brevi domande sui disaccordi recenti, un breve video didattico, brevi domande per verificare la comprensione della strategia ed esercizi di scrittura guidati incentrati sulla riflessione sui disaccordi e sulla pianificazione di come utilizzare la strategia nelle interazioni future. Tutte le attività vengono completate in modo indipendente e online. I risultati di questo studio verranno utilizzati per perfezionare il programma G2T2 e le procedure di studio e per informare la progettazione di una futura sperimentazione controllata randomizzata più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Prime, PhD
- Numero di telefono: 416-736-5117
- Email: hprime@yorku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Parker Grant, HBSc
- Numero di telefono: 780-983-9996
- Email: parkerg@yorku.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
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Investigatore principale:
- Heather Prime, PhD
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Contatto:
- Heather Prime, PhD
- Numero di telefono: 416-736-5117
- Email: hprime@yorku.ca
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Contatto:
- Parker Grant, HBSc
- Numero di telefono: 780-983-9996
- Email: parkerg@yorku.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani adulti emergenti di età compresa tra 18 e 25 anni e il loro caregiver principale o genitore, iscritti come diadi giovane adulto-caregiver
- Entrambi i membri della diade devono fornire autonomamente il consenso informato prima della partecipazione
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare questionari online in inglese
- Accesso affidabile a Internet tramite computer o dispositivo mobile
- I membri della diade possono vivere insieme o separatamente
- I partecipanti possono continuare le cure di salute mentale abituali o raccomandate (ad esempio, psicoterapia, farmacoterapia) durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione contemporanea a un intervento strutturato basato sulla famiglia (ad esempio, terapia familiare manualizzata o programmi di abilità familiari) durante il periodo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Crescere Insieme, Prosperare Insieme (G2T2)
L'intervento 'Crescere Insieme, Prosperare Insieme' (G2T2) è un breve intervento relazionale online, autogestito e basato sulla scrittura per le diadi giovani adulti-caregiver.
Ciascun membro della diade completa autonomamente tre sessioni di scrittura guidata nell'arco di circa nove settimane. Le sessioni includono brevi questionari che valutano la frequenza e il disagio dei conflitti recenti, un breve video introduttivo che presenta una prospettiva neutrale di terze parti sul conflitto e un breve set di domande a scelta multipla per verificare la comprensione della strategia di rivalutazione del conflitto. I partecipanti completano quindi prompt di scrittura strutturati che incoraggiano la rivalutazione del conflitto, la riflessione sugli ostacoli all'uso della strategia e la pianificazione dell'applicazione della strategia nelle interazioni future. I partecipanti ricevono anche brevi promemoria via email o SMS tra le sessioni per incoraggiare la pratica della strategia. Tutte le procedure dello studio vengono erogate a distanza tramite piattaforme online sicure. |
Grow Together, Thrive Together (G2T2) è un intervento relazionale breve, online e basato sulla scrittura, progettato per diadi di giovani adulti e caregiver.
L'intervento si basa sulla rivalutazione del conflitto e sull'assunzione di prospettiva di terzi e mira a ridurre la reciprocità negativa durante i disaccordi aiutando i partecipanti a reinterpretare i conflitti da una prospettiva neutrale di osservatore esterno. Nel corso delle sessioni, i partecipanti sono guidati attraverso esercizi di scrittura strutturati che si concentrano sulla descrizione fattuale di recenti disaccordi, sulla considerazione di interpretazioni alternative del conflitto, sull'identificazione delle barriere all'applicazione della strategia e sulla pianificazione di come utilizzare l'approccio di rivalutazione nelle interazioni future. Contenuti video didattici e brevi domande di verifica dell'apprendimento supportano la comprensione della strategia principale. L'intervento è progettato per essere a bassa intensità, scalabile e culturalmente reattivo, ed è adattato da un intervento di scrittura basato su evidenze precedentemente testato in altri contesti relazionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0-58
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La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base alla proporzione del campione target di diadi giovani adulti-caregiver reclutate con successo durante il periodo di reclutamento pianificato (58 settimane dal 20 marzo 2026 al 1 maggio 2027).
La fattibilità sarà valutata rispetto a un criterio di successo predefinito di reclutare almeno il 70% del campione target.
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Settimana 0-58
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Stato Socioeconomico del Caregiver (Reddito e Istruzione)
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di caregiver che soddisfano i criteri socioeconomici, definita come avere un reddito familiare inferiore alla mediana di Toronto e/o un'istruzione di scuola superiore o inferiore.
La fattibilità sarà valutata rispetto a un benchmark predefinito di ≥30% dei caregiver che soddisfano questi criteri.
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Settimana 0
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Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0-10
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La ritenzione dei partecipanti sarà valutata come la proporzione di diadi emergenti adulti-caregiver arruolate che completano la valutazione post-intervento una settimana dopo l'ultima sessione di scrittura.
La fattibilità sarà valutata rispetto a un criterio di successo predefinito di almeno il 75% di ritenzione delle diadi.
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Settimana 0-10
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Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 1-9
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L'aderenza all'intervento sarà valutata come la proporzione di coppie di giovani adulti e caregiver che completano almeno due delle tre sessioni di scrittura online.
La fattibilità sarà valutata in base a un criterio di successo predefinito di almeno il 75% di aderenza.
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Settimana 1-9
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Intervento di Adesione
Lasso di tempo: Settimana 5-10
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L'adesione all'intervento sarà valutata come la percentuale di diadi giovani adulti-caregiver che riferiscono di aver utilizzato la strategia di rivalutazione del conflitto dalla precedente sessione di intervento.
La fattibilità sarà valutata rispetto a un criterio di successo predefinito di almeno l'80% di adesione.
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Settimana 5-10
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Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 10
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando le risposte dei partecipanti a un questionario di accettabilità validato basato sul Quadro Teorico dell'Accettabilità.
L'accettabilità sarà valutata come la proporzione di partecipanti che approvano almeno "d'accordo" sull'80% o più degli elementi del questionario, con un criterio di successo predefinito di almeno l'80%.
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Settimana 10
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Usabilità Digitale
Lasso di tempo: Settimana 10
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L'usabilità digitale sarà valutata utilizzando le valutazioni dei partecipanti sulle sottoscale Facilità d'Uso e Comprensione del Questionario di Valutazione del Sito Web.
L'usabilità sarà valutata come la proporzione di partecipanti che approvano almeno "d'accordo" sull'80% o più degli elementi, con un criterio di successo predefinito di almeno l'80%.
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Settimana 10
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Diversità Razziale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di partecipanti che si identificano come appartenenti a gruppi razzializzati.
La fattibilità sarà valutata rispetto a un benchmark predefinito di ≥55,7% di partecipanti razzializzati.
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Settimana 0
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Diversità Sessuale e di Genere
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di partecipanti giovani adulti che si identificano come Two-Spirit, lesbiche, gay, bisessuali, transgender, queer o altre identità di minoranza sessuale e/o di genere (2SLGBTQ+).
La fattibilità sarà valutata rispetto a un benchmark predefinito di ≥10,5% di giovani adulti 2SLGBTQ+.
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Settimana 0
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Stato di Immigrante
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di partecipanti nati all'estero.
La fattibilità sarà valutata rispetto a un benchmark predefinito di ≥46.6% di partecipanti nati all'estero.
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Settimana 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Qualità della Relazione tra Giovane Adulto e Caregiver
Lasso di tempo: Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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La qualità della relazione sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Ambiente Genitoriale (Parental Environment Questionnaire, PEQ; versioni per caregiver e giovani adulti), che include cinque sottoscale: conflitto, coinvolgimento, considerazione per il genitore, considerazione per il figlio e struttura.
Le analisi esplorative esamineranno la variazione media dal basale a una settimana dopo l'intervento.
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Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Cambiamento nel Comportamento di Conflitto
Lasso di tempo: Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Il comportamento conflittuale verrà valutato utilizzando il Questionario sul Comportamento Conflittuale a 20 item (CBQ-20; versioni per caregiver e giovani adulti).
Le analisi esplorative esamineranno i cambiamenti pre-post nei comportamenti conflittuali riportati dal basale a una settimana dopo l'intervento. |
Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Variazione nella ricerca di supporto e nel supporto percepito nei giovani adulti emergenti
Lasso di tempo: Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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I comportamenti di ricerca di supporto degli adulti emergenti e le percezioni del supporto ricevuto dai caregiver saranno valutati utilizzando due scale di autovalutazione a cinque item completate dagli adulti emergenti.
Le scale valutano la frequenza e la qualità percepita dei comportamenti di ricerca di supporto e delle risposte di supporto dei caregiver.
Analisi esplorative esamineranno il cambiamento pre-post dal basale a una settimana dopo l'intervento.
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Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Variazione del disagio correlato al conflitto
Lasso di tempo: Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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L'angoscia legata ai conflitti sarà valutata utilizzando due item di autovalutazione dopo ciascun riepilogo fattuale del conflitto, valutando l'angoscia relativa al comportamento del caregiver o del giovane adulto durante i conflitti.
Le analisi esplorative esamineranno il cambiamento dal basale a una settimana dopo l'intervento.
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Variazione pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Cambiamento nel Sostegno all'Autonomia Genitoriale
Lasso di tempo: Cambiamento pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Il supporto all'autonomia genitoriale sarà valutato utilizzando misure di valutazione fornite dai caregiver e dagli adulti emergenti che valutano i comportamenti genitoriali di supporto all'autonomia.
Le analisi esplorative esamineranno il cambiamento pre-post nel supporto all'autonomia genitoriale dal basale a una settimana dopo l'intervento.
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Cambiamento pre-post dalla Settimana 0 alla Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Prime, PhD, York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Crescere Insieme Prosperare Insieme (G2T2)
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