- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418320
Grandir Ensemble, S'Épanouir Ensemble : Une Étude de Faisabilité d'une Intervention Relationnelle Brève pour les Jeunes Adultes Émergents et Leurs Aidants (G2T2)
Grandir Ensemble, S'Épanouir Ensemble (G2T2) : Une Étude de Faisabilité d'une Brève Intervention Relationnelle par l'Écriture pour les Jeunes Adultes Émergents et Leurs Aidants
Contexte. L'émergence de l'âge adulte est une période de changement majeur dans la vie des jeunes, incluant une indépendance accrue, de nouvelles responsabilités et une évolution des relations avec les parents ou les aidants. Durant cette période, les désaccords entre les jeunes adultes émergents et les aidants sont courants et peuvent devenir plus fréquents ou émotionnellement intenses. La manière dont les familles gèrent ces désaccords peut affecter la qualité des relations et le bien-être émotionnel des jeunes adultes émergents et des aidants. Cependant, il existe peu de programmes brefs et accessibles conçus pour soutenir ensemble les jeunes adultes émergents et les aidants durant cette transition.
Grandir Ensemble, S'épanouir Ensemble (G2T2) est un programme relationnel bref, en ligne et basé sur l'écriture, conçu pour les jeunes adultes émergents et leurs aidants. Le programme encourage les participants à réfléchir sur les désaccords en adoptant une perspective neutre d'observateur extérieur, dans le but d'aider les familles à aborder les conflits de manière plus saine. G2T2 est conçu pour être peu intensif, autogéré et accessible, et peut être réalisé à distance via des plateformes en ligne sécurisées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme G2T2 et des procédures de l'étude, plutôt que de tester son efficacité. Cet essai clinique de faisabilité examinera si les dyades jeune adulte émergent-aidant peuvent être recrutées et retenues avec succès, si les participants réalisent les sessions d'écriture comme prévu, et si les participants trouvent le programme acceptable, facile à utiliser et compréhensible. L'étude explorera également si les participants rapportent utiliser la stratégie de réévaluation des conflits en dehors des sessions d'écriture et examinera les changements dans les résultats relationnels et liés aux conflits avant et après le programme pour orienter les recherches futures.
Les participants prendront part en tant que paires jeune adulte émergent-aidant. Chaque participant complétera un questionnaire de base en ligne, trois brèves sessions d'écriture en ligne réalisées sur environ neuf semaines, et un questionnaire de suivi une semaine après la session finale. Chaque session d'écriture inclut de brèves questions sur des désaccords récents, une courte vidéo pédagogique, de brèves questions pour vérifier la compréhension de la stratégie, et des exercices d'écriture guidés axés sur la réflexion concernant les désaccords et la planification de l'utilisation de la stratégie dans les interactions futures. Toutes les activités sont réalisées indépendamment et en ligne. Les résultats de cette étude seront utilisés pour affiner le programme G2T2 et les procédures de l'étude et pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé de plus grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Prime, PhD
- Numéro de téléphone: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Parker Grant, HBSc
- Numéro de téléphone: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
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Chercheur principal:
- Heather Prime, PhD
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Contact:
- Heather Prime, PhD
- Numéro de téléphone: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
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Contact:
- Parker Grant, HBSc
- Numéro de téléphone: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Jeunes adultes émergents âgés de 18 à 25 ans et leur principal aidant ou parent, inscrits en tant que dyades jeune adulte-aidant
- Les deux membres de la dyade doivent fournir un consentement éclairé indépendant avant la participation
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir des questionnaires en ligne en anglais
- Accès fiable à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile
- Les membres de la dyade peuvent vivre ensemble ou séparément
- Les participants peuvent poursuivre leurs soins de santé mentale habituels ou recommandés (par exemple, psychothérapie, pharmacothérapie) pendant l'étude
Critères d'exclusion :
- Participation simultanée à une intervention familiale structurée (par exemple, thérapie familiale manuelle ou programmes de compétences familiales) pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Grandir Ensemble, Prospérer Ensemble (G2T2)
L'intervention « Grandir Ensemble, S'Épanouir Ensemble » (G2T2) est une brève intervention relationnelle en ligne, autogérée et basée sur l'écriture, destinée aux dyades émergentes adulte-aidant.
Chaque membre de la dyade réalise indépendamment trois sessions d'écriture guidée sur environ neuf semaines.
Les sessions comprennent de brefs questionnaires évaluant la fréquence et la détresse des conflits récents, une courte vidéo pédagogique présentant une perspective neutre et tierce sur le conflit, et un bref ensemble de questions à choix multiples pour vérifier la compréhension de la stratégie de réévaluation des conflits.
Les participants complètent ensuite des consignes d'écriture structurées qui encouragent la réévaluation des conflits, la réflexion sur les obstacles à l'utilisation de la stratégie et la planification de son application dans les interactions futures.
Les participants reçoivent également de brefs rappels par e-mail ou SMS entre les sessions pour encourager la pratique de la stratégie.
Toutes les procédures de l'étude sont réalisées à distance via des plateformes en ligne sécurisées.
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Grow Together, Thrive Together (G2T2) est une brève intervention relationnelle en ligne basée sur l'écriture, conçue pour les dyades émergentes adulte-aidant.
L'intervention s'appuie sur la réévaluation des conflits et la prise de perspective tierce et vise à réduire la réciprocité négative lors des désaccords en aidant les participants à réinterpréter les conflits du point de vue d'un observateur extérieur neutre.
Au cours des sessions, les participants sont guidés à travers des exercices d'écriture structurés qui se concentrent sur la description factuelle de désaccords récents, la prise en compte d'interprétations alternatives du conflit, l'identification des obstacles à l'application de la stratégie et la planification de l'utilisation de l'approche de réévaluation dans les interactions futures.
Des vidéos pédagogiques et de brèves questions de vérification des apprentissages soutiennent la compréhension de la stratégie centrale.
L'intervention est conçue pour être de faible intensité, évolutive et sensible à la culture, et est adaptée d'une intervention d'écriture fondée sur des preuves précédemment testée dans d'autres contextes relationnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du Recrutement
Délai: Semaine 0-58
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La faisabilité du recrutement sera évaluée par la proportion de l'échantillon cible de dyades jeunes adultes-aidants recrutées avec succès pendant la période de recrutement prévue (58 semaines du 20 mars 2026 au 1er mai 2027).
La faisabilité sera évaluée par rapport à un critère de réussite prédéfini de recrutement d'au moins 70 % de l'échantillon cible.
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Semaine 0-58
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Statut socio-économique de l'aidant (revenu et éducation)
Délai: Semaine 0
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Pourcentage d'aidants répondant aux critères socio-économiques, définis comme ayant un revenu du ménage inférieur à la médiane de Toronto et/ou un niveau d'études secondaires ou inférieur.
La faisabilité sera évaluée par rapport à un seuil prédéfini de ≥30 % des aidants répondant à ces critères.
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Semaine 0
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Rétention des participants
Délai: Semaine 0-10
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La rétention des participants sera évaluée comme la proportion de dyades émergentes adultes-aidants inscrites qui complètent l'évaluation post-intervention une semaine après la dernière session d'écriture.
La faisabilité sera évaluée par rapport à un critère de réussite prédéfini d'au moins 75 % de rétention des dyades.
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Semaine 0-10
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Adhésion à l'intervention
Délai: Semaine 1-9
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée comme la proportion de dyades jeunes adultes-aidants qui complètent au moins deux des trois sessions d'écriture en ligne.
La faisabilité sera évaluée par rapport à un critère de réussite prédéfini d'au moins 75 % d'adhésion.
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Semaine 1-9
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Adhésion à l'intervention
Délai: Semaine 5-10
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée en tant que proportion des dyades jeunes adultes-aidants déclarant avoir utilisé la stratégie de réévaluation des conflits depuis leur précédente séance d'intervention.
La faisabilité sera évaluée par rapport à un critère de réussite prédéfini d'au moins 80 % d'adhésion.
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Semaine 5-10
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine 10
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des réponses des participants à un questionnaire d'acceptabilité validé basé sur le Cadre Théorique de l'Acceptabilité.
L'acceptabilité sera évaluée comme la proportion de participants approuvant au moins « d'accord » sur 80 % ou plus des items du questionnaire, avec un critère de réussite prédéfini d'au moins 80 %.
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Semaine 10
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Utilisabilité numérique
Délai: Semaine 10
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L'utilisabilité numérique sera évaluée à l'aide des évaluations des participants sur les sous-échelles de Facilité d'utilisation et de Compréhension du Questionnaire d'évaluation de site Web.
L'utilisabilité sera évaluée comme la proportion de participants approuvant au moins « d'accord » sur 80 % ou plus des items, avec un critère de réussite prédéfini d'au moins 80 %.
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Semaine 10
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Diversité raciale
Délai: Semaine 0
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Pourcentage de participants s'identifiant comme racisés.
La faisabilité sera évaluée par rapport à une référence prédéfinie de ≥55,7 % de participants racisés.
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Semaine 0
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Diversité sexuelle et de genre
Délai: Semaine 0
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Pourcentage de participants émergents adultes s'identifiant comme bispirituel, lesbienne, gay, bisexuel, transgenre, queer, ou autres identités de minorité sexuelle et/ou de genre (2SLGBTQ+).
La faisabilité sera évaluée par rapport à un seuil prédéfini de ≥10,5 % d'adultes émergents 2SLGBTQ+.
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Semaine 0
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Statut d'immigrant
Délai: Semaine 0
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Pourcentage de participants nés à l'étranger.
La faisabilité sera évaluée par rapport à un critère prédéfini de ≥46,6 % de participants nés à l'étranger. |
Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la qualité de la relation entre jeune adulte et aidant
Délai: Variation pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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La qualité de la relation sera évaluée à l'aide du Parental Environment Questionnaire (PEQ ; versions pour le soignant et le jeune adulte), qui comprend cinq sous-échelles : conflit, implication, considération pour le parent, considération pour l'enfant et structure.
Les analyses exploratoires examineront le changement moyen entre le début de l'étude et une semaine après l'intervention.
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Variation pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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Modification du comportement conflictuel
Délai: Changement pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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Le comportement conflictuel sera évalué à l'aide du Questionnaire sur le comportement conflictuel en 20 items (CBQ-20 ; versions pour le soignant et le jeune adulte).
Les analyses exploratoires examineront les changements avant-après dans les comportements conflictuels rapportés, de la ligne de base à une semaine après l'intervention.
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Changement pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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Changement dans la recherche de soutien et le soutien perçu chez les jeunes adultes émergents
Délai: Changement pré-post de la semaine 0 à la semaine 10
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Les comportements de recherche de soutien des jeunes adultes émergents et leurs perceptions du soutien reçu de leurs aidants seront évalués à l'aide de deux échelles d'auto-évaluation en cinq points complétées par les jeunes adultes émergents.
Les échelles évaluent la fréquence et la qualité perçue des comportements de recherche de soutien et des réponses de soutien des aidants.
Des analyses exploratoires examineront les changements avant-après de la ligne de base à une semaine après l'intervention.
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Changement pré-post de la semaine 0 à la semaine 10
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Changement de la détresse liée aux conflits
Délai: Changement pré-post de la semaine 0 à la semaine 10
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La détresse liée aux conflits sera évaluée à l'aide de deux items d'auto-évaluation suivant chaque résumé factuel de conflit, évaluant la détresse liée au comportement du soignant ou du jeune adulte émergent pendant les conflits.
Des analyses exploratoires examineront l'évolution entre le début de l'étude et une semaine après l'intervention.
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Changement pré-post de la semaine 0 à la semaine 10
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Changement dans le soutien à l'autonomie parentale
Délai: Changement pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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Le soutien à l'autonomie parentale sera évalué à l'aide de mesures rapportées par les soignants et les jeunes adultes évaluant les comportements parentaux favorisant l'autonomie.
Des analyses exploratoires examineront l'évolution pré-post du soutien à l'autonomie parentale entre le début de l'étude et une semaine après l'intervention.
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Changement pré-post de la Semaine 0 à la Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Prime, PhD, York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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